Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertejagt-terapi for depression relateret til interpersonelle tab (PH-GRIEF)

22. april 2026 opdateret af: Uzakova Sanemkhan, Painhunting LLP

Effektiviteten af Painhunting-terapi for depression relateret til interpersonelle tab: En ventelistekontrolleret randomiseret pilotundersøgelse

Dette pilotstudie som en randomiseret kontrolleret undersøgelse evaluerer effektiviteten af Painhunting-terapi, en kortvarig struktureret psykoterapi, for voksne med betydelige interpersonelle tab og samtidige depressive symptomer i Kasakhstan. Tooghalvfjerds deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage øjeblikkelig Painhunting-terapi (3 sessioner over 3-4 uger) eller en 4-ugers ventelistekontrolbetingelse. Terapien leveres personligt i Astana eller fjernundervisning via sikker videokonference (Zoom). Terapisessionerne vil blive leveret af fem uddannede Painhunting-terapeuter under overvågning af hovedundersøgeren. De primære resultater er ændringer i depressionssværhed (PHQ-9) og komplicerede sorgsymptomer (ICG) fra baseline til efter behandling. Sekundære resultater inkluderer angst, PTSD-symptomer og funktionel handicap. Alle ventelistedeltagere modtager behandling efter venteperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interpersonalt tab, herunder oplevelser som opløsning af forhold, svigt, forladthed eller døden af en nær person, er en betydelig psykologisk stressfaktor, der kan føre til vedvarende følelsesmæssig nød, depressive symptomer og funktionel nedsættelse. En undergruppe af personer udsat for interpersonalt tab udvikler forlængede eller komplicerede sorgreaktioner ledsaget af depressive symptomer og vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.

Painhunting-terapi er en struktureret psykoterapeutisk tilgang designet til at identificere følelsesmæssigt betydningsfulde tidligere hændelser forbundet med nuværende psykologisk nød og at lette følelsesmæssig bearbejdning af disse oplevelser. Foreløbig evidens fra en caseserieundersøgelse (Artikel 1) og en tematisk analyse af mekanismer for forandring (Artikel 2) tyder på potentielle terapeutiske fordele, men kontrolleret evidens mangler i øjeblikket.

Dette randomiserede pilotforsøg bruger en ventelistekontrolleret design med stratificeret blokrandomisering, blindet resultatvurdering og en forregistreret analyseplan for at give indledende kontrolleret evidens vedrørende effektiviteten af Painhunting-terapi for personer, der oplever depressive symptomer relateret til interpersonalt tab.

Studiet koordineres fra Astana, Kasakhstan. Terapeutiske sessioner gennemføres enten personligt eller via sikker videokonference. Studiet gennemføres på russisk og kasakhisk, hvor deltagerne vælger deres foretrukne sprog ved tilmelding og bliver tildelt en terapeut, der er flydende på det pågældende sprog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Astana
      • Astana, Astana, Kasakhstan, 010000
        • Painhunting Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 65 år

  • PHQ-9 score på 8 eller højere
  • ICG score på 25 eller højere
  • Interpersonalt tab indtruffet mellem 6 og 120 måneder før indmelding
  • Villig til at acceptere randomisering
  • Behersker russisk eller kasakhisk
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv suicidal ideation med hensigt eller plan (PHQ-9 spørgsmål 9 score på 2 eller højere, bekræftet ved klinisk interview), med henvisning til relevante krisetjenester hvis ekskluderet

    • Nuværende psykotiske symptomer
    • Aktivt stofmisbrug (moderat-svært)
    • Modtager i øjeblikket psykoterapi
    • Sorg efter selvmord
    • Kognitiv svækkelse der forhindrer samtykke
    • Psykiatrisk medicin påbegyndt inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - Painhunting Terapi
Painhunting Terapi, adaptiv. Fase 1 (obligatorisk): tre individuelle terapisessioner (1,5 til 2 timer hver) over tre til fire uger ved hjælp af Painhunting-metoden (OS Metode, Replay Metode, Repeater Metode, 5-trins Diagnostisk Algoritme, Bekræftelsesprotokol). Midtvejsevaluering ved afslutningen af session 3 ved brug af PHQ-9 og Terapeutens Vurderingsformular. Fase 2 (betinget): op til tre yderligere sessioner (maksimalt seks i alt) for deltagere, der opfylder begge fortsættelseskriterier beskrevet ovenfor. Givet af uddannede Painhunting terapeuter, med tildeling af terapeut sporet for tilfældige effekter modellering.
Adfærdsmæssigt: Smertejagt-terapi
Painhunting-terapi er en struktureret psykoterapeutisk intervention, der er designet til at identificere følelsesmæssigt betydningsfulde tidligere oplevelser forbundet med den nuværende psykiske nød og lette den følelsesmæssige bearbejdning af disse oplevelser. Interventionen består af tre individuelle sessioner, der leveres over 3-4 uger af uddannede praktikere.
Ingen indgriben: Ingen intervention - ventelistekontrol
Ventelistekontrol. Deltagere venter cirka to uger (tilpasset til tidspunkt 2-vurderingen) med korte bi-ugentlige sikkerhedskontakter og psykoedukativt materiale. Fuld behandling tilbydes efter ventetiden i henhold til det etisk påkrævede crossover-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score
Tidsramme: Baseline (T0) til efter behandling/slut på ventetid (T2, cirka uge 2)

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) til tidspunkt 2 (2 uger efter randomisering), justeret for baseline PHQ-9 (T0) og sprogpræference-kovariat ved hjælp af ANCOVA. Skalaområde 0 til 27; højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Måling: deltagers selvrapportering.

Ændring fra tidligere registrering: Den tidligere registreringspost listede PHQ-9 og ICG som co-primære resultater. Ændring 3 fjernede ICG fra den primære resultatposition. Den statistiske analyseplan (SAP v1.1, forhåndsregistreret på OSF) udpeger PHQ-9 ved T2 som det eneste primære resultat, med ICG ved T2 som det førende sekundære resultat. Denne indsnævring af den primære hypotese blev fastlåst før undersøgelse af eventuelle mellemgruppers T2-resultatdata. Begrundelse: (a) PHQ-9'ens tilbagekaldelsesvindues bias-retning er konservativ for en to-ugers T2 (behandlingsarmens score afspejler en blanding af præ- og post-behandlingserfaring, hvilket virker imod effekten, ikke for den); (b) empirisk administration af GIC i tidlige T2-vurderinger
Baseline (T0) til efter behandling/slut på ventetid (T2, cirka uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af behandlingsgevinster i PHQ-9 og ICG-scorer
Tidsramme: Efter behandling (T2) til 3-måneders opfølgning (T3, cirka uge 16)

Opretholdelse af behandlingsgevinster målt ved ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Inventory of Complicated Grief (ICG) scores fra efter behandling (T2) til 3-måneders opfølgning (T3).

PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for depressionssværhedsgrad (interval 0-27), hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

ICG er et selvrapporteringsmål for kompliceret sorgsymptomer (interval 0-76), hvor højere score indikerer mere alvorlig sorg.
Efter behandling (T2) til 3-måneders opfølgning (T3, cirka uge 16)
Ændring i GAD-7-score (Angst)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0) til efter behandling/afslutning af ventetid (T2, cirka uge 2)
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-score. Selvrapporteret måling af angstgrad (område 0-21). Højere score indikerer mere alvorlig angst. Analyseret ved hjælp af ANCOVA justeret for T0-kovariat og sprogpræference.
Tidsramme: Baseline (T0) til efter behandling/afslutning af ventetid (T2, cirka uge 2)
Ændring i ICG (Inventory of Complicated Grief) score
Tidsramme: Før behandling (T0) til efterbehandling/afslutning af ventetid (T2, cirka uge 2)
Selvrapporteringsmål for komplicerede sorggrænser (område 0-76). Score på 25 eller derover indikerer klinisk signifikant kompliceret sorg. Analyseret med ANCOVA justeret for T0-kovariat og sprogpræference.
Før behandling (T0) til efterbehandling/afslutning af ventetid (T2, cirka uge 2)
Ændring i WHO-DAS 2.0 12-punkts score (funktionel handicap)
Tidsramme: Baseline (T0) til efterbehandling/slut på ventetid (T2, cirka uge 2)
Change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) 12-item Score Measure of functional disability (range 12-60). Higher scores indicate greater disability. Analyzed using ANCOVA adjusted for T0 covariate and language preference.
Baseline (T0) til efterbehandling/slut på ventetid (T2, cirka uge 2)
GIC (Global Impression of Change) ved T2
Tidsramme: 2 uger efter randomisering (T2)
Et enkeltpunkt måling af den samlede oplevede ændring siden studiestart, vurderet på en 7-trins skala (1 = meget forbedret til 7 = meget forværret). Administreret i to parallelle versioner: deltagerens selvrapport og uafhængig terapeutvurdering, udfyldt før deltagerens svar sås. Analyseret beskrivende med ordinal regression.
2 uger efter randomisering (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline
Credibility/Expectancy Spørgeskema (CEQ) Score Måling af behandlingens troværdighed og forventning (interval varierer efter subskala). Højere scorer indikerer større opfattet troværdighed og forventning.
Baseline
Arbejdsallianceinventar - Kort revideret (WAI-SR)
Tidsramme: Efter session 1 (ca. uge 1)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Score Mål for terapeutisk alliance (område 12-84).
Højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance.
Efter session 1 (ca. uge 1)
Session Mechanism Checklist
Tidsramme: Efter hver terapisesion (op til 6 sessioner), over cirka 4 uger
Kort tjekliste vurderet af terapeut og dokumenteret af klient, som viser, hvilke Painhunting-terapeutiske mekanismer der blev aktiveret i hver session, baseret på Paper 2-rammen. Psykometriske egenskaber rapporteret beskrivende.
Efter hver terapisesion (op til 6 sessioner), over cirka 4 uger
Dokumentation af tabskæde
Tidsramme: Efter hver terapisesion (op til 6 sessioner), i løbet af cirka 4 uger
Struktureret terapeutjournal, der dokumenterer rækkefølgen af tabsrelaterede begivenheder identificeret under hver terapisession. Analyseret beskrivende.
Efter hver terapisesion (op til 6 sessioner), i løbet af cirka 4 uger
Terapeutvurderingsskema (midtpunkt)
Tidsramme: Slut på session 3 (uge 2)
3-punkts struktureret terapeutevaluering udfyldt ved afslutning af session 3. Vurderer adgang til rodtrauma, klinisk fremskridt og anbefaling om fortsættelse. Bruges til at bestemme berettigelse til fase 2 (ekstra sessioner).
Slut på session 3 (uge 2)
Generel selvvurderet handlekompetence-skala (GSE)
Tidsramme: Baseline (T0) kun
10-element selvrapporteringsmåling af oplevet self-efficacy (Schwarzer & Jerusalem, 1995). Kun administreret ved baseline. Analyseret som en forhåndsspecificeret moderator af PHQ-9 behandlingsrespons. Ikke administreret ved T2.
Baseline (T0) kun
Tilpassede parathed- og handleevneemner (Seitov 2026)
Tidsramme: Baseline (T0) kun
Fire punkter, der vurderer tidligere demonstreret handlekraft og parathed til terapeutisk engagement, udviklet af PI. Punkterne bedømmes på en 1 til 5 Likert-skala. Analyseret som eksplorative moderatorer af behandlingsrespons.
Baseline (T0) kun

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Painhunting LLP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-GRIEF-RCT1-2026-WL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data er tilgængelige ved rimelig anmodning via studiet OSF-preregistreringsside eller gennem den ansvarlige forsker.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede deltagerdata vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata vil blive givet til kvalificerede forskere på rimelig anmodning til hovedforskeren. Anmodninger vil blive vurderet baseret på den foreslåede forsknings videnskabelige værdi og overholdelse af etiske og databeskyttelsesstandarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertejagt-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner