Transpulmonaler Druck-gesteuerte mechanische Beatmungsstrategie zum Schutz des rechten Ventrikels bei Patienten mit ARDS
Anwendung einer transpulmonalen druckgesteuerten mechanischen Beatmungsstrategie zum Schutz des rechten Ventrikels bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom infolge einer Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Tang, MD
- Telefonnummer: 86013811089795
- E-Mail: tangxiao0928@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ARDS verursacht durch Pneumonie (Neue globale Definition von ARDS)
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg
- Invasive Beatmung erhalten
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Dauer der invasiven Beatmung > 48 Stunden
- Anamnese von pulmonaler Hypertonie aus verschiedenen Gründen
- Schwere Arrhythmie
- BMI > 30 kg/m²
- Kontraindikationen für das Einführen eines Ösophaguskatheters (einschließlich kürzlicher Ösophagusverletzung oder -operation, schwere Koagulopathie (Thrombozyten < 5×10⁹/L oder INR > 4))
- Schwangere und stillende Frauen
- Lungentransplantatempfänger
- Risikofaktoren für erhöhten intrakraniellen Druck (einschließlich intrakranieller Blutung, Hirnquetschung, Hirnödem, intrakranielle raumfordernde Läsionen etc.)
- Aktive Luftleckage in der Lunge (Pneumothorax, Mediastinalemphysem, Bronchopleuralfistel, Luftleckage aus geschlossenen Thoraxdrainagen etc.)
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Bereits Rettungsmaßnahmen erhalten (iNO, ECMO, Bauchlage, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung)
- Schwere Leberinsuffizienz
- Innerhalb von 30 Tagen an anderen ARDS-bezogenen Studien teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transpulmonaler Druck-Gruppe
Das übergeordnete Konzept dieser Gruppe besteht darin, die PEEP-Einstellung zu individualisieren. Nach der Einschreibung wurde bei allen Patienten eine Magensonde zur Überwachung des Ösophagusdrucks platziert. Das Atemzugvolumen wird so eingestellt, dass ein Zielatemzugvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) erreicht wird, während der endinspiratorische transpulmonale Druck ≤ 20 cmH₂O kontrolliert wird. Der PEEP wird so eingestellt, dass der endexspiratorische transpulmonale Druck zwischen 0 und 2 cmH₂O gehalten wird. Die FiO₂ wird titriert, um die SpO₂ des Patienten bei 90–95 % zu halten. Die Atemfrequenz wird so angepasst, dass der pH-Wert zwischen 7,30 und 7,45 und der PaCO₂ ≤ 60 mmHg gehalten wird. Wenn der endinspiratorische transpulmonale Druck 20 cmH₂O überschreitet, kann das Atemzugvolumen bei Bedarf auf 4 ml/kg PBW reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Dyspnoe oder respiratorischer Azidose kann das Atemzugvolumen auf bis zu 8 ml/kg PBW erhöht werden, sofern der endinspiratorische transpulmonale Druck ≤ 20 cmH₂O bleibt. |
Das Tidalvolumen wird angepasst, um ein Ziel-Tidalvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) zu erreichen, während der endinspiratorische transpulmonale Druck ≤ 20 cmH₂O kontrolliert wird. Der PEEP wird angepasst, um den endexspiratorischen transpulmonalen Druck zwischen 0 und 2 cmH₂O zu halten. In der Kontrollgruppe wurde der PEEP mithilfe der Methode der niedrigen PEEP:FiO₂-Tabelle titriert. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde PEEP mittels der Low-PEEP:FiO₂-Tabellenmethode titriert. Volumenunterstützte Kontrollbeatmung (V-A/C) wurde eingesetzt, wobei das Atemzugvolumen auf etwa 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) gehalten und der Plateaudruck auf ≤ 30 cmH₂O kontrolliert wurde. PEEP wurde so eingestellt, dass das Sauerstoffierungsziel von SpO₂ 90 %–95 % erreicht wurde, während die niedrigstmögliche PEEP:FiO₂-Kombination aus der Tabelle verwendet wurde. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um den pH-Wert zwischen 7,30 und 7,45 und PaCO₂ ≤ 60 mmHg zu halten. In dieser Gruppe wurde gleichzeitig eine Ösophagusdruckmessung durchgeführt, um die endinspiratorischen und endexspiratorischen transpulmonalen Drücke zu berechnen und aufzuzeichnen; jedoch wurden die Beatmungsparameter nicht auf Basis dieser Messungen angepasst, und ein Wechsel zur transpulmonalen Druckgruppe (Ptp) war nicht erlaubt. Wenn der Plateaudruck 30 cmH₂O überschritt, konnte das Atemzugvolumen bei Bedarf auf 4 ml/kg PBW reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Dyspnoe oder respiratorischer Azidose konnte das Atemzugvolumen auf bis zu 8 ml/kg PBW erhöht werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der rechtsventrikulären Beteiligung innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine rechtsventrikuläre Beteiligung ist definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Befunde bei der transthorakalen Echokardiographie: ACP: Rechtsventrikuläre Vergrößerung (RVED/LVED > 0,6) mit paradoxer Septumbewegung; RVF: Rechtsventrikuläre Vergrößerung (RVED/LVED > 0,6) begleitet von systemischer venöser Stauung (CVP ≥ 8 mmHg) oder, falls CVP nicht verfügbar ist, Überfüllung der Vena cava inferior; RVD: RV FAC < 35% oder TAPSE ≤ 16 mm. |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYTS2025B20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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