Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzulmonális nyomásvezérelt mechanikus lélegeztetési stratégia a jobb kamra védelmében ARDS-ben szenvedő betegeknél

2026. szeptember 10. frissítette: Beijing Chao Yang Hospital

A transzpulmonális nyomás által vezérelt mechanikus lélegeztetési stratégia alkalmazása a jobb kamra védelmében tüdőgyulladás által okozott akut légzőszervi distressz szindrómában szenvedő betegeknél

Annak ellenőrzésére, hogy a transz pulmonális nyomásvezérelt mechanikus lélegeztetési stratégia csökkentheti-e a jobb kamrai érintettséget, különösen az akut cor pulmonale (ACP) előfordulását, a tüdőgyulladás által okozott közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegekben, a jelenleg széles körben alkalmazott jobb kamra védő mechanikus lélegeztetési stratégiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. ARDS, melyet tüdőgyulladás okoz (ARDS új globális definíciója)
  3. PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg
  4. Invasív gépi lélegeztetésben részesül
  5. Aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Invasív gépi lélegeztetés időtartama > 48 óra
  2. Különböző okok által okozott pulmonalis hypertension előzménye
  3. Súlyos arrhythmia
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Ellenjavallatok nyelőcső-katéter behelyezésére (ideértve a közelmúltbeli nyelőcső-sérülést vagy műtétet, súlyos coagulopathiát (trombociták < 5×10⁹/L vagy INR > 4))
  6. Terhes és szoptató nők
  7. Tüdőátültetésben részesült
  8. Megnövekedett intrakraniális nyomás kockázati tényezői (ideértve intrakraniális vérzést, agyi zúzódást, agyi ödémát, intrakraniális térfoglaló elváltozásokat stb.)
  9. Aktív légtömlés a tüdőben (pneumothorax, mediastinalis emphysema, bronchopleuralis fistula, légtömlés zárt mellkasi dréncsőből stb.)
  10. Neuromusculáris betegség
  11. Már kapott megmentő intézkedéseket (iNO, ECMO, pronálás, nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetés)
  12. Súlyos májelégtelenség
  13. Részt vett más ARDS-kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzpulmonális nyomás csoport

Ennek a csoportnak az általános koncepciója a PEEP individualizálása. A bevonás után minden betegnél gyomortűt helyeztek el a nyelőcső nyomásának monitorozására. A tidális térfogatot úgy állítják be, hogy elérjék a 6 ml/kg előre jelzett testsúly (PBW) cél tidális térfogatot, miközben a belégzés végi transz pulmonáris nyomást ≤ 20 cmH₂O-n tartják. A PEEP-et úgy állítják, hogy a kilégzés végi transz pulmonáris nyomást 0 és 2 cmH₂O között tartsák. A FiO₂-t úgy titrálják, hogy a beteg SpO₂-át 90%-95% között tartsák. A légzési frekvenciát úgy állítják, hogy a pH-t 7,30 és 7,45 között, a PaCO₂-t pedig ≤ 60 mmHg-nál tartsák.

Ha a belégzés végi transz pulmonáris nyomás meghaladja a 20 cmH₂O-t, a tidális térfogatot szükség esetén 4 ml/kg PBW-ra csökkenthetik. A súlyos légzési nehézséggel vagy légzési acidózissal küzdő betegeknél a tidális térfogatot akár 8 ml/kg PBW-ra is növelhetik, feltéve, hogy a belégzés végi transz pulmonáris nyomás ≤ 20 cmH₂O marad.

A tidális térfogatot úgy állítják be, hogy a cél tidális térfogat 6 mL/kg előre jelzett testtömeg (PBW) legyen, miközben a belégzés végén mért transz pulmonáris nyomást ≤ 20 cmH₂O-ban tartják. A PEEP-et úgy állítják be, hogy a kilégzés végén mért transz pulmonáris nyomást 0 és 2 cmH₂O között tartsák.

A kontrollcsoportban a PEEP-et a kis PEEP:FiO₂ táblázatos módszerrel titrálták.

Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport

Ebben a csoportban a PEEP-et az alacsony PEEP:FiO₂ tábla módszerrel titrálták. Térfogat-asszisztált kontroll (V-A/C) lélegeztetést alkalmaztak, a tidális térfogatot körülbelül 6 ml/kg prediktív testtömeg (PBW) szinten tartották, a platónyomást pedig ≤ 30 cmH₂O alatt tartották. A PEEP-et úgy állították be, hogy az oxigenációs célértéket (SpO₂ 90%-95%) fenntartsák, miközben a táblázatban szereplő legalacsonyabb PEEP:FiO₂ kombinációt használták. A légzési gyakoriságot úgy állították be, hogy a pH 7,30 és 7,45 között, a PaCO₂ pedig ≤ 60 mmHg között maradjon.

Ebben a csoportban egyidejűleg végrehajtották az nyomásmonitorozást a belégzés végén és a kilégzés végén fellépő transzpulmonális nyomások kiszámításához és rögzítéséhez; azonban a lélegeztető paramétereit nem állították be ezen mérések alapján, és a transzpulmonális nyomás (Ptp) csoportba való áttérés nem volt megengedett.

Ha a platónyomás meghaladta a 30 cmH₂O-t, a tidális térfogatot szükség esetén 4 ml/kg PBW-re lehetett csökkenteni. Súlyos légzési nehézséggel vagy respiratorikus acidózissal küzdő betegek esetén a tidális térfogat akár 8 ml/kg PBW-ig is növelhető volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamra érintettségének előfordulása 28 napon belül
Időkeret: 28 nap

A jobb kamrai érintettség a következő transthoracalis echokardiográfiás leletek egyikének jelenlétével definiálható:

ACP: Jobb kamrai tágulás (RVED/LVED > 0,6) paradox septum mozgással; RVF: Jobb kamrai tágulás (RVED/LVED > 0,6) rendszervénás kongesztióval (CVP ≥ 8 mmHg), vagy ha a CVP nem áll rendelkezésre, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, vagy TAPSE ≤ 16 mm.

28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Időkeret: 28 days
28 days
ICU mortality
Időkeret: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Időkeret: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Időkeret: 28 days
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel