Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Painhunting Therapie voor Interpersoonlijk Verlies-gerelateerde Depressie (PH-GRIEF)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Effectiviteit van Painhunting-therapie voor depressie gerelateerd aan interpersoonlijk verlies: een gerandomiseerde pilotstudie met een wachtlijstcontrolegroep

Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van Painhunting-therapie, een korte gestructureerde psychotherapie, voor volwassenen met significant interpersoonlijk verlies en comorbide depressieve symptomen in Kazachstan. Tweeënzeventig deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel onmiddellijke Painhunting-therapie (3 sessies over 3-4 weken) of een 4-weken wachtlijstcontroleconditie te ontvangen. De therapie wordt persoonlijk afgeleverd in Astana of op afstand via veilige videoconferencing (Zoom). De therapiesessies worden afgeleverd door vijf getrainde Painhunting-beoefenaars onder toezicht van de hoofdonderzoeker. De primaire uitkomsten zijn veranderingen in depressie-ernst (PHQ-9) en gecompliceerde rouwsymptomen (ICG) van baseline tot na de behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten angst, PTSS-symptomen en functionele beperkingen. Alle wachtlijstdeelnemers ontvangen behandeling na de wachtperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interpersoonlijk verlies, waaronder ervaringen zoals relatiebeëindiging, verraad, verlating of het overlijden van een naaste, is een significante psychologische stressor die kan leiden aanhoudende emotionele ontreddering, depressieve symptomen en functionele beperkingen. Een deel van de personen die interpersoonlijk verlies meemaken, ontwikkelt langdurige of gecompliceerde rouwreacties gepaard gaande met depressieve symptomen en moeilijkheden in emotieregulatie.

Painhunting therapie is een gestructureerde psychotherapeutische benadering ontworpen om emotioneel significante vroegere incidenten te identificeren die geassocieerd zijn met huidige psychologische ontreddering en om emotionele verwerking van deze ervaringen te vergemakkelijken. Voorlopig bewijs uit een casusreeksstudie (Paper 1) en een thematische analyse van veranderingsmechanismen (Paper 2) suggereert potentiële therapeutische voordelen, maar gecontroleerd bewijs ontbreekt momenteel.

Deze gerandomiseerde pilotstudie gebruikt een wachtlijst-gecontroleerd ontwerp met gestratificeerde blokrandomisatie, geblindeerde uitkomstmeting en een vooraf geregistreerd analyseplan om eerste gecontroleerd bewijs te leveren over de effectiviteit van Painhunting therapie voor personen die depressieve symptomen ervaren gerelateerd aan interpersoonlijk verlies.

Het onderzoek wordt gecoördineerd vanuit Astana, Kazachstan. Therapeutische sessies worden uitgevoerd persoonlijk of via beveiligde videoconferentie. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Russisch en Kazachs, waarbij deelnemers bij inschrijving hun voorkeurstaal kiezen en worden toegewezen aan een therapeut die vloeiend is in die taal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • Astana
      • Astana, Astana, Kazachstan, 010000
        • Painhunting Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 65 jaar

  • PHQ-9 score van 8 of hoger
  • ICG score van 25 of hoger
  • Interpersoonlijk verlies dat zich heeft voorgedaan tussen 6 en 120 maanden voor inschrijving
  • Bereid om randomisatie te accepteren
  • Bekwaam in Russisch of Kazachs
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Actieve suïcidale gedachten met intentie of plan (PHQ-9 item 9 score van 2 of hoger, bevestigd door klinisch interview), met doorverwijzing naar passende crisisservices indien uitgesloten

    • Huidige psychotische symptomen
    • Actieve stoornis in het gebruik van middelen (matig-ernstig)
    • Momenteel psychotherapie ondergaand
    • Verlies door zelfmoord
    • Cognitieve beperking die toestemming verhindert
    • Psychiatrische medicatie gestart binnen de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - Pijnjacht Therapie
Painhunting-therapie, adaptief.
Fase 1 (verplicht): drie individuele therapiesessies (elk 1,5 tot 2 uur) verspreid over drie tot vier weken met behulp van de Painhunting-methode (OS-methode, Replay-methode, Repeater-methode, 5-staps diagnostisch algoritme, bevestigingsprotocol).
Middenbeoordeling aan het einde van sessie 3 met PHQ-9 en het beoordelingsformulier voor therapeuten.
Fase 2 (voorwaardelijk): maximaal drie extra sessies (maximaal zes in totaal) voor deelnemers die voldoen aan beide hierboven beschreven continueringscriteria.
Gegeven door getrainde Painhunting-therapeuten, met tracking van therapeuttoewijzing voor modellering met willekeurige effecten.
Gedragsmatig: Pijnjacht Therapie
Painhunting-therapie is een gestructureerde psychotherapeutische interventie die is ontworpen om emotioneel significante ervaringen uit het verleden te identificeren die verband houden met huidige psychologische nood, en om de emotionele verwerking van deze ervaringen te vergemakkelijken. De interventie bestaat uit drie individuele sessies die worden gegeven over 3-4 weken door getrainde beoefenaars.
Geen tussenkomst: Geen interventie - Wachtlijstcontrole
Wachtlijstcontrole. Deelnemers wachten ongeveer twee weken (getimed op de Tijd 2 beoordeling) met korte tweewekelijkse veiligheidscontacten en psycho-educatief materiaal. Volledige behandeling wordt aangeboden na de wachtperiode volgens het ethisch vereiste crossover-ontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PHQ-9-score
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot post-behandeling/einde van wachttijd (T2, ongeveer week 2)

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) op Tijdstip 2 (2 weken na randomisatie), gecorrigeerd voor baseline PHQ-9 (T0) en covariaat taalvoorkeur met ANCOVA. Schaalbereik 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Meting: zelfrapportage door de deelnemer.

Wijziging ten opzichte van eerdere registratie: De eerdere registervermelding noemde PHQ-9 en ICG als co-primaire uitkomsten. Amendement 3 verwijderde ICG van de primaire uitkomstpositie. Het Statistisch Analyseplan (SAP v1.1, vooraf geregistreerd op OSF) wijst PHQ-9 op T2 aan als enige primaire uitkomst, met ICG op T2 als leidende secundaire uitkomst. Deze verenging van de primaire hypothese werd vastgelegd vóór onderzoek van eventuele tussen-groeps-T2-uitkomstgegevens. Rationale: (a) de richting van de recall-window bias van de PHQ-9 is conservatief voor een T2 van twee weken (de scores van de behandelingsarm weerspiegelen een mix van pre- en post-behandelingservaring, wat tegen het effect werkt, niet ervoor); (b) empirische toediening van de GIC bij vroege T2-beoordelingen.
Baseline (T0) tot post-behandeling/einde van wachttijd (T2, ongeveer week 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandelingsresultaten in PHQ-9- en ICG-scores
Tijdsspanne: Post-behandeling (T2) tot 3-maanden follow-up (T3, ongeveer week 16)

Behoud van behandelresultaten zoals gemeten door verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Inventory of Complicated Grief (ICG) scores vanaf na de behandeling (T2) tot 3-maanden follow-up (T3).

PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument voor de ernst van depressie (bereik 0-27), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.

ICG is een zelfrapportage-instrument voor gecompliceerde rouwsymptomen (bereik 0-76), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere rouw.
Post-behandeling (T2) tot 3-maanden follow-up (T3, ongeveer week 16)
Verandering in GAD-7-score (angst)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0) tot post-behandeling/einde van wachttijd (T2, ongeveer week 2)
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score Zelfrapportagemeting van angsternst (bereik 0-21). Hogere scores duiden op ernstigere angst. Geanalyseerd met ANCOVA gecorrigeerd voor T0-covariaat en taalvoorkeur.
Tijdsbestek: Baseline (T0) tot post-behandeling/einde van wachttijd (T2, ongeveer week 2)
Verandering in ICG (Inventarisatie van Gecompliceerde Rouw) Score
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot na behandeling/einde wachttijd (T2, ongeveer week 2)
Zelfrapportagemeting van symptomen van gecompliceerde rouw (bereik 0-76). Scores van 25 of hoger duiden op klinisch significante gecompliceerde rouw. Geanalyseerd met ANCOVA gecorrigeerd voor T0-covariaat en taalvoorkeur.
Baseline (T0) tot na behandeling/einde wachttijd (T2, ongeveer week 2)
Verandering in de WHO-DAS 2.0 12-itemsscore (functionele beperking)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot post-behandeling / einde van de wachtperiode (T2, ongeveer week 2)
Verandering in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) 12-item score als maat voor functionele beperking (bereik 12-60). Hogere scores duiden op grotere beperking. Geanalyseerd met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor T0-covariaat en taalvoorkeur.
Baseline (T0) tot post-behandeling / einde van de wachtperiode (T2, ongeveer week 2)
GIC (Global Impression of Change) op T2
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie (T2)
Enkel-itemmeting van de algemene waargenomen verandering sinds deelname aan de studie, beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel verslechterd). Afgenomen in twee parallelle versies: zelfrapportage door de deelnemer en onafhankelijke beoordeling door de therapeut, ingevuld voordat de respons van de deelnemer werd bekeken. Geanalyseerd beschrijvend met ordinale regressie.
2 weken na randomisatie (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheids-/Verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Score Maat voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (bereik varieert per subschaal). Hogere scores duiden op een grotere waargenomen geloofwaardigheid en verwachting.
Baseline
Werkalliantie Inventarisatie - Kort Herzien (WAI-SR)
Tijdsspanne: Na sessie 1 (ongeveer week 1)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Score Maat van therapeutische alliantie (bereik 12-84). Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie.
Na sessie 1 (ongeveer week 1)
Sessiemechanismechecklist
Tijdsspanne: Na elke therapiesessie (tot 6 sessies), gedurende ongeveer 4 weken
Korte, door therapeut en cliënt beoordeelde checklist die documenteert welke pijnjacht-therapeutische mechanismen in elke sessie werden gebruikt, gebaseerd op het Paper 2-raamwerk. Psychometrische eigenschappen beschrijvend gerapporteerd.
Na elke therapiesessie (tot 6 sessies), gedurende ongeveer 4 weken
Verliesketendocumentatie
Tijdsspanne: Na elke therapiesessie (maximaal 6 sessies), gedurende ongeveer 4 weken
Gestructureerd therapeutisch dossier dat de volgorde documenteert van verliesgerelateerde gebeurtenissen die tijdens elke therapiesessie zijn geïdentificeerd. Beschrijvend geanalyseerd.
Na elke therapiesessie (maximaal 6 sessies), gedurende ongeveer 4 weken
Therapeut Beoordelingsformulier (Tussentijds)
Tijdsspanne: Einde van sessie 3 (week 2)
Gestructureerde therapeut-evaluatie van 3 items ingevuld aan het einde van sessie 3. Beoordeelt toegang tot kerntrauma, klinische vooruitgang en aanbeveling voor voortzetting. Gebruikt om geschiktheid voor fase 2 (extra sessies) te bepalen.
Einde van sessie 3 (week 2)
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Baseline (T0) only
10-item zelfrapportagemaat van waargenomen zelfeffectiviteit (Schwarzer & Jerusalem, 1995). Alleen afgenomen bij aanvang. Geanalyseerd als een vooraf gespecificeerde moderator van PHQ-9 behandel respons. Niet afgenomen bij T2.
Baseline (T0) only
Aangepaste gereedheids- en keuzevrijheidsitems (Seitov 2026)
Tijdsspanne: Baseline (T0) alleen
Vier items die eerdere aangetoonde eigen regie en gereedheid voor therapeutische betrokkenheid beoordelen, ontwikkeld door de PI. Items beoordeeld op een 1- tot 5-punts Likertschaal. Geanalyseerd als verkennende moderatoren van behandelingsrespons.
Baseline (T0) alleen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Painhunting LLP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens beschikbaar op redelijk verzoek via de OSF-preregistratiepagina van de studie of via de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeanonimiseerde deelnemersgegevens worden beschikbaar na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en blijven ten minste 5 jaar na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker. Verzoeken zullen worden beoordeeld op basis van de wetenschappelijke waarde van het voorgestelde onderzoek en de naleving van ethische normen en gegevensbeschermingsnormen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren