対人関係喪失関連うつ病のためのペインハンティング療法 (PH-GRIEF)
対人関係喪失関連うつ病に対するPainhunting療法の有効性：待機リスト対照無作為化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
対人関係の喪失（例：関係の解消、裏切り、見捨てられ、近親者の死など）は、持続的な感情的な苦痛、抑うつ症状、および機能障害を引き起こす可能性のある重要な心理的ストレス要因です。 対人関係の喪失を経験した個人の一部は、抑うつ症状と感情調節の困難を伴う、遷延性または複雑性の悲嘆反応を発症します。
ペインハンティング療法は、現在の心理的苦痛に関連する感情的に重要な過去の出来事を特定し、これらの経験の感情的処理を促進するために設計された構造化された心理療法的アプローチです。 ケースシリーズ研究（論文1）と変化のメカニズムに関するテーマ分析（論文2）からの予備的証拠は、潜在的な治療的利点を示唆していますが、現在、対照的な証拠は不足しています。
この無作為化パイロット試験は、層別ブロック無作為化、盲検化された結果評価、および事前登録された分析計画を用いた待機リスト対照デザインを使用して、対人関係の喪失に関連する抑うつ症状を経験している個人に対するペインハンティング療法の有効性に関する最初の対照的証拠を提供します。
この研究は、カザフスタンのアスタナから調整されています。 治療セッションは対面または安全なビデオ会議を通じて実施されます。 この研究はロシア語とカザフ語で実施され、参加者は登録時に希望する言語を選択し、その言語に堪能なセラピストに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Astana
-
Astana、Astana、カザフスタン、010000
- Painhunting Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
18歳から65歳まで
- PHQ-9スコアが8以上
- ICGスコアが25以上
- 登録前6〜120ヶ月の間に発生した対人関係の喪失
- ランダム化割付を受け入れる意思がある
- ロシア語またはカザフ語に堪能である
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
意図または計画を伴う能動的な自殺念慮（PHQ-9項目9のスコアが2以上、臨床面接で確認）、除外された場合は適切な危機介入サービスに紹介
- 現在の精神病症状
- 能動的な物質使用障害（中等度〜重度）
- 現在心理療法を受けている
- 自殺による死別
- 同意能力を妨げる認知障害
- 過去8週間以内に開始された精神科薬物療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験群 - ペインハンティング療法
ペインハンティングセラピー、適応型。 |
ペインハンティング療法は、現在の心理的苦痛に関連する感情的に重要な過去の経験を特定し、これらの経験の感情的な処理を促進するために設計された構造化された心理療法的介入です。
この介入は、訓練を受けた実践者によって3〜4週間にわたって実施される3回の個別セッションで構成されています。
|
|
介入なし：No Intervention - ウェイトリスト対照
待機リスト対照群。
参加者は約2週間（時間2評価に合わせて）待機し、隔週の簡易的な安全連絡と心理教育資料を受け取る。
倫理的に必要なクロスオーバーデザインに従い、待機期間後に完全な治療が提供される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHQ-9（患者健康質問票-9）スコアの変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療後／待機終了時（T2、約2週目）
|
PHQ-9（患者健康質問票-9）第2時点（無作為化後2週間）、ベースラインPHQ-9（T0）および言語嗜好共変量で調整、ANCOVAを使用。 スケール範囲は0～27；スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示す。 測定：参加者の自己報告。<\/p> 以前の投稿からの変更点：以前のレジストリ記録では、PHQ-9とICGを主要アウトカムとして併記していた。 修正3により、ICGが主要アウトカムの位置から削除された。 統計分析計画（SAP v1.1、OSFで事前登録）では、T2のPHQ-9を唯一の主要アウトカムとし、T2のICGを主要な副次アウトカムとしている。 この主要仮説の絞り込みは、いずれかの群間T2アウトカムデータを検討する前に固定された。 根拠：（a）PHQ-9の想起期間バイアスの方向は、2週間のT2では保守的である（治療群のスコアは治療前後の経験を混合して反映し、効果に反して作用する）；（b）早期のT2評価におけるGICの経験的投与<\/p> |
ベースライン（T0）から治療後／待機終了時（T2、約2週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHQ-9およびICGスコアにおける治療効果の維持
時間枠：治療後（T2）から3か月後のフォローアップ（T3、約16週）
|
治療終了時（T2）から3ヶ月後フォローアップ時（T3）までの患者健康質問票-9（PHQ-9）および複雑性悲嘆評価尺度（ICG）スコアの変化によって測定された治療効果の維持。 PHQ-9は抑うつ症状の重症度を測定する自己記入式評価尺度（範囲0-27）であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ICGは複雑性悲嘆症状を測定する自己記入式評価尺度（範囲0-76）であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 |
治療後（T2）から3か月後のフォローアップ（T3、約16週）
|
|
<string>GAD-7スコアの変化（不安）</string>
時間枠：期間: ベースライン（T0）から治療後/待機終了（T2、約2週目）
|
全般性不安障害-7（GAD-7）スコアの変化 自己報告による不安重症度尺度（範囲0-21）。
スコアが高いほど、より重度の不安を示す。
T0共変量と言語嗜好を調整したANCOVAを用いて解析。
|
期間: ベースライン（T0）から治療後/待機終了（T2、約2週目）
|
|
ICG（複雑性悲嘆評価尺度）スコアの変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療後／待機終了時（T2、約2週間）
|
複雑性悲嘆症状の自己報告尺度（範囲0-76）。
25以上のスコアは臨床的に有意な複雑性悲嘆を示す。
T0共変量と言語嗜好で調整したANCOVAを用いて解析。
|
ベースライン（T0）から治療後／待機終了時（T2、約2週間）
|
|
WHO-DAS 2.0 12項目スコア（機能障害）の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療後／待機後（T2、約2週間後）
|
世界保健機関障害評価スケジュール2.0 (WHO-DAS 2.0) 12項目スコアの変化 機能障害の尺度 (範囲 12-60)。
スコアが高いほど障害が大きいことを示す。
T0共変量と言語嗜好で調整したANCOVAを使用して分析。
|
ベースライン（T0）から治療後／待機後（T2、約2週間後）
|
|
T2時点でのGIC（全体的変化印象）
時間枠：ランダム化後2週間（T2）
|
研究登録以降の全体的な知覚変化の単項目尺度で、7段階（1＝非常に改善、7＝非常に悪化）で評価されます。
参加者による自己報告と独立したセラピストによる評価の2つの並行バージョンで実施され、参加者の回答を確認する前に完了されます。
順序回帰を用いて記述的に分析されました。
|
ランダム化後2週間（T2）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼性・期待性アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン
|
信頼性／期待度質問票（CEQ）スコア 治療の信頼性と期待度の尺度（サブスケールにより範囲が異なります）。
スコアが高いほど、信頼性と期待度が高いと認識されていることを示します。
|
ベースライン
|
|
ワーキングアライアンスインベントリー - ショート改訂版 (WAI-SR)
時間枠：セッション1後（約1週間目）
|
作業アライアンス目録 - 短縮版改訂 (WAI-SR) スコア 治療的アライアンスの評価指標（範囲 12-84）。
スコアが高いほど強い治療的アライアンスを示す。
|
セッション1後（約1週間目）
|
|
セッションメカニズムチェックリスト
時間枠：各治療セッション後（最大6セッション）、約4週間にわたって
|
治療者評価とクライアント評価による簡単なチェックリストで、Paper 2の枠組みに基づいて、各セッションでどのPainhuntingの治療メカニズムが関与したかを記録します。
心理測定学的特性は説明的に報告されています。
|
各治療セッション後（最大6セッション）、約4週間にわたって
|
|
ロスチェーン文書化
時間枠：各治療セッション（最大6回）後、約4週間の間に
|
構造化セラピスト記録であり、各治療セッション中に特定された喪失関連イベントのシーケンスを文書化する。
記述的に分析された。
|
各治療セッション（最大6回）後、約4週間の間に
|
|
セラピスト評価用紙（中間）
時間枠：セッション3（第2週）の終了
|
セッション3終了時に行われる3項目の構造化セラピスト評価。根底にあるトラウマへのアクセス、臨床的進捗、継続推奨を評価します。
フェーズ2（追加セッション）の適格性を判断するために使用されます。
|
セッション3（第2週）の終了
|
|
一般性自己効力感尺度（GSE）
時間枠：ベースライン（T0）のみ
|
知覚された自己効力感を測定する10項目の自己報告尺度（Schwarzer & Jerusalem, 1995）。
ベースライン時のみ実施。
PHQ-9治療反応の事前指定された調整変数として分析。
T2では実施せず。
|
ベースライン（T0）のみ
|
|
カスタム準備性と主体性項目（Seitov 2026）
時間枠：ベースライン（T0）のみ
|
主要研究者が開発した、過去に示された主体性と治療への関与の準備状況を評価する4項目。
回答は1〜5のリッカート尺度で評価。
治療反応の探索的調整因子として分析。
|
ベースライン（T0）のみ
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペインハンティング療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了