Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie mechanické ventilace řízená transpulmonálním tlakem k ochraně pravé komory u pacientů s ARDS

22. března 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Aplikace strategie mechanické ventilace řízené transpulmonálním tlakem k ochraně pravé komory u pacientů s akutním respiračním distress syndromem způsobeným pneumonií

Ověřit, zda strategie mechanické ventilace vedená transpulmonálním tlakem může ve srovnání s aktuálně široce používanou strategií mechanické ventilace chránící pravou komoru snížit zapojení pravé komory, zejména výskyt akutního cor pulmonale (ACP), u pacientů se středně těžkou až těžkou ARDS vyvolanou pneumonií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. ARDS způsobené pneumonií (Nová globální definice ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Pacient je na invazivní mechanické ventilaci
  5. Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Délka invazivní mechanické ventilace > 48 hodin
  2. Anamnéza plicní hypertenze z různých důvodů
  3. Těžká arytmie
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Kontraindikace zavedení jícnového katétru (včetně nedávného poranění nebo operace jícnu, těžké koagulopatie (trombocyty < 5×10⁹/l nebo INR > 4))
  6. Těhotné a kojící ženy
  7. Příjemce transplantace plic
  8. Rizikové faktory pro zvýšený nitrolební tlak (včetně nitrolebního krvácení, kontuze mozku, mozkového edému, nitrolebních expanzivních procesů apod.)
  9. Aktivní únik vzduchu z plic (pneumotorax, mediastinální emfyzém, bronchopleurální píštěl, únik vzduchu z uzavřených hrudních drenáží apod.)
  10. Neuromuskulární onemocnění
  11. Již provedené záchranné intervence (iNO, ECMO, poloha na břiše, vysokofrekvenční oscilační ventilace)
  12. Těžké selhání jater
  13. Účast na jiných studiích týkajících se ARDS během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transpulmonálního tlaku

Celkovým konceptem této skupiny je individualizace PEEP. Po zařazení podstoupili všichni pacienti zavedení žaludeční sondy pro monitorování ezofageálního tlaku. Dechový objem je upravován tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu 6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) při kontrole end-inspiračního transpulmonálního tlaku ≤ 20 cmH₂O. PEEP je upravován tak, aby se udržel end-exspirační transpulmonální tlak mezi 0 a 2 cmH₂O. FiO₂ je titrována tak, aby byla udržena SpO₂ pacienta na 90 %–95 %. Dechová frekvence je upravována tak, aby se udrželo pH mezi 7,30 a 7,45 a PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Pokud end-inspirační transpulmonální tlak překročí 20 cmH₂O, může být dechový objem podle potřeby snížen na 4 ml/kg PBW. U pacientů se závažnou dušností nebo respirační acidózou může být dechový objem zvýšen až na 8 ml/kg PBW za předpokladu, že end-inspirační transpulmonální tlak zůstane ≤ 20 cmH₂O.

Dechový objem se upravuje tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) při kontrole end-inspiračního transpulmonálního tlaku ≤ 20 cmH₂O. PEEP se upravuje tak, aby byl udržován end-expirační transpulmonální tlak mezi 0 a 2 cmH₂O.

V kontrolní skupině byl PEEP titrován pomocí metody tabulky nízkého PEEP:FiO₂.

Žádný zásah: Kontrolní skupina

V této skupině byla PEEP titrována pomocí metody tabulky nízké PEEP:FiO₂. Byla použita ventilace s objemově asistovanou kontrolou (V-A/C), s dechovým objemem udržovaným přibližně na 6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) a plató tlaku kontrolovaným na ≤ 30 cmH₂O. PEEP byla upravována tak, aby se udržel cílový stupeň oxygenace SpO₂ 90 %–95 %, přičemž byla použita co nejnižší kombinace PEEP:FiO₂ z tabulky. Dechová frekvence byla upravována tak, aby se udrželo pH mezi 7,30 a 7,45 a PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

V této skupině byla současně prováděna monitorace ezofageálního tlaku pro výpočet a zaznamenání transpulmonálních tlaků na konci nádechu a výdechu; parametry ventilátoru však nebyly na základě těchto měření upravovány a přechod do skupiny transpulmonálního tlaku (Ptp) nebyl povolen.

Pokud plató tlaku překročilo 30 cmH₂O, mohl být dechový objem podle potřeby snížen na 4 ml/kg PBW. U pacientů s těžkou dušností nebo respirační acidózou mohl být dechový objem zvýšen až na 8 ml/kg PBW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postižení pravé komory do 28 dnů
Časové okno: 28 dní

Zapojení pravé komory je definováno přítomností jednoho z následujících nálezů na transtorakální echokardiografii:

ACP: Rozšíření pravé komory (RVED/LVED > 0,6) s paradoxním pohybem septa; RVF: Rozšíření pravé komory (RVED/LVED > 0,6) doprovázené systémovou venózní kongescí (CVP ≥ 8 mmHg), nebo pokud CVP není k dispozici, dilatace dolní duté žíly; RVD: RV FAC < 35 %, nebo TAPSE ≤ 16 mm.

28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit