- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07490925
Strategia wentylacji mechanicznej oparta na ciśnieniu transpłucnym w ochronie prawej komory u pacjentów z ARDS
Zastosowanie strategii wentylacji mechanicznej opartej na ciśnieniu transpłucnym w ochronie prawej komory u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej spowodowanym zapaleniem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Tang, MD
- Numer telefonu: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- ARDS spowodowany zapaleniem płuc (Nowa Globalna Definicja ARDS)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 48 godzin
- Wywiad nadciśnienia płucnego spowodowanego różnymi przyczynami
- Częste zaburzenia rytmu serca
- BMI > 30 kg/m²
- Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika przełykowego (w tym niedawne urazy lub operacje przełyku, ciężka koagulopatia (płytki krwi < 5×10⁹/L lub INR > 4)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Biorca przeszczepu płuc
- Czynniki wysokiego ryzyka zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (w tym krwawienie śródczaszkowe, stłuczenie mózgu, obrzęk mózgu, śródczaszkowe zmiany ogniskowe itp.)
- Aktywne przecieki powietrza w płucach (odma opłucnowa, rozedma śródpiersia, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, wyciek powietrza z drenów klatki piersiowej itp.)
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Już otrzymano środki ratunkowe (iNO, ECMO, ułożenie na brzuchu, wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości)
- Cieżka niewydolność wątroby
- Uczestniczył w innych badaniach związanych z ARDS w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ciśnienia transpłucnego
Ogólną koncepcją tej grupy jest indywidualizacja PEEP. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostali poddani założeniu sondy żołądkowej do monitorowania ciśnienia przełykowego. Objętość oddechowa jest dostosowywana w celu osiągnięcia docelowej objętości oddechowej wynoszącej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), przy kontroli ciśnienia płucnego końcowo-wdechowego ≤ 20 cmH₂O. PEEP jest dostosowywany w celu utrzymania ciśnienia płucnego końcowo-wydechowego między 0 a 2 cmH₂O. FiO₂ jest miareczkowane w celu utrzymania SpO₂ pacjenta na poziomie 90%-95%. Częstość oddechów jest dostosowywana w celu utrzymania pH między 7,30 a 7,45 oraz PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Jeśli ciśnienie płucne końcowo-wdechowe przekracza 20 cmH₂O, objętość oddechowa może zostać zmniejszona do 4 ml/kg PBW w razie potrzeby. U pacjentów z ciężką dusznością lub kwasicą oddechową objętość oddechowa może zostać zwiększona do 8 ml/kg PBW, pod warunkiem że ciśnienie płucne końcowo-wdechowe pozostaje ≤ 20 cmH₂O. |
Objetność oddechowa jest dostosowywana w celu osiągnięcia docelowej objętości oddechowej wynoszącej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), przy kontroli ciśnienia transpłucnego na końcu wdechu ≤ 20 cmH₂O. PEEP jest dostosowywany w celu utrzymania ciśnienia transpłucnego na końcu wydechu między 0 a 2 cmH₂O. W grupie kontrolnej, PEEP był dobierany przy użyciu metody tabeli niskiego PEEP:FiO₂. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie PEEP był tyrowany przy użyciu metody tabeli niskiego PEEP:FiO₂. Przyjęto wentylację objętościowo-asystującą (V-A/C), z objętością oddechową utrzymywaną na poziomie około 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i ciśnieniem plateau kontrolowanym na ≤ 30 cmH₂O. PEEP był dostosowywany, aby utrzymać cel utlenowania SpO₂ 90%-95%, przy jednoczesnym użyciu możliwie najniższej kombinacji PEEP:FiO₂ w tabeli. Częstotliwość oddechów była regulowana, aby utrzymać pH między 7,30 a 7,45 i PaCO₂ ≤ 60 mmHg. W tej grupie jednocześnie prowadzono monitorowanie ciśnienia przełykowego w celu obliczenia i rejestracji ciśnienia pęcherzykowo-oskrzelowego na końcu wdechu i wydechu; jednak parametry respiratora nie były dostosowywane na podstawie tych pomiarów, a przejście do grupy ciśnienia pęcherzykowo-oskrzelowego (Ptp) nie było dozwolone. Jeśli ciśnienie plateau przekroczyło 30 cmH₂O, objętość oddechową można było zmniejszyć do 4 ml/kg PBW w razie potrzeby. U pacjentów z ciężką dusznością lub kwasicą oddechową objętość oddechową można było zwiększyć do 8 ml/kg PBW. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zajęcia prawej komory w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zaangażowanie prawej komory definiuje się jako obecność jednego z następujących stwierdzeń w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym: ACP: Powiększenie prawej komory (RVED/LVED > 0,6) z paradoksalnym ruchem przegrody; RVF: Powiększenie prawej komory (RVED/LVED > 0,6) z towarzyszącym zastojem żylnym układowym (CVP ≥ 8 mmHg) lub, jeśli CVP jest niedostępne, przekrwienie żyły głównej dolnej; RVD: RV FAC < 35% lub TAPSE ≤ 16 mm. |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYTS2025B20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia wentylacji mechanicznej oparta na ciśnieniu transpłucnym
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja