Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpulmonale druk-gestuurde mechanische beademingsstrategie voor rechterventrikelbescherming bij patiënten met ARDS

10 september 2026 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital

Toepassing van de transpulmonale druk-gestuurde mechanische ventilatiestrategie bij rechtsventrikelbescherming bij patiënten met acuut respiratoir distress syndroom veroorzaakt door pneumonie

Om te verifiëren of de transpulmonale druk-gestuurde mechanische ventilatiestrategie rechtsventriculaire betrokkenheid, met name de incidentie van acute cor pulmonale (ACP), kan verminderen bij patiënten met matig tot ernstige ARDS veroorzaakt door pneumonie in vergelijking met de momenteel veelgebruikte rechtsventriculaire beschermende mechanische ventilatiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. ARDS veroorzaakt door longontsteking (Nieuwe wereldwijde definitie van ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Invasieve beademing ontvangen
  5. Het toestemmingsformulier ondertekenen

Exclusiecriteria:

  1. Duur van invasieve beademing > 48 uur
  2. Voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie door verschillende oorzaken
  3. Ernstige hartritmestoornis
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Contra-indicaties voor het inbrengen van een slokdarmkatheter (inclusief recent slokdarmletsel of operatie, ernstige stollingsstoornis (trombocyten < 5×10⁹/L of INR > 4)
  6. Zwangere en zogende vrouwen
  7. Longtransplantatie-ontvanger
  8. Hoogrisicofactoren voor verhoogde intracraniële druk (inclusief intracraniële bloeding, hersenschudding, hersenoedeem, intracraniële ruimte-innemende laesies, etc.)
  9. Actieve luchtlekkage in de longen (pneumothorax, mediastinaal emfyseem, bronchopleurale fistel, luchtlekkage uit gesloten thoraxdrainagebuizen, etc.)
  10. Neuromusculaire ziekte
  11. Reeds reddingsmaatregelen ontvangen (iNO, ECMO, buikligging, hoogfrequente oscillerende beademing)
  12. Ernstig leverfalen
  13. Deelgenomen aan andere ARDS-gerelateerde studies binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transpulmonale drukgroep

Het algemene concept van deze groep is om PEEP te individualiseren. Na inschrijving ondergingen alle patiënten de plaatsing van een maagsonde voor slokdarmdrukmonitoring. Het tidale volume wordt aangepast om een doel-tidaal volume van 6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) te bereiken, waarbij de eind-inspiratoire transpulmonale druk ≤ 20 cmH₂O wordt gecontroleerd. PEEP wordt aangepast om de eind-expiratoire transpulmonale druk tussen 0 en 2 cmH₂O te houden. FiO₂ wordt getitreerd om de SpO₂ van de patiënt op 90%-95% te houden. De ademhalingsfrequentie wordt aangepast om de pH tussen 7.30 en 7.45 en PaCO₂ ≤ 60 mmHg te behouden.

Als de eind-inspiratoire transpulmonale druk 20 cmH₂O overschrijdt, kan het tidale volume indien nodig worden verlaagd tot 4 mL/kg PBW. Voor patiënten met ernstige dyspneu of respiratoire acidose kan het tidale volume worden verhoogd tot 8 mL/kg PBW, mits de eind-inspiratoire transpulmonale druk ≤ 20 cmH₂O blijft.
Apparaat: Mechanische ventilatiestrategie geleid door transpulmonale druk

Het tidale volume wordt aangepast om een streeftidale volume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) te bereiken, waarbij de eind-inspiratoire transpulmonale druk ≤ 20 cmH₂O wordt gecontroleerd. PEEP wordt aangepast om de eind-expiratoire transpulmonale druk tussen 0 en 2 cmH₂O te houden.

In de controlegroep werd PEEP getitreerd met behulp van de lage PEEP:FiO₂-tabelmethode.
Geen tussenkomst: Controlegroep

In deze groep werd PEEP getitreerd met behulp van de lage PEEP:FiO₂-tabelmethode. Volume-geassisteerde controle (V-A/C) ventilatie werd toegepast, waarbij het tidale volume op ongeveer 6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) werd gehouden en de plateau-druk werd gecontroleerd op ≤ 30 cmH₂O. PEEP werd aangepast om het zuurstofdoel van SpO₂ 90%-95% te handhaven, waarbij de laagst mogelijke PEEP:FiO₂-combinatie in de tabel werd gebruikt. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de pH tussen 7,30 en 7,45 en PaCO₂ ≤ 60 mmHg te houden.

In deze groep werd gelijktijdig oesofagusdrukmonitoring uitgevoerd om de eind-inspiratoire en eind-expiratoire transpulmonale drukken te berekenen en vast te leggen; echter, ventilatieparameters werden niet aangepast op basis van deze metingen, en overstap naar de transpulmonale druk (Ptp)-groep was niet toegestaan.

Als de plateau-druk 30 cmH₂O overschreed, kon het tidale volume indien nodig worden verlaagd tot 4 mL/kg PBW. Voor patiënten met ernstige dyspnoe of respiratoire acidose kon het tidale volume worden verhoogd tot 8 mL/kg PBW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rechterventrikelbetrokkenheid binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen

Betrokkenheid van de rechter ventrikel wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende bevindingen op transthoracale echocardiografie:

ACP: Vergroting van de rechter ventrikel (RVED/LVED > 0,6) met paradoxale septum beweging; RVF: Vergroting van de rechter ventrikel (RVED/LVED > 0,6) vergezeld van systemische veneuze congestie (CVP ≥ 8 mmHg), of als CVP niet beschikbaar is, plethora van de vena cava inferior; RVD: RV FAC < 35%, of TAPSE ≤ 16 mm.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Tijdsspanne: 28 days
28 days
ICU mortality
Tijdsspanne: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Tijdsspanne: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYTS2025B20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren