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Terapia del Painhunting per la Depressione Legata alla Perdita Interpersonale (PH-GRIEF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Efficacia della Terapia Painhunting per la Depressione Relativa alla Perdita Interpersonale: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato con Lista d'Attesa

Questo studio pilota randomizzato controllato valuta l'efficacia della terapia Painhunting, una psicoterapia breve strutturata, per adulti con significative perdite interpersonali e sintomi depressivi comorbidi in Kazakistan. Settantadue partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la terapia Painhunting immediata (3 sedute in 3-4 settimane) o una condizione di controllo in lista d'attesa di 4 settimane. La terapia viene erogata di persona ad Astana o da remoto tramite videoconferenza sicura (Zoom). Le sedute di terapia saranno condotte da cinque professionisti formati in Painhunting sotto la supervisione del Ricercatore Principale. Gli esiti primari sono i cambiamenti nella gravità della depressione (PHQ-9) e nei sintomi di lutto complicato (ICG) dal basale al post-trattamento. Gli esiti secondari includono ansia, sintomi di PTSD e disabilità funzionale. Tutti i partecipanti in lista d'attesa riceveranno il trattamento dopo il periodo di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita interpersonale, che include esperienze come la fine di una relazione, il tradimento, l'abbandono o la morte di una persona cara, è uno stressore psicologico significativo che può portare a un disagio emotivo persistente, sintomi depressivi e compromissione funzionale. Un sottoinsieme di individui esposti a una perdita interpersonale sviluppa reazioni di lutto prolungato o complicato accompagnate da sintomi depressivi e difficoltà nella regolazione emotiva.

La terapia Painhunting è un approccio psicoterapico strutturato progettato per identificare eventi passati emotivamente significativi associati al disagio psicologico attuale e per facilitare l'elaborazione emotiva di queste esperienze. Evidenze preliminari da uno studio di serie di casi (Articolo 1) e un'analisi tematica dei meccanismi di cambiamento (Articolo 2) suggeriscono potenziali benefici terapeutici, ma attualmente mancano prove controllate.

Questo studio pilota randomizzato utilizza un disegno controllato con lista d'attesa con randomizzazione a blocchi stratificata, valutazione dei risultati in cieco e un piano di analisi pre-registrato per fornire prove controllate iniziali riguardo all'efficacia della terapia Painhunting per individui che sperimentano sintomi depressivi legati alla perdita interpersonale.

Lo studio è coordinato da Astana, Kazakistan. Le sessioni terapeutiche vengono condotte di persona o tramite videoconferenza sicura. Lo studio viene condotto in russo e kazako, con i partecipanti che scelgono la lingua preferita al momento dell'iscrizione e vengono assegnati a un terapeuta fluente in quella lingua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Astana
      • Astana, Astana, Kazakistan, 010000
        • Painhunting Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età da 18 a 65 anni

  • Punteggio PHQ-9 di 8 o superiore
  • Punteggio ICG di 25 o superiore
  • Perdita interpersonale verificatasi tra 6 e 120 mesi prima dell'arruolamento
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione
  • Conoscenza della lingua russa o kazaka
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva con intento o piano (punteggio 2 o superiore all'item 9 del PHQ-9, confermato da colloquio clinico), con eventuale invio ai servizi di crisi appropriati se escluso

    • Sintomi psicotici attuali
    • Disturbo da uso di sostanze attivo (moderato-grave)
    • Attualmente in psicoterapia
    • Lutto per suicidio
    • Deficit cognitivo che impedisce il consenso
    • Farmaci psichiatrici iniziati nelle precedenti 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Terapia Painhunting
Terapia Painhunting, adattiva.
Fase 1 (obbligatoria): tre sedute terapeutiche individuali (da 1,5 a 2 ore ciascuna) in tre o quattro settimane utilizzando il metodo Painhunting (metodo OS, metodo Replay, metodo Repeater, Algoritmo Diagnostico in 5 Fasi, Protocollo di Conferma).
Valutazione intermedia alla fine della seduta 3 utilizzando PHQ-9 e il Modulo di Valutazione del Terapista.
Fase 2 (condizionale): fino a tre sedute aggiuntive (massimo sei in totale) per i partecipanti che soddisfano entrambi i criteri di continuazione descritti sopra.
Erogate da terapisti Painhunting formati, con assegnazione del terapista tracciata per la modellazione ad effetti casuali.
Comportamentale: Terapia di Painhunting
La terapia Painhunting è un intervento psicoterapeutico strutturato progettato per identificare esperienze passate emotivamente significative associate al disagio psicologico attuale e facilitare l'elaborazione emotiva di queste esperienze. L'intervento consiste in tre sessioni individuali erogate nell'arco di 3-4 settimane da professionisti formati.
Nessun intervento: Nessun intervento - Controllo lista d'attesa
Controllo in lista d'attesa.
I partecipanti aspettano circa due settimane (in concomitanza con la valutazione al Tempo 2) con un breve contatto di sicurezza bisettimanale e materiale psicoeducativo.
Il trattamento completo viene offerto dopo il periodo di attesa secondo il disegno crossover richiesto eticamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: Basale (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) al Tempo 2 (2 settimane post-randomizzazione), aggiustato per il PHQ-9 basale (T0) e covariata della preferenza linguistica usando l'ANCOVA. Intervallo della scala da 0 a 27; punteggi più alti indicano maggiore gravità dei sintomi depressivi. Misurazione: autovalutazione del partecipante.

Modifica rispetto al precedente inserimento: Il precedente record del registro elencava PHQ-9 e ICG come esiti primari co-primari. L'emendamento 3 ha rimosso l'ICG dalla posizione di esito primario. Il Piano di Analisi Statistica (SAP v1.1, preregistrato su OSF) designa il PHQ-9 al T2 come unico esito primario, con ICG al T2 come esito secondario principale. Questo restringimento dell'ipotesi primaria è stato bloccato prima dell'esame di qualsiasi dato su esiti tra gruppi al T2. Razionale: (a) la direzione del bias della finestra di richiamo del PHQ-9 è conservativa per un T2 di due settimane (il punteggio del braccio di trattamento riflette una miscela di esperienza pre-trattamento e post-trattamento, che agisce contro l'effetto, non a suo favore); (b) la somministrazione empirica del ICG nelle prime valutazioni T2
Basale (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dei Benefici Terapeutici nei Punteggi PHQ-9 e ICG
Lasso di tempo: Post-trattamento (T2) a follow-up a 3 mesi (T3, circa settimana 16)

Mantenimento dei benefici del trattamento, misurato dal cambiamento dei punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e dell'Inventory of Complicated Grief (ICG) dal post-trattamento (T2) al follow-up a 3 mesi (T3).

Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione della gravità della depressione (intervallo 0-27), con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

L'ICG è una misura di autovalutazione dei sintomi del lutto complicato (intervallo 0-76), con punteggi più alti che indicano un lutto più grave.
Post-trattamento (T2) a follow-up a 3 mesi (T3, circa settimana 16)
Variazione nel punteggio GAD-7 (Ansia)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)
Variazione del punteggio del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Misura autovalutativa della gravità dell'ansia (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano ansia più grave. Analizzato utilizzando ANCOVA aggiustato per la covariate T0 e preferenza linguistica.
Intervallo di tempo: Baseline (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)
Modifica del punteggio ICG (Inventory of Complicated Grief)
Lasso di tempo: Baseline (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)
Misura self-report dei sintomi del lutto complicato (range 0-76). Punteggi di 25 o superiori indicano un lutto complicato clinicamente significativo. Analizzato utilizzando ANCOVA aggiustato per covariata T0 e preferenza linguistica.
Baseline (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)
Variazione del Punteggio WHO-DAS 2.0 a 12 Item (Disabilità Funzionale)
Lasso di tempo: Basale (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)
Variazione nel punteggio del World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) a 12 item Misura della disabilità funzionale (intervallo 12-60).
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Analizzato utilizzando ANCOVA aggiustata per covariata T0 e preferenza linguistica.
Basale (T0) a post-trattamento/fine dell'attesa (T2, circa settimana 2)
GIC (Impressione Globale del Cambiamento) al T2
Lasso di tempo: 2 settimane post-randomizzazione (T2)
Misura a singolo item del cambiamento percepito complessivo dall'arruolamento nello studio, valutata su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato). Somministrata in due versioni parallele: autovalutazione del partecipante e valutazione indipendente del terapeuta, completata prima di visualizzare la risposta del partecipante. Analizzata in modo descrittivo con regressione ordinale.
2 settimane post-randomizzazione (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline
Questionario Credibilità/Aspettativa (CEQ) Punteggio Misura della credibilità e dell'aspettativa del trattamento (l'intervallo varia in base alla sottoscala). Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità e aspettativa percepita.
Baseline
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Versione Breve Revisionata (WAI-SR)
Lasso di tempo: Dopo la sessione 1 (circa alla settimana 1)
Punteggio della Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Misura dell'alleanza terapeutica (range 12-84). Punteggi più alti indicano una più forte alleanza terapeutica.
Dopo la sessione 1 (circa alla settimana 1)
Checklist del meccanismo della sessione
Lasso di tempo: Dopo ogni seduta di terapia (fino a 6 sedute), in circa 4 settimane
Checklist compilata dal terapeuta e dal cliente che documenta quali meccanismi terapeutici di Painhunting sono stati attivati in ciascuna sessione, basata sul quadro teorico del Paper 2. Proprietà psicometriche riportate in modo descrittivo.
Dopo ogni seduta di terapia (fino a 6 sedute), in circa 4 settimane
Documentazione a catena delle perdite
Lasso di tempo: Dopo ogni seduta terapeutica (fino a 6 sedute), per un periodo di circa 4 settimane
Record terapeutico strutturato che documenta la sequenza di eventi legati alla perdita identificati durante ogni sessione terapeutica. Analizzato descrittivamente.
Dopo ogni seduta terapeutica (fino a 6 sedute), per un periodo di circa 4 settimane
Modulo di valutazione del terapeuta (Punto intermedio)
Lasso di tempo: Fine della sessione 3 (settimana 2)
Valutazione strutturata del terapeuta in 3 item completata al termine della sessione 3. Valuta l'accesso al trauma radice, il progresso clinico e la raccomandazione di continuazione. Utilizzata per determinare l'idoneità alla Fase 2 (sessioni aggiuntive).
Fine della sessione 3 (settimana 2)
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Solo basale (T0)
Misura auto-riportata di 10 item dell'autoefficacia percepita (Schwarzer & Jerusalem, 1995). Somministrata solo al basale. Analizzata come moderatore pre-specificato della risposta al trattamento PHQ-9. Non somministrata a T2.
Solo basale (T0)
Items personalizzati di prontezza e agency (Seitov 2026)
Lasso di tempo: Basale (T0) solo
Quattro elementi che valutano l'agentività precedentemente dimostrata e la prontezza per l'impegno terapeutico, sviluppati dal PI. Elementi valutati su una scala Likert da 1 a 5. Analizzati come moderatori esplorativi della risposta al trattamento.
Basale (T0) solo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Painhunting LLP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati de-identificati disponibili su richiesta ragionevole tramite la pagina di pre-registrazione OSF dello studio o tramite il Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno accessibili per almeno 5 anni dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati sarà concesso a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole al Principal Investigator. Le richieste saranno valutate in base al merito scientifico della ricerca proposta e alla conformità agli standard etici e di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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