Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpulmonalt tryk-vejledt mekanisk ventilationsstrategi i højre ventrikelbeskyttelse hos patienter med ARDS

22. marts 2026 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

Anvendelse af Transpulmonalt Tryk-vejledt Mekanisk Ventilationsstrategi til Beskyttelse af Højre Ventrikel hos Patienter med Akut Respiratorisk Distress Syndrom forårsaget af Lungebetændelse

At undersøge, om den transpulmonale trykstyrede mekaniske ventilationstrategi kan reducere højre ventrikel involvering, især forekomsten af akut cor pulmonale (ACP), hos patienter med moderat til svær ARDS forårsaget af lungebetændelse, sammenlignet med den i øjeblikket bredt anvendte højre ventrikel beskyttende mekaniske ventilationstrategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ARDS forårsaget af lungebetændelse (Ny global definition af ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Modtaget invasiv mekanisk ventilation
  5. Underskrive informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  1. Varighed af invasiv mekanisk ventilation > 48 timer
  2. Tidligere lungehypertension forårsaget af forskellige årsager
  3. Svær arytmi
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Kontraindikationer mod indsættelse af øsofagal kateter (inklusive nylig øsofagal skade eller operation, svær koagulopati (trombocytter < 5×10⁹/L eller INR > 4))
  6. Gravide og ammende kvinder
  7. Lungetransplantatmodtager
  8. Højrisikofaktorer for forhøjet intrakranielt tryk (inklusive intrakraniel blødning, cerebral kontusion, cerebral ødem, intrakranielle rumoptagende læsioner, etc.)
  9. Aktiv luftlækage i lungerne (pneumothorax, mediastinal emfysem, bronkopleural fistel, luftlækage fra lukkede thoraxdreneringsrør, etc.)
  10. Neuromuskulær sygdom
  11. Allerede modtaget redningsforanstaltninger (iNO, ECMO, bukliggende stilling, højfrekvent oscillerende ventilation)
  12. Svær leversvigt
  13. Deltaget i andre ARDS-relaterede studier inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpulmonalt trykgruppe

Det overordnede koncept for denne gruppe er at individualisere PEEP. Efter indskrivning gennemgik alle patienter placering af en gastrisk slange til øsofagealtryksovervågning. Tidevandsvolumen justeres for at opnå et mål-tidevandsvolumen på 6 ml/kg forventet kropsvægt (PBW), mens slut-inspiratorisk transpulmonalt tryk kontrolleres ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for at opretholde slut-ekspiratorisk transpulmonalt tryk mellem 0 og 2 cmH₂O. FiO₂ titreres for at holde patientens SpO₂ på 90%-95%. Respirationsfrekvens justeres for at opretholde pH mellem 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Hvis slut-inspiratorisk transpulmonalt tryk overstiger 20 cmH₂O, kan tidevandsvolumen reduceres til 4 ml/kg PBW efter behov. For patienter med svær dyspnø eller respiratorisk acidose kan tidevandsvolumen øges op til 8 ml/kg PBW, forudsat at slut-inspiratorisk transpulmonalt tryk forbliver ≤ 20 cmH₂O.

Tidalvolumen justeres for at opnå et mål på 6 ml/kg forventet kropsvægt (PBW), mens endeinspiratorisk transpulmonaltryk kontrolleres til ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for at opretholde ende-ekspiratorisk transpulmonaltryk mellem 0 og 2 cmH₂O.

I kontrolgruppen blev PEEP titreret ved hjælp af low PEEP:FiO₂-tabelmetoden.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

I denne gruppe blev PEEP titreret ved hjælp af den lave PEEP:FiO₂-tabelmetode. Ventilation med volumen-assisteret kontrol (V-A/C) blev anvendt, med tidevandsvolumen holdt på cirka 6 mL/kg forventet kropsvægt (PBW) og plateau-tryk kontrolleret til ≤ 30 cmH₂O. PEEP blev justeret for at opretholde målet for oxygenering af SpO₂ 90%-95% mens den lavest mulige PEEP:FiO₂-kombination i tabellen blev brugt. Respirationsfrekvensen blev justeret for at opretholde pH mellem 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Spiserørs trykovervågning blev samtidigt udført i denne gruppe for at beregne og registrere slut-inspiratorisk og slut-ekspiratorisk transpulmonalt tryk; dog blev respiratorparametre ikke justeret baseret på disse målinger, og skift til transpulmonalt tryk (Ptp)-gruppen var ikke tilladt.

Hvis plateau-tryk oversteg 30 cmH₂O, kunne tidevandsvolumen reduceres til 4 mL/kg PBW efter behov. For patienter med alvorlig dyspnø eller respiratorisk acidose kunne tidevandsvolumen øges op til 8 mL/kg PBW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af højreventrikel involvering inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage

Højre ventrikulær involvering defineres som tilstedeværelsen af en af følgende fund ved transtorakal ekkokardiografi:

ACP: Højre ventrikulær forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) med paradoksal septumbevægelse; RVF: Højre ventrikulær forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) ledsaget af systemisk venøs kongestion (CVP ≥ 8 mmHg), eller hvis CVP ikke er tilgængelig, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, eller TAPSE ≤ 16 mm.

28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner