Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Painhunting-Therapie für durch zwischenmenschlichen Verlust bedingte Depression (PH-GRIEF)

22. April 2026 aktualisiert von: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Wirksamkeit der Painhunting-Therapie bei interpersonellem Verlust-bedingter Depression: Eine wartelistenkontrollierte randomisierte Pilotstudie

Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der Painhunting-Therapie, einer kurzen strukturierten Psychotherapie, für Erwachsene mit signifikantem interpersonellem Verlust und komorbiden depressiven Symptomen in Kasachstan. Zweiundsiebzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen Painhunting-Therapie (3 Sitzungen über 3-4 Wochen) oder einer 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Die Therapie wird persönlich in Astana oder remote über sichere Videokonferenzen (Zoom) durchgeführt. Die Therapiesitzungen werden von fünf ausgebildeten Painhunting-Therapeuten unter Aufsicht des Principal Investigator durchgeführt. Die primären Endpunkte sind Veränderungen der Depressionsschwere (PHQ-9) und komplizierter Trauersymptome (ICG) von der Baseline bis zur Nachbehandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen Angst, PTSD-Symptome und funktionelle Beeinträchtigung. Alle Wartelisten-Teilnehmer erhalten nach der Wartezeit die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischenmenschlicher Verlust, einschließlich Erfahrungen wie Beziehungsauflösung, Betrug, Verlassenheit oder Tod einer nahestehenden Person, ist ein bedeutender psychologischer Stressor, der zu anhaltender emotionaler Belastung, depressiven Symptomen und funktionalen Beeinträchtigungen führen kann. Eine Untergruppe von Personen, die zwischenmenschlichem Verlust ausgesetzt sind, entwickelt verlängerte oder komplizierte Trauerreaktionen, begleitet von depressiven Symptomen und Schwierigkeiten in der Emotionsregulation.

Painhunting-Therapie ist ein strukturierter psychotherapeutischer Ansatz, der darauf ausgelegt ist, emotional bedeutsame vergangene Ereignisse zu identifizieren, die mit aktueller psychologischer Belastung verbunden sind, und die emotionale Verarbeitung dieser Erfahrungen zu erleichtern. Vorläufige Evidenz aus einer Fallserienstudie (Paper 1) und einer thematischen Analyse von Veränderungsmechanismen (Paper 2) deutet auf potenzielle therapeutische Vorteile hin, aber kontrollierte Evidenz fehlt derzeit.

Diese randomisierte Pilotstudie verwendet ein Wartelisten-kontrolliertes Design mit stratifizierter Blockrandomisierung, verblindeter Ergebnisbewertung und einem vorregistrierten Analyseplan, um erste kontrollierte Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der Painhunting-Therapie für Personen mit depressiven Symptomen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichem Verlust zu liefern.

Die Studie wird von Astana, Kasachstan, aus koordiniert. Therapeutische Sitzungen werden entweder persönlich oder über sichere Videokonferenzen durchgeführt. Die Studie wird auf Russisch und Kasachisch durchgeführt, wobei Teilnehmer bei der Anmeldung ihre bevorzugte Sprache wählen und einem Therapeuten zugewiesen werden, der diese Sprache fließend spricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
    • Astana
      • Astana, Astana, Kasachstan, 010000
        • Painhunting Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 65 Jahre

  • PHQ-9-Wert von 8 oder höher
  • ICG-Wert von 25 oder höher
  • Zwischenmenschlicher Verlust, der 6 bis 120 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Bereit, Randomisierung zu akzeptieren
  • Russisch- oder Kasachischkenntnisse
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (PHQ-9 Punkt 9 Wert von 2 oder höher, durch klinisches Interview bestätigt), mit Überweisung an geeignete Krisendienste bei Ausschluss

    • Aktuelle psychotische Symptome
    • Aktive Substanzgebrauchsstörung (mittelgradig-schwer)
    • Derzeit in Psychotherapie
    • Verlust durch Suizid
    • Kognitive Beeinträchtigung, die Einwilligung ausschließt
    • Psychiatrische Medikation, die innerhalb der letzten 8 Wochen begonnen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental - Painhunting-Therapie
Painhunting Therapy, adaptiv. Phase 1 (obligatorisch): drei einzelne Therapiesitzungen (jeweils 1,5 bis 2 Stunden) über drei bis vier Wochen unter Verwendung der Painhunting-Methode (OS-Methode, Replay-Methode, Repeater-Methode, 5-stufiger diagnostischer Algorithmus, Bestätigungsprotokoll). Zwischenbewertung am Ende der Sitzung 3 mit PHQ-9 und dem Therapeutenbewertungsbogen. Phase 2 (bedingt): bis zu drei zusätzliche Sitzungen (maximal sechs insgesamt) für Teilnehmer, die beide oben beschriebenen Fortsetzungskriterien erfüllen. Durchgeführt von geschulten Painhunting-Therapeuten, wobei die Zuordnung der Therapeuten für die Modellierung mit zufälligen Effekten verfolgt wird.
Verhalten: Painhunting-Therapie
Painhunting-Therapie ist eine strukturierte psychotherapeutische Intervention, die darauf ausgelegt ist, emotional bedeutsame vergangene Erfahrungen zu identifizieren, die mit aktueller psychologischer Belastung verbunden sind, und die emotionale Verarbeitung dieser Erfahrungen zu erleichtern. Die Intervention besteht aus drei Einzelsitzungen, die über 3-4 Wochen von geschulten Fachkräften durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Keine Intervention – Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer warten etwa zwei Wochen (zeitlich abgestimmt auf die zweite Bewertung) mit kurzem zweiwöchentlichem Sicherheitskontakt und psychoedukativem Material. Nach der Wartezeit wird die vollständige Behandlung gemäß dem ethisch erforderlichen Crossover-Design angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Bewertung
Zeitfenster: Baseline (T0) bis nach der Behandlung/Ende der Wartezeit (T2, etwa Woche 2)

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) zum Zeitpunkt 2 (2 Wochen nach Randomisierung), adjustiert für Baseline-PHQ-9 (T0) und Kovariate Sprachpräferenz mittels ANCOVA. Skalenbereich 0 bis 27; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. Messung: Selbstauskunft des Teilnehmers.

Änderung gegenüber vorheriger Meldung: Der vorherige Registereintrag nannte PHQ-9 und ICG als gemeinsame primäre Endpunkte. Amendment 3 entfernte ICG aus der Position des primären Endpunkts. Der statistische Analyseplan (SAP v1.1, vorregistriert auf OSF) legt PHQ-9 zum Zeitpunkt T2 als alleinigen primären Endpunkt fest, mit ICG zum Zeitpunkt T2 als wichtigstem sekundärem Endpunkt. Diese Eingrenzung der primären Hypothese wurde vor der Untersuchung von T2-Ergebnisdaten zwischen den Gruppen festgelegt. Begründung: (a) die Richtung des PHQ-9-Erinnerungsfenster-Bias ist für ein zwei-Wochen-T2 konservativ (der Wert des Behandlungsarms spiegelt eine Mischung aus Erfahrungen vor und nach der Behandlung wider, was gegen den Effekt wirkt, nicht dafür); (b) empirische Durchführung des GIC in frühen T2-Assessments
Baseline (T0) bis nach der Behandlung/Ende der Wartezeit (T2, etwa Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Behandlungserfolge bei PHQ-9- und ICG-Werten
Zeitfenster: Nach der Behandlung (T2) bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (T3, etwa Woche 16)

Erhaltung der Behandlungserfolge gemessen an der Veränderung der Werte des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und des Inventory of Complicated Grief (ICG) von der Nachbehandlungsphase (T2) bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (T3).

PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Depression (Bereich 0-27), wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.

ICG ist ein Selbstberichtsmaß für komplizierte Trauersymptome (Bereich 0-76), wobei höhere Werte auf eine schwerere Trauer hindeuten.
Nach der Behandlung (T2) bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (T3, etwa Woche 16)
Veränderung des GAD-7-Scores (Angstsymptomatik)
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert (T0) bis nach der Behandlung/Ende der Wartezeit (T2, etwa Woche 2)
Änderung des Wertes des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Selbstberichtsfragebogens zur Angabe der Angstsymptomatik (Bereich 0-21). Höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin. Auswertung mittels ANCOVA, adjustiert für die Kovariate (T0) und Sprachpräferenz.
Zeitraum: Ausgangswert (T0) bis nach der Behandlung/Ende der Wartezeit (T2, etwa Woche 2)
Veränderung des ICG (Inventory of Complicated Grief) Scores
Zeitfenster: Baseline (T0) bis Nachbehandlung/Ende der Wartezeit (T2, etwa Woche 2)
Selbstbericht-Maß für komplizierte Trauersymptome (Spannweite 0-76). Werte von 25 oder höher weisen auf klinisch signifikante komplizierte Trauer hin. Analysiert mit ANCOVA, adjustiert für die T0-Kovariate und Sprachpräferenz.
Baseline (T0) bis Nachbehandlung/Ende der Wartezeit (T2, etwa Woche 2)
Änderung im WHO-DAS 2.0 12-Item-Score (Funktionelle Behinderung)
Zeitfenster: Baseline (T0) bis Nachbehandlung/Ende der Wartezeit (T2, ca. Woche 2)
Änderung des 12-Punkte-Scores des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) zur Messung von funktionaler Beeinträchtigung (Bereich 12-60). Höhere Werte zeigen eine größere Beeinträchtigung an. Analysiert mittels ANCOVA, adjustiert für T0-Kovariate und Sprachpräferenz.
Baseline (T0) bis Nachbehandlung/Ende der Wartezeit (T2, ca. Woche 2)
GIC (Global Change-Impression) zu T2
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung (T2)
\"Einzelfrage-Messung der insgesamt wahrgenommenen Ver\u00e4nderung seit Studienbeginn, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel verschlechtert).\nIn zwei parallelen Versionen durchgef\u00fchrt: Teilnehmer-Selbstbericht und unabh\u00e4ngige Therapeutenbewertung, vor dem Einsichtnehmen der Teilnehmerantwort erfolgt.\nDeskriptiv mit ordinaler Regression analysiert.\"
2 Wochen nach der Randomisierung (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Score Messung der Behandlungsglaubwürdigkeit und Erwartung (Bereich variiert je nach Subskala). Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Erwartung hin.
Baseline
Arbeitsbündnis-Inventar - Kurzversion revidiert (WAI-SR)
Zeitfenster: "Nach Sitzung 1 (ungefähr Woche 1)"
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Score Maß für die therapeutische Allianz (Bereich 12-84). Höhere Werte weisen auf eine stärkere therapeutische Allianz hin.
"Nach Sitzung 1 (ungefähr Woche 1)"
Sitzungsmechanismus-Checkliste
Zeitfenster: Nach jeder Therapiesitzung (bis zu 6 Sitzungen) über etwa 4 Wochen
Kurze Checkliste aus Therapeuten- und Patientensicht, die dokumentiert, welche therapeutischen Mechanismen des Painhunting in jeder Sitzung gemäß dem Paper 2 Framework aktiviert wurden.
Psychometrische Eigenschaften deskriptiv berichtet.
Nach jeder Therapiesitzung (bis zu 6 Sitzungen) über etwa 4 Wochen
Dokumentation des Verlustpfads
Zeitfenster: Nach jeder Therapiesitzung (bis zu 6 Sitzungen) über etwa 4 Wochen
Strukturierte Therapeutenaufzeichnung, die die Sequenz verlustbezogener Ereignisse dokumentiert, die während jeder Therapiesitzung identifiziert wurden. Deskriptiv analysiert.
Nach jeder Therapiesitzung (bis zu 6 Sitzungen) über etwa 4 Wochen
Therapeutenbewertungsformular (Mittelpunkt)
Zeitfenster: Ende der Sitzung 3 (Woche 2)
von 3 Punkten strukturierte Therapeutenbewertung, die am Ende von Sitzung 3 abgeschlossen wird. Bewertet den Zugang zum Kerntrauma, klinischen Fortschritt und Empfehlung zur Fortsetzung. Wird verwendet, um die Eignung für Phase 2 (zusätzliche Sitzungen) zu bestimmen.
Ende der Sitzung 3 (Woche 2)
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (GSE)
Zeitfenster: Baseline (T0) only
Ein 10-temiger Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Nur zur Grundlinie verabreicht.
Als vorab festgelegter Moderator des PHQ-9-Behandlungsansprechens analysiert.
Nicht bei T2 verabreicht.
Baseline (T0) only
Individualisierte Bereitschafts- und Handlungsfreibewertungsitems (Seitov 2026)
Zeitfenster: Nur Baseline (T0)
Vier Items zur Bewertung der zuvor gezeigten Eigenverantwortung und Bereitschaft zur therapeutischen Beteiligung, entwickelt vom PI. Items auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Als explorative Moderatoren des Behandlungserfolgs analysiert.
Nur Baseline (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Painhunting LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten sind auf begründete Anfrage über die OSF-Preregistrierungsseite der Studie oder über die Hauptuntersuchungsperson verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer gewährt. Anfragen werden anhand des wissenschaftlichen Werts der vorgeschlagenen Forschung und der Einhaltung ethischer und Datenschutzstandards bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Painhunting-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren