Transpulmonaalipaineohjattu mekaaninen ventilointistrategia oikean kammion suojelussa ARDS-potilailla
Transpulmonaalisen paineen ohjaaman mekaanisen ventilaatiostrategian soveltaminen oikean kammion suojelussa keuhkokuumeen aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Tang, MD
- Puhelinnumero: 86013811089795
- Sähköposti: tangxiao0928@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Tang
- Puhelinnumero: 86013811089795
- Sähköposti: tangxiao0928@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ARDS aiheutunut keuhkokuumeesta (ARDS:n uusi maailmanlaajuinen määritelmä)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Saanut invasiivista mekaanista hengitystä
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen hengityksen kesto > 48 tuntia
- Anamneesissa keuhkoverenpainetauti eri syistä
- Vaikea rytmihäiriö
- Painoindeksi > 30 kg/m²
- Ruokatorven katetrin asettamisen vasta-aiheiset tilat (mukaan lukien äskettäinen ruokatorven vamma tai leikkaus, vaikea hyytymishäiriö (trombosyytit < 5×10⁹/L tai INR > 4))
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Keuhkonsiirron saaja
- Kallon sisäisen paineen nousun suuret riskitekijät (mukaan lukien aivoverenvuoto, aivoruhjevamma, aivoödeema, kallon sisäiset tilaa vievät muutokset jne.)
- Aktiivinen ilmanvuoto keuhkoissa (pneumotoraksi, mediastinaalinen emfyseema, bronkiopleuraalinen fisteli, suljetun rintakehädreenin ilmanvuoto jne.)
- Hermolihassairaus
- Saanut jo pelastustoimenpiteitä (iNO, ECMO, vatsallaan asento, korkeataajuinen oskilloiva hengitys)
- Vaikea maksavaurio
- Osallistunut muihin ARDS:iin liittyviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpulmonaalinen paineryhmä
Tämän ryhmän yleinen käsite on individualisoida PEEP. Rekisteröinnin jälkeen kaikki potilaat saivat mahaletkun esofageaalisen paineen seurantaa varten. Tidal volume säädetään saavuttaakseen kohdetidalvolumin 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (PBW) samalla kun hallitaan loppu-inspiraatiotranpulmonaalista painetta ≤ 20 cmH₂O. PEEP säädetään ylläpitämään loppu-ekspiraatiotranpulmonaalista painetta välillä 0–2 cmH₂O. FiO₂ titrataan pitämään potilaan SpO₂ 90–95 %:ssa. Hengitystaajuutta säädetään ylläpitämään pH:ta välillä 7,30–7,45 ja PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Jos loppu-inspiraatiotranpulmonaalinen paine ylittää 20 cmH₂O, tidal volumea voidaan tarvittaessa vähentää 4 ml/kg PBW:hen. Potilaille, joilla on vakavaa dyspneaa tai respiraatorista asidoosia, tidal volumea voidaan nostaa jopa 8 ml/kg PBW:hen, mikäli loppu-inspiraatiotranpulmonaalinen paine pysyy ≤ 20 cmH₂O. |
Vuorovesitilavuutta säädetään saavuttaakseen 6 ml/kg ennustetun ruumiinpainon (PBW) kohdetilavuus, samalla kun hallitaan sisäänhengityksen lopun transpulmonaalista painetta ≤ 20 cmH₂O. PEEP:iä säädetään ylläpitääkseen uloshengityksen lopun transpulmonaalista painetta välillä 0–2 cmH₂O. Vertailuryhmässä PEEP:iä titroitiin käyttäen matalan PEEP:FiO₂-taulukon menetelmää. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä PEEP-taso titroitiin käyttämällä matala PEEP:FiO₂ -taulukkomenetelmää. Tilavuusavusteinen ohjaus (V-A/C) -hengitystuki otettiin käyttöön, sisäänhengitystilavuuden ylläpidetään noin 6 ml/kg ennustetussa ruumiinpainossa (PBW) ja tasopaineen ohjattu ≤ 30 cmH₂O. PEEP-tasoa säätettiin ylläpitämään hapettumistavoitetta SpO₂ 90 %–95 % käyttäen taulukon mahdollisimman alhaista PEEP:FiO₂ -yhdistelmää. Hengitystaajuutta säätettiin ylläpitämään pH-arvoa välillä 7,30–7,45 ja PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Tässä ryhmässä suoritettiin samanaikaisesti ruokatorvenpaineen seuranta laskemaan ja tallentamaan sisäänhengityksen lopun ja uloshengityksen lopun transpulmonaalipaineet; kuitenkaan hengityskoneen parametreja ei säätö näiden mittausten perusteella, eikä siirtymistä transpulmonaalipaine (Ptp) -ryhmään sallittu. Jos tasopaine ylitti 30 cmH₂O, sisäänhengitystilavuutta voitaisiin tarvittaessa vähentää 4 ml/kg PBW. Potilaille, joilla on vaikea hengitysvaikeus tai hengitysasidoosi, sisäänhengitystilavuutta voitaisiin nostaa jopa 8 ml/kg PBW |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion osallistumisen esiintyvyys 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oikean kammion osallistuminen määritellään seuraavien löydösten olemassaoloksi rintakehän kaikukuvauksessa: ACP: Oikean kammion laajentuminen (RVED/LVED > 0,6) paradoksaalisella väliseinäliikkeellä; RVF: Oikean kammion laajentuminen (RVED/LVED > 0,6) yhdistettynä systemaattiseen laskimotukkoon (CVP ≥ 8 mmHg) tai, jos CVP ei ole saatavilla, alaonttolaskimon täyteisyys; RVD: RV FAC < 35 % tai TAPSE ≤ 16 mm. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
|
ICU mortality
Aikaikkuna: 28 days and 60 days
|
28 days and 60 days
|
|
invasive mechanical ventilation duration
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
|
the number of participants receiving vasoactive agents
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYTS2025B20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .