- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07490925
Strategie mechanické ventilace řízená transpulmonálním tlakem k ochraně pravé komory u pacientů s ARDS
Aplikace strategie mechanické ventilace řízené transpulmonálním tlakem k ochraně pravé komory u pacientů s akutním respiračním distress syndromem způsobeným pneumonií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Tang, MD
- Telefonní číslo: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ARDS způsobené pneumonií (Nová globální definice ARDS)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Pacient je na invazivní mechanické ventilaci
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Délka invazivní mechanické ventilace > 48 hodin
- Anamnéza plicní hypertenze z různých důvodů
- Těžká arytmie
- BMI > 30 kg/m²
- Kontraindikace zavedení jícnového katétru (včetně nedávného poranění nebo operace jícnu, těžké koagulopatie (trombocyty < 5×10⁹/l nebo INR > 4))
- Těhotné a kojící ženy
- Příjemce transplantace plic
- Rizikové faktory pro zvýšený nitrolební tlak (včetně nitrolebního krvácení, kontuze mozku, mozkového edému, nitrolebních expanzivních procesů apod.)
- Aktivní únik vzduchu z plic (pneumotorax, mediastinální emfyzém, bronchopleurální píštěl, únik vzduchu z uzavřených hrudních drenáží apod.)
- Neuromuskulární onemocnění
- Již provedené záchranné intervence (iNO, ECMO, poloha na břiše, vysokofrekvenční oscilační ventilace)
- Těžké selhání jater
- Účast na jiných studiích týkajících se ARDS během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transpulmonálního tlaku
Celkovým konceptem této skupiny je individualizace PEEP. Po zařazení podstoupili všichni pacienti zavedení žaludeční sondy pro monitorování ezofageálního tlaku. Dechový objem je upravován tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu 6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) při kontrole end-inspiračního transpulmonálního tlaku ≤ 20 cmH₂O. PEEP je upravován tak, aby se udržel end-exspirační transpulmonální tlak mezi 0 a 2 cmH₂O. FiO₂ je titrována tak, aby byla udržena SpO₂ pacienta na 90 %–95 %. Dechová frekvence je upravována tak, aby se udrželo pH mezi 7,30 a 7,45 a PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Pokud end-inspirační transpulmonální tlak překročí 20 cmH₂O, může být dechový objem podle potřeby snížen na 4 ml/kg PBW. U pacientů se závažnou dušností nebo respirační acidózou může být dechový objem zvýšen až na 8 ml/kg PBW za předpokladu, že end-inspirační transpulmonální tlak zůstane ≤ 20 cmH₂O. |
Dechový objem se upravuje tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) při kontrole end-inspiračního transpulmonálního tlaku ≤ 20 cmH₂O. PEEP se upravuje tak, aby byl udržován end-expirační transpulmonální tlak mezi 0 a 2 cmH₂O. V kontrolní skupině byl PEEP titrován pomocí metody tabulky nízkého PEEP:FiO₂. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině byla PEEP titrována pomocí metody tabulky nízké PEEP:FiO₂. Byla použita ventilace s objemově asistovanou kontrolou (V-A/C), s dechovým objemem udržovaným přibližně na 6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW) a plató tlaku kontrolovaným na ≤ 30 cmH₂O. PEEP byla upravována tak, aby se udržel cílový stupeň oxygenace SpO₂ 90 %–95 %, přičemž byla použita co nejnižší kombinace PEEP:FiO₂ z tabulky. Dechová frekvence byla upravována tak, aby se udrželo pH mezi 7,30 a 7,45 a PaCO₂ ≤ 60 mmHg. V této skupině byla současně prováděna monitorace ezofageálního tlaku pro výpočet a zaznamenání transpulmonálních tlaků na konci nádechu a výdechu; parametry ventilátoru však nebyly na základě těchto měření upravovány a přechod do skupiny transpulmonálního tlaku (Ptp) nebyl povolen. Pokud plató tlaku překročilo 30 cmH₂O, mohl být dechový objem podle potřeby snížen na 4 ml/kg PBW. U pacientů s těžkou dušností nebo respirační acidózou mohl být dechový objem zvýšen až na 8 ml/kg PBW. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postižení pravé komory do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Zapojení pravé komory je definováno přítomností jednoho z následujících nálezů na transtorakální echokardiografii: ACP: Rozšíření pravé komory (RVED/LVED > 0,6) s paradoxním pohybem septa; RVF: Rozšíření pravé komory (RVED/LVED > 0,6) doprovázené systémovou venózní kongescí (CVP ≥ 8 mmHg), nebo pokud CVP není k dispozici, dilatace dolní duté žíly; RVD: RV FAC < 35 %, nebo TAPSE ≤ 16 mm. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYTS2025B20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .