- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07490925
Стратегия искусственной вентиляции лёгких под контролем транспульмонального давления для защиты правого желудочка у пациентов с ОРДС
Применение стратегии механической вентиляции легких под контролем транспульмонального давления для защиты правого желудочка у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным пневмонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Tang, MD
- Номер телефона: 86013811089795
- Электронная почта: tangxiao0928@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Xiao Tang
- Номер телефона: 86013811089795
- Электронная почта: tangxiao0928@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ОРДС, вызванный пневмонией (Новое глобальное определение ОРДС)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст.
- Получал инвазивную искусственную вентиляцию лёгких
- Подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Длительность инвазивной искусственной вентиляции лёгких > 48 часов
- В анамнезе лёгочная гипертензия, вызванная различными причинами
- Тяжёлая аритмия
- ИМТ > 30 кг/м²
- Противопоказания к установке пищеводного катетера (включая недавнюю травму или операцию на пищеводе, тяжёлую коагулопатию (тромбоциты < 5×10⁹/л или МНО > 4)
- Беременные и кормящие женщины
- Реципиент трансплантата лёгкого
- Факторы высокого риска повышения внутричерепного давления (включая внутричерепное кровоизлияние, ушиб головного мозга, отёк головного мозга, внутричерепные объёмные образования и т.д.)
- Активная утечка воздуха из лёгких (пневмоторакс, медиастинальная эмфизема, бронхоплевральный свищ, утечка воздуха из закрытых дренажных трубок грудной клетки и т.д.)
- Нервно-мышечное заболевание
- Уже получал спасательные мероприятия (iNO, ЭКМО, прон-позиция, высокочастотная осцилляторная вентиляция)
- Тяжёлая печёночная недостаточность
- Участвовал в других исследованиях, связанных с ОРДС, в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транспульмонального давления
Основная концепция данной группы заключается в индивидуализации ПДКВ. После включения в исследование всем пациентам установили желудочный зонд для мониторинга пищеводного давления. Дыхательный объём корректируется для достижения целевого дыхательного объёма 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ) при контроле инспираторного транспульмонального давления ≤ 20 см вод. ст. ПДКВ корректируется для поддержания экспираторного транспульмонального давления в диапазоне от 0 до 2 см вод. ст. FiO₂ титруется для поддержания SpO₂ пациента на уровне 90%-95%. Частота дыхания корректируется для поддержания pH в диапазоне 7,30–7,45 и PaCO₂ ≤ 60 мм рт. ст. Если инспираторное транспульмональное давление превышает 20 см вод. ст., дыхательный объём может быть снижен до 4 мл/кг ПМТ при необходимости. У пациентов с выраженной одышкой или дыхательным ацидозом дыхательный объём может быть увеличен до 8 мл/кг ПМТ при условии, что инспираторное транспульмональное давление остаётся ≤ 20 см вод. ст. |
Дыхательный объем настраивается для достижения целевого дыхательного объема 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ) при контроле транслегочного давления на конце вдоха ≤ 20 смH₂O. ПДКВ настраивается для поддержания транслегочного давления на конце выдоха в диапазоне от 0 до 2 смH₂O. В контрольной группе ПДКВ титровали с использованием табличного метода низкого ПДКВ:FiO₂. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе ПДКВ титровали с использованием таблицы низкого ПДКВ:FiO₂. Применяли вентиляцию в режиме объёмного ассистирования/контроля (V-A/C) с поддержанием дыхательного объёма приблизительно на уровне 6 мл/кг расчётной массы тела (РМТ) и контролем давления плато на уровне ≤ 30 см вод. ст. ПДКВ корректировали для достижения целевого показателя оксигенации SpO₂ 90%–95% при использовании наименьшей возможной комбинации ПДКВ:FiO₂ из таблицы. Частоту дыхания регулировали для поддержания pH в диапазоне от 7,30 до 7,45 и PaCO₂ ≤ 60 мм рт. ст. В этой группе одновременно проводили мониторинг пищеводного давления для расчёта и регистрации транспульмональных давлений в конце вдоха и в конце выдоха; однако параметры вентилятора не корректировали на основе этих измерений, и переход в группу транспульмонального давления (Ptp) не допускался. Если давление плато превышало 30 см вод. ст., дыхательный объём мог быть снижен до 4 мл/кг РМТ по мере необходимости. Для пациентов с выраженной одышкой или дыхательным ацидозом дыхательный объём мог быть увеличен до 8 мл/кг РМТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вовлечения правого желудочка в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Поражение правого желудочка определяется как наличие одного из следующих признаков при трансторакальной эхокардиографии: ACP: Увеличение правого желудочка (ПЖКД/ЛЖКД > 0,6) с парадоксальным движением межжелудочковой перегородки; RVF: Увеличение правого желудочка (ПЖКД/ЛЖКД > 0,6), сопровождающееся системным венозным застоем (ЦВД ≥ 8 мм рт. ст.), или, если ЦВД недоступно, полнокровием нижней полой вены; RVD: ФВ ПЖ < 35% или TAPSE ≤ 16 мм. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
ICU mortality
Временное ограничение: 28 days and 60 days
|
28 days and 60 days
|
|
invasive mechanical ventilation duration
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
the number of participants receiving vasoactive agents
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYTS2025B20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .