- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490925
Transpulmonalt tryk-vejledt mekanisk ventilationsstrategi i højre ventrikelbeskyttelse hos patienter med ARDS
Anvendelse af Transpulmonalt Tryk-vejledt Mekanisk Ventilationsstrategi til Beskyttelse af Højre Ventrikel hos Patienter med Akut Respiratorisk Distress Syndrom forårsaget af Lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Tang, MD
- Telefonnummer: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ARDS forårsaget af lungebetændelse (Ny global definition af ARDS)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Modtaget invasiv mekanisk ventilation
- Underskrive informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Varighed af invasiv mekanisk ventilation > 48 timer
- Tidligere lungehypertension forårsaget af forskellige årsager
- Svær arytmi
- BMI > 30 kg/m²
- Kontraindikationer mod indsættelse af øsofagal kateter (inklusive nylig øsofagal skade eller operation, svær koagulopati (trombocytter < 5×10⁹/L eller INR > 4))
- Gravide og ammende kvinder
- Lungetransplantatmodtager
- Højrisikofaktorer for forhøjet intrakranielt tryk (inklusive intrakraniel blødning, cerebral kontusion, cerebral ødem, intrakranielle rumoptagende læsioner, etc.)
- Aktiv luftlækage i lungerne (pneumothorax, mediastinal emfysem, bronkopleural fistel, luftlækage fra lukkede thoraxdreneringsrør, etc.)
- Neuromuskulær sygdom
- Allerede modtaget redningsforanstaltninger (iNO, ECMO, bukliggende stilling, højfrekvent oscillerende ventilation)
- Svær leversvigt
- Deltaget i andre ARDS-relaterede studier inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transpulmonalt trykgruppe
Det overordnede koncept for denne gruppe er at individualisere PEEP. Efter indskrivning gennemgik alle patienter placering af en gastrisk slange til øsofagealtryksovervågning. Tidevandsvolumen justeres for at opnå et mål-tidevandsvolumen på 6 ml/kg forventet kropsvægt (PBW), mens slut-inspiratorisk transpulmonalt tryk kontrolleres ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for at opretholde slut-ekspiratorisk transpulmonalt tryk mellem 0 og 2 cmH₂O. FiO₂ titreres for at holde patientens SpO₂ på 90%-95%. Respirationsfrekvens justeres for at opretholde pH mellem 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Hvis slut-inspiratorisk transpulmonalt tryk overstiger 20 cmH₂O, kan tidevandsvolumen reduceres til 4 ml/kg PBW efter behov. For patienter med svær dyspnø eller respiratorisk acidose kan tidevandsvolumen øges op til 8 ml/kg PBW, forudsat at slut-inspiratorisk transpulmonalt tryk forbliver ≤ 20 cmH₂O. |
Tidalvolumen justeres for at opnå et mål på 6 ml/kg forventet kropsvægt (PBW), mens endeinspiratorisk transpulmonaltryk kontrolleres til ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for at opretholde ende-ekspiratorisk transpulmonaltryk mellem 0 og 2 cmH₂O. I kontrolgruppen blev PEEP titreret ved hjælp af low PEEP:FiO₂-tabelmetoden. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe blev PEEP titreret ved hjælp af den lave PEEP:FiO₂-tabelmetode. Ventilation med volumen-assisteret kontrol (V-A/C) blev anvendt, med tidevandsvolumen holdt på cirka 6 mL/kg forventet kropsvægt (PBW) og plateau-tryk kontrolleret til ≤ 30 cmH₂O. PEEP blev justeret for at opretholde målet for oxygenering af SpO₂ 90%-95% mens den lavest mulige PEEP:FiO₂-kombination i tabellen blev brugt. Respirationsfrekvensen blev justeret for at opretholde pH mellem 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Spiserørs trykovervågning blev samtidigt udført i denne gruppe for at beregne og registrere slut-inspiratorisk og slut-ekspiratorisk transpulmonalt tryk; dog blev respiratorparametre ikke justeret baseret på disse målinger, og skift til transpulmonalt tryk (Ptp)-gruppen var ikke tilladt. Hvis plateau-tryk oversteg 30 cmH₂O, kunne tidevandsvolumen reduceres til 4 mL/kg PBW efter behov. For patienter med alvorlig dyspnø eller respiratorisk acidose kunne tidevandsvolumen øges op til 8 mL/kg PBW |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af højreventrikel involvering inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Højre ventrikulær involvering defineres som tilstedeværelsen af en af følgende fund ved transtorakal ekkokardiografi: ACP: Højre ventrikulær forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) med paradoksal septumbevægelse; RVF: Højre ventrikulær forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) ledsaget af systemisk venøs kongestion (CVP ≥ 8 mmHg), eller hvis CVP ikke er tilgængelig, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, eller TAPSE ≤ 16 mm. |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYTS2025B20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .