- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07490925
Transzulmonális nyomásvezérelt mechanikus lélegeztetési stratégia a jobb kamra védelmében ARDS-ben szenvedő betegeknél
A transzpulmonális nyomás által vezérelt mechanikus lélegeztetési stratégia alkalmazása a jobb kamra védelmében tüdőgyulladás által okozott akut légzőszervi distressz szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Tang, MD
- Telefonszám: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Tang
- Telefonszám: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ARDS, melyet tüdőgyulladás okoz (ARDS új globális definíciója)
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg
- Invasív gépi lélegeztetésben részesül
- Aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Invasív gépi lélegeztetés időtartama > 48 óra
- Különböző okok által okozott pulmonalis hypertension előzménye
- Súlyos arrhythmia
- BMI > 30 kg/m²
- Ellenjavallatok nyelőcső-katéter behelyezésére (ideértve a közelmúltbeli nyelőcső-sérülést vagy műtétet, súlyos coagulopathiát (trombociták < 5×10⁹/L vagy INR > 4))
- Terhes és szoptató nők
- Tüdőátültetésben részesült
- Megnövekedett intrakraniális nyomás kockázati tényezői (ideértve intrakraniális vérzést, agyi zúzódást, agyi ödémát, intrakraniális térfoglaló elváltozásokat stb.)
- Aktív légtömlés a tüdőben (pneumothorax, mediastinalis emphysema, bronchopleuralis fistula, légtömlés zárt mellkasi dréncsőből stb.)
- Neuromusculáris betegség
- Már kapott megmentő intézkedéseket (iNO, ECMO, pronálás, nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetés)
- Súlyos májelégtelenség
- Részt vett más ARDS-kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzpulmonális nyomás csoport
Ennek a csoportnak az általános koncepciója a PEEP individualizálása. A bevonás után minden betegnél gyomortűt helyeztek el a nyelőcső nyomásának monitorozására. A tidális térfogatot úgy állítják be, hogy elérjék a 6 ml/kg előre jelzett testsúly (PBW) cél tidális térfogatot, miközben a belégzés végi transz pulmonáris nyomást ≤ 20 cmH₂O-n tartják. A PEEP-et úgy állítják, hogy a kilégzés végi transz pulmonáris nyomást 0 és 2 cmH₂O között tartsák. A FiO₂-t úgy titrálják, hogy a beteg SpO₂-át 90%-95% között tartsák. A légzési frekvenciát úgy állítják, hogy a pH-t 7,30 és 7,45 között, a PaCO₂-t pedig ≤ 60 mmHg-nál tartsák. Ha a belégzés végi transz pulmonáris nyomás meghaladja a 20 cmH₂O-t, a tidális térfogatot szükség esetén 4 ml/kg PBW-ra csökkenthetik. A súlyos légzési nehézséggel vagy légzési acidózissal küzdő betegeknél a tidális térfogatot akár 8 ml/kg PBW-ra is növelhetik, feltéve, hogy a belégzés végi transz pulmonáris nyomás ≤ 20 cmH₂O marad. |
A tidális térfogatot úgy állítják be, hogy a cél tidális térfogat 6 mL/kg előre jelzett testtömeg (PBW) legyen, miközben a belégzés végén mért transz pulmonáris nyomást ≤ 20 cmH₂O-ban tartják. A PEEP-et úgy állítják be, hogy a kilégzés végén mért transz pulmonáris nyomást 0 és 2 cmH₂O között tartsák. A kontrollcsoportban a PEEP-et a kis PEEP:FiO₂ táblázatos módszerrel titrálták. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Ebben a csoportban a PEEP-et az alacsony PEEP:FiO₂ tábla módszerrel titrálták. Térfogat-asszisztált kontroll (V-A/C) lélegeztetést alkalmaztak, a tidális térfogatot körülbelül 6 ml/kg prediktív testtömeg (PBW) szinten tartották, a platónyomást pedig ≤ 30 cmH₂O alatt tartották. A PEEP-et úgy állították be, hogy az oxigenációs célértéket (SpO₂ 90%-95%) fenntartsák, miközben a táblázatban szereplő legalacsonyabb PEEP:FiO₂ kombinációt használták. A légzési gyakoriságot úgy állították be, hogy a pH 7,30 és 7,45 között, a PaCO₂ pedig ≤ 60 mmHg között maradjon. Ebben a csoportban egyidejűleg végrehajtották az nyomásmonitorozást a belégzés végén és a kilégzés végén fellépő transzpulmonális nyomások kiszámításához és rögzítéséhez; azonban a lélegeztető paramétereit nem állították be ezen mérések alapján, és a transzpulmonális nyomás (Ptp) csoportba való áttérés nem volt megengedett. Ha a platónyomás meghaladta a 30 cmH₂O-t, a tidális térfogatot szükség esetén 4 ml/kg PBW-re lehetett csökkenteni. Súlyos légzési nehézséggel vagy respiratorikus acidózissal küzdő betegek esetén a tidális térfogat akár 8 ml/kg PBW-ig is növelhető volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra érintettségének előfordulása 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
A jobb kamrai érintettség a következő transthoracalis echokardiográfiás leletek egyikének jelenlétével definiálható: ACP: Jobb kamrai tágulás (RVED/LVED > 0,6) paradox septum mozgással; RVF: Jobb kamrai tágulás (RVED/LVED > 0,6) rendszervénás kongesztióval (CVP ≥ 8 mmHg), vagy ha a CVP nem áll rendelkezésre, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, vagy TAPSE ≤ 16 mm. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
ICU mortality
Időkeret: 28 days and 60 days
|
28 days and 60 days
|
|
invasive mechanical ventilation duration
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
the number of participants receiving vasoactive agents
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYTS2025B20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .