Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Poszukiwania Bólu w Depresji Związanej ze Stratą Interpersonalną (PH-GRIEF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Skuteczność terapii Painhunting w depresji związanej z utratą interpersonalną: Kontrolowane listą oczekujących randomizowane badanie pilotażowe

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność terapii Painhunting, krótkiej ustrukturyzowanej psychoterapii, dla dorosłych z poważną stratą interpersonalną i współwystępującymi objawami depresyjnymi w Kazachstanie. Siedemdziesięciu dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania natychmiastowej terapii Painhunting (3 sesje w ciągu 3-4 tygodni) lub 4-tygodniowej kontroli listy oczekujących. Terapia jest prowadzona osobiście w Astanie lub zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji (Zoom). Sesje terapeutyczne będą prowadzone przez pięciu przeszkolonych praktyków Painhunting pod nadzorem głównego badacza. Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w nasileniu depresji (PHQ-9) i objawach skomplikowanej żałoby (ICG) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu. Wyniki drugorzędowe obejmują lęk, objawy PTSD i niepełnosprawność funkcjonalną. Wszyscy uczestnicy z listy oczekujących otrzymują leczenie po okresie oczekiwania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strata interpersonalna, obejmująca doświadczenia takie jak rozpad związku, zdrada, porzucenie lub śmierć bliskiej osoby, jest istotnym stresorem psychologicznym, który może prowadzić do uporczywego cierpienia emocjonalnego, objawów depresyjnych i zaburzeń funkcjonowania. Podgrupa osób narażonych na stratę interpersonalną rozwija przedłużone lub skomplikowane reakcje żałobne, którym towarzyszą objawy depresyjne i trudności w regulacji emocji.

Terapia Painhunting to ustrukturyzowane podejście psychoterapeutyczne zaprojektowane w celu identyfikacji emocjonalnie znaczących przeszłych zdarzeń związanych z obecnym cierpieniem psychicznym oraz ułatwienia przetwarzania emocjonalnego tych doświadczeń. Wstępne dowody z badania serii przypadków (Artykuł 1) i analizy tematycznej mechanizmów zmiany (Artykuł 2) sugerują potencjalne korzyści terapeutyczne, ale obecnie brakuje kontrolowanych dowodów.

To randomizowane badanie pilotażowe wykorzystuje projekt kontrolowany listą oczekujących z warstwową randomizacją blokową, zaślepioną oceną wyników i zarejestrowanym wcześniej planem analizy, aby dostarczyć wstępne kontrolowane dowody dotyczące skuteczności terapii Painhunting dla osób doświadczających objawów depresyjnych związanych ze stratą interpersonalną.

Badanie jest koordynowane z Astany, Kazachstan. Sesje terapeutyczne odbywają się osobiście lub za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji. Badanie jest prowadzone w języku rosyjskim i kazachskim, a uczestnicy wybierają preferowany język podczas rejestracji i są przypisani do terapeuty biegle władającego tym językiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
    • Astana
      • Astana, Astana, Kazachstan, 010000
        • Painhunting Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 65 lat

  • Wynik PHQ-9 wynoszący 8 lub wyższy
  • Wynik ICG wynoszący 25 lub wyższy
  • Doświadczenie straty interpersonalnej pomiędzy 6 a 120 miesięcy przed rejestracją
  • Gotowość do akceptacji randomizacji
  • Znajomość języka rosyjskiego lub kazachskiego
  • Możliwość udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne myśli samobójcze z intencją lub planem (wynik punktu 9 PHQ-9 wynoszący 2 lub wyższy, potwierdzony wywiadem klinicznym), z przekierowaniem do odpowiednich służb kryzysowych w przypadku wykluczenia

    • Aktualne objawy psychotyczne
    • Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji (umiarkowane do ciężkiego)
    • Aktualnie poddawany psychoterapii
    • Stratę w wyniku samobójstwa
    • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udzielenie zgody
    • Rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna - Terapia Łowców Bólu
Terapia „Painhunting”, adaptacyjna.
Faza 1 (obowiązkowa): trzy indywidualne sesje terapeutyczne (1,5 do 2 godzin każda) przez trzy do czterech tygodni z wykorzystaniem metody Painhunting (Metoda OS, Metoda Powtórki, Metoda Repeater, 5-etapowy algorytm diagnostyczny, Protokół potwierdzenia).
Ocena środkowa na koniec sesji 3 za pomocą PHQ-9 i Formularza Oceny Terapeuty.
Faza 2 (warunkowa): do trzech dodatkowych sesji (maksymalnie sześć łącznie) dla uczestników spełniających oba kryteria kontynuacji opisane powyżej.
Prowadzona przez przeszkolonych terapeutów Painhunting, z przypisaniem terapeuty śledzonym do modelowania efektów losowych.
Behawioralne: Terapia Łowcy Bólu
Terapia poszukiwania bólu to strukturalna interwencja psychoterapeutyczna zaprojektowana w celu identyfikacji emocjonalnie znaczących doświadczeń z przeszłości związanych z obecnym cierpieniem psychicznym oraz ułatwienia przetwarzania emocjonalnego tych doświadczeń. Interwencja składa się z trzech indywidualnych sesji prowadzonych przez przeszkolonych praktyków przez 3-4 tygodnie.
Brak interwencji: Brak interwencji – Grupa kontrolna na liście oczekujących
Grupa kontrolna na liście oczekujących.
Uczestnicy oczekują około dwóch tygodni (dostosowane do oceny w Punkcie 2), otrzymując krótki, dwutygodniowy kontakt bezpieczeństwa oraz materiały psychoedukacyjne.
Pełne leczenie jest oferowane po okresie oczekiwania zgodnie z etycznie wymaganym schematem krzyżowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do czasu po leczeniu/zakończenia okresu oczekiwania (T2, około 2. tydzień)

PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) w Czasie 2 (2 tygodnie po randomizacji), skorygowany o wyjściowy PHQ-9 (T0) i zmienną towarzyszącą preferencji językowych za pomocą ANCOVA. Zakres skali 0–27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Pomiar: samoocena uczestnika.

Zmiana w stosunku do poprzedniego wpisu: Poprzedni wpis w rejestrze wymieniał PHQ-9 i ICG jako główne wyniki. Poprawka 3 usunęła ICG z pozycji głównego wyniku. Plan Analizy Statystycznej (SAP v1.1, wstępnie zarejestrowany w OSF) wyznacza PHQ-9 w T2 jako jedyny główny wynik, z ICG w T2 jako wiodącym wynikiem drugorzędowym. To zawężenie hipotezy głównej zostało ustalone przed sprawdzeniem jakichkolwiek międzygrupowych danych wynikowych T2. Uzasadnienie: (a) kierunek błędu okresu przypominania w PHQ-9 jest konserwatywny dla dwutygodniowego T2 (wynik w ramieniu leczenia odzwierciedla mieszankę doświadczeń przed i po leczeniu, co działa przeciwko efektowi, a nie na jego korzyść); (b) empiryczne podanie GIC we wczesnych ocenach T2
Wartość wyjściowa (T0) do czasu po leczeniu/zakończenia okresu oczekiwania (T2, około 2. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie uzyskanych korzyści leczenia w zakresie wyników PHQ-9 i ICG
Ramy czasowe: Po leczeniu (T2) do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3, około tydzień 16)

Utrzymanie korzyści z leczenia mierzone zmianą w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Inwentarza Skomplikowanej Żałoby (ICG) od momentu po leczeniu (T2) do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3).

PHQ-9 to samoopisowa miara nasilenia depresji (zakres 0-27), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

ICG to samoopisowa miara objawów skomplikowanej żałoby (zakres 0-76), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą żałobę.
Po leczeniu (T2) do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3, około tydzień 16)
Zmiana w wyniku GAD-7 (lęk)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia podstawowa (T0) do końca leczenia/koniec okresu oczekiwania (T2, około tydzień 2)
Zmiana w Wyniku Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) Samoopisowa miara nasilenia lęku (zakres 0-21). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Analizowane za pomocą ANCOVA skorygowanej o zmienną współzmienną T0 i preferencje językowe.
Ramy czasowe: linia podstawowa (T0) do końca leczenia/koniec okresu oczekiwania (T2, około tydzień 2)
Zmiana w wyniku ICG (Inwentarza Żałoby Powikłanej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do po leczeniu / koniec okresu oczekiwania (T2, około tydzień 2)
Samoopisowa miara objawów żałoby powikłanej (zakres 0-76). Wyniki 25 lub wyższe wskazują na klinicznie istotną żałobę powikłaną. Analizowane przy użyciu ANCOVA dostosowanej do kowariantów T0 i preferencji językowych.
Wartość wyjściowa (T0) do po leczeniu / koniec okresu oczekiwania (T2, około tydzień 2)
Zmiana w wyniku WHO-DAS 2.0 12-elementowej skali (niepełnosprawność funkcjonalna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do stanu po leczeniu/koniec okresu oczekiwania (T2, około 2. tygodnia)
Zmiana w Wyniku 12-punktowej Skali Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHO-DAS 2.0). Miara niepełnosprawności funkcjonalnej (zakres 12-60). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Analizowane za pomocą ANCOVA dostosowanej do współzmiennej T0 i preferencji językowych.
Wartość wyjściowa (T0) do stanu po leczeniu/koniec okresu oczekiwania (T2, około 2. tygodnia)
GIC (Globalne wrażenie zmiany) w T2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji (T2)
Jednoelementowa miara ogólnej postrzeganej zmiany od czasu włączenia do badania, oceniana na 7-punktowej skali (1 = znaczna poprawa do 7 = znaczne pogorszenie). Podawana w dwóch równoległych wersjach: samoocena uczestnika i niezależna ocena terapeuty, wypełniane przed obejrzeniem odpowiedzi uczestnika. Analizowane opisowo z regresją ordinalną.
2 tygodnie po randomizacji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) Pomiar wiarygodności i oczekiwań dotyczących leczenia (zakres różni się w zależności od podskali). Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność i oczekiwania.
Wartość początkowa
Inwentarz Sojuszu Roboczego - Krótki Zmieniony (WAI-SR)
Ramy czasowe: Po sesji 1 (około tygodnia 1)
Kwestionariusz Przymierza Roboczego - Krótki Zmodyfikowany (WAI-SR). Miara przymierza terapeutycznego (zakres 12-84). Wyższe wyniki oznaczają silniejsze przymierze terapeutyczne.
Po sesji 1 (około tygodnia 1)
Lista kontrolna mechanizmu sesji
Ramy czasowe: Po każdej sesji terapeutycznej (do 6 sesji), przez około 4 tygodnie
Krótka lista kontrolna oceniana przez terapeutę i klienta, dokumentująca, które mechanizmy terapeutyczne Painhunting były zaangażowane w każdej sesji, oparta na ramach z artykułu 2. Właściwości psychometryczne opisane opisowo.
Po każdej sesji terapeutycznej (do 6 sesji), przez około 4 tygodnie
Dokumentacja łańcucha utraty
Ramy czasowe: Po każdej sesji terapeutycznej (do 6 sesji), przez około 4 tygodnie
Ustrukturyzowany zapis terapeuty dokumentujący sekwencję zdarzeń związanych ze stratą identyfikowanych podczas każdej sesji terapeutycznej. Analizowano opisowo.
Po każdej sesji terapeutycznej (do 6 sesji), przez około 4 tygodnie
Formularz oceny terapeuty (punkt środkowy)
Ramy czasowe: Koniec sesji 3 (tydzień 2)

3-elementowa strukturyzowana ocena terapeuty wypełniana na koniec sesji 3. Ocenia dostęp do głównej traumy, postęp kliniczny i zalecenie kontynuacji.

Stosowana do określenia kwalifikacji do fazy 2 (dodatkowe sesje).
Koniec sesji 3 (tydzień 2)
Skala Uogólnionej Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Tylko na początku (T0)
10-itemowa skala samooceny postrzeganej własnej skuteczności (Schwarzer & Jerusalem, 1995). Podawana tylko na początku. Analizowana jako predefiniowany moderator odpowiedzi na leczenie PHQ-9. Nie podawana w T2.
Tylko na początku (T0)
Własne elementy gotowości i sprawczości (Seitov 2026)
Ramy czasowe: Tylko wartość wyjściowa (T0)
Cztery punkty oceniające wcześniej wykazaną zdolność sprawczą i gotowość do zaangażowania terapeutycznego, opracowane przez PI.
Punkty oceniane w skali Likerta od 1 do 5.
Analizowane jako eksploracyjne moderatory odpowiedzi na leczenie.
Tylko wartość wyjściowa (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Painhunting LLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane dostępne na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem strony rejestracji wstępnej OSF badania lub za pośrednictwem głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom po złożeniu uzasadnionego wniosku do Głównego Badacza. Wnioski będą oceniane na podstawie wartości naukowej proponowanego badania oraz zgodności z etycznymi i ochronnymi standardami danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Łowcy Bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj