Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wentylacji mechanicznej oparta na ciśnieniu transpłucnym w ochronie prawej komory u pacjentów z ARDS

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Zastosowanie strategii wentylacji mechanicznej opartej na ciśnieniu transpłucnym w ochronie prawej komory u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej spowodowanym zapaleniem płuc

Aby zweryfikować, czy strategia wentylacji mechanicznej oparta na ciśnieniu transpłucnym może zmniejszyć zaangażowanie prawej komory, zwłaszcza częstość występowania ostrego serca płucnego (ACP), u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS wywołanym zapaleniem płuc w porównaniu z obecnie powszechnie stosowaną strategią wentylacji mechanicznej chroniącą prawą komorę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. ARDS spowodowany zapaleniem płuc (Nowa Globalna Definicja ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 48 godzin
  2. Wywiad nadciśnienia płucnego spowodowanego różnymi przyczynami
  3. Częste zaburzenia rytmu serca
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika przełykowego (w tym niedawne urazy lub operacje przełyku, ciężka koagulopatia (płytki krwi < 5×10⁹/L lub INR > 4)
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  7. Biorca przeszczepu płuc
  8. Czynniki wysokiego ryzyka zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (w tym krwawienie śródczaszkowe, stłuczenie mózgu, obrzęk mózgu, śródczaszkowe zmiany ogniskowe itp.)
  9. Aktywne przecieki powietrza w płucach (odma opłucnowa, rozedma śródpiersia, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, wyciek powietrza z drenów klatki piersiowej itp.)
  10. Choroba nerwowo-mięśniowa
  11. Już otrzymano środki ratunkowe (iNO, ECMO, ułożenie na brzuchu, wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości)
  12. Cieżka niewydolność wątroby
  13. Uczestniczył w innych badaniach związanych z ARDS w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ciśnienia transpłucnego

Ogólną koncepcją tej grupy jest indywidualizacja PEEP. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostali poddani założeniu sondy żołądkowej do monitorowania ciśnienia przełykowego. Objętość oddechowa jest dostosowywana w celu osiągnięcia docelowej objętości oddechowej wynoszącej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), przy kontroli ciśnienia płucnego końcowo-wdechowego ≤ 20 cmH₂O. PEEP jest dostosowywany w celu utrzymania ciśnienia płucnego końcowo-wydechowego między 0 a 2 cmH₂O. FiO₂ jest miareczkowane w celu utrzymania SpO₂ pacjenta na poziomie 90%-95%. Częstość oddechów jest dostosowywana w celu utrzymania pH między 7,30 a 7,45 oraz PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Jeśli ciśnienie płucne końcowo-wdechowe przekracza 20 cmH₂O, objętość oddechowa może zostać zmniejszona do 4 ml/kg PBW w razie potrzeby. U pacjentów z ciężką dusznością lub kwasicą oddechową objętość oddechowa może zostać zwiększona do 8 ml/kg PBW, pod warunkiem że ciśnienie płucne końcowo-wdechowe pozostaje ≤ 20 cmH₂O.

Objetność oddechowa jest dostosowywana w celu osiągnięcia docelowej objętości oddechowej wynoszącej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), przy kontroli ciśnienia transpłucnego na końcu wdechu ≤ 20 cmH₂O. PEEP jest dostosowywany w celu utrzymania ciśnienia transpłucnego na końcu wydechu między 0 a 2 cmH₂O.

W grupie kontrolnej, PEEP był dobierany przy użyciu metody tabeli niskiego PEEP:FiO₂.

Brak interwencji: Grupa kontrolna

W tej grupie PEEP był tyrowany przy użyciu metody tabeli niskiego PEEP:FiO₂. Przyjęto wentylację objętościowo-asystującą (V-A/C), z objętością oddechową utrzymywaną na poziomie około 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i ciśnieniem plateau kontrolowanym na ≤ 30 cmH₂O. PEEP był dostosowywany, aby utrzymać cel utlenowania SpO₂ 90%-95%, przy jednoczesnym użyciu możliwie najniższej kombinacji PEEP:FiO₂ w tabeli. Częstotliwość oddechów była regulowana, aby utrzymać pH między 7,30 a 7,45 i PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

W tej grupie jednocześnie prowadzono monitorowanie ciśnienia przełykowego w celu obliczenia i rejestracji ciśnienia pęcherzykowo-oskrzelowego na końcu wdechu i wydechu; jednak parametry respiratora nie były dostosowywane na podstawie tych pomiarów, a przejście do grupy ciśnienia pęcherzykowo-oskrzelowego (Ptp) nie było dozwolone.

Jeśli ciśnienie plateau przekroczyło 30 cmH₂O, objętość oddechową można było zmniejszyć do 4 ml/kg PBW w razie potrzeby. U pacjentów z ciężką dusznością lub kwasicą oddechową objętość oddechową można było zwiększyć do 8 ml/kg PBW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zajęcia prawej komory w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni

Zaangażowanie prawej komory definiuje się jako obecność jednego z następujących stwierdzeń w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym:

ACP: Powiększenie prawej komory (RVED/LVED > 0,6) z paradoksalnym ruchem przegrody; RVF: Powiększenie prawej komory (RVED/LVED > 0,6) z towarzyszącym zastojem żylnym układowym (CVP ≥ 8 mmHg) lub, jeśli CVP jest niedostępne, przekrwienie żyły głównej dolnej; RVD: RV FAC < 35% lub TAPSE ≤ 16 mm.

28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia wentylacji mechanicznej oparta na ciśnieniu transpłucnym

Subskrybuj