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Stratégie de ventilation mécanique guidée par la pression transpulmonaire pour la protection du ventricule droit chez les patients atteints du SDRA

10 septembre 2026 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital

Application de la stratégie de ventilation mécanique guidée par la pression transpulmonaire pour la protection du ventricule droit chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë causé par une pneumonie

Pour vérifier si la stratégie de ventilation mécanique guidée par la pression transpulmonaire peut réduire l'atteinte du ventricule droit, notamment l'incidence du cor pulmonale aigu (ACP), chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère induit par une pneumonie, par rapport à la stratégie de ventilation mécanique protectrice du ventricule droit actuellement largement utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. SDRA causé par une pneumonie (Nouvelle Définition Globale du SDRA)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Ventilation mécanique invasive reçue
  5. Signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Durée de la ventilation mécanique invasive > 48 heures
  2. Antécédents d'hypertension pulmonaire causée par diverses raisons
  3. Arythmie sévère
  4. IMC > 30 kg/m²
  5. Contre-indications à l'insertion d'un cathéter œsophagien (incluant une lésion ou chirurgie œsophagienne récente, une coagulopathie sévère (plaquettes < 5×10⁹/L ou INR > 4)
  6. Femmes enceintes et allaitantes
  7. Receveur de greffe pulmonaire
  8. Facteurs de risque élevés d'augmentation de la pression intracrânienne (incluant hémorragie intracrânienne, contusion cérébrale, œdème cérébral, lésions intracrâniennes expansives, etc.)
  9. Fuite d'air active dans les poumons (pneumothorax, emphysème médiastinal, fistule bronchopleurale, fuite d'air des drains thoraciques fermés, etc.)
  10. Maladie neuromusculaire
  11. Mesures de sauvetage déjà reçues (NO inhalé, ECMO, décubitus ventral, ventilation oscillatoire à haute fréquence)
  12. Insuffisance hépatique sévère
  13. Participation à d'autres études liées au SDRA dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pression transpulmonaire

Le concept global de ce groupe est d'individualiser la PEEP. Après l'inclusion, tous les patients ont bénéficié de la pose d'une sonde gastrique pour la surveillance de la pression œsophagienne. Le volume courant est ajusté pour atteindre un volume courant cible de 6 mL/kg de poids corporel prédit (PCP) tout en contrôlant que la pression transpulmonaire télé-inspiratoire ≤ 20 cmH₂O. La PEEP est ajustée pour maintenir la pression transpulmonaire télé-expiratoire entre 0 et 2 cmH₂O. La FiO₂ est titrée pour maintenir la SpO₂ du patient entre 90 % et 95 %. La fréquence respiratoire est ajustée pour maintenir le pH entre 7,30 et 7,45 et la PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Si la pression transpulmonaire télé-inspiratoire dépasse 20 cmH₂O, le volume courant peut être réduit à 4 mL/kg de PCP si nécessaire. Pour les patients présentant une dyspnée sévère ou une acidose respiratoire, le volume courant peut être augmenté jusqu'à 8 mL/kg de PCP à condition que la pression transpulmonaire télé-inspiratoire reste ≤ 20 cmH₂O.
Dispositif: Stratégie de ventilation mécanique guidée par la pression transpulmonaire

Le volume courant est ajusté pour atteindre un volume courant cible de 6 mL/kg de poids corporel prédit (PCP) tout en contrôlant que la pression transpulmonaire en fin d'inspiration ≤ 20 cmH₂O. La PEEP est ajustée pour maintenir la pression transpulmonaire en fin d'expiration entre 0 et 2 cmH₂O.

Dans le groupe témoin, la PEEP a été titrée en utilisant la méthode du tableau PEEP basse:FiO₂.
Aucune intervention: Groupe témoin

Dans ce groupe, la PEEP a été titrée à l'aide de la méthode de la table PEEP basse:FiO₂. Une ventilation en volume-assisté contrôlé (V-A/C) a été adoptée, avec un volume courant maintenu à environ 6 mL/kg de poids corporel prédit (PCP) et une pression de plateau contrôlée à ≤ 30 cmH₂O. La PEEP a été ajustée pour maintenir l'objectif d'oxygénation de SpO₂ 90%-95% tout en utilisant la combinaison PEEP:FiO₂ la plus basse possible dans la table. La fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir le pH entre 7,30 et 7,45 et la PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Une surveillance de la pression œsophagienne a été réalisée simultanément dans ce groupe pour calculer et enregistrer les pressions transpulmonaires de fin d'inspiration et de fin d'expiration ; cependant, les paramètres du ventilateur n'ont pas été ajustés sur la base de ces mesures, et un passage au groupe de pression transpulmonaire (Ptp) n'était pas autorisé.

Si la pression de plateau dépassait 30 cmH₂O, le volume courant pouvait être réduit à 4 mL/kg PCP si nécessaire. Pour les patients présentant une dyspnée sévère ou une acidose respiratoire, le volume courant pouvait être augmenté jusqu'à 8 mL/kg PCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'implication du ventricule droit dans les 28 jours
Délai: 28 jours

L'implication ventriculaire droite est définie comme la présence d'une des constatations suivantes à l'échocardiographie transthoracique :

ACP : Élargissement ventriculaire droit (RVED/LVED > 0,6) avec mouvement septal paradoxal ; RVF : Élargissement ventriculaire droit (RVED/LVED > 0,6) accompagné d'une congestion veineuse systémique (PVC ≥ 8 mmHg), ou si la PVC n'est pas disponible, pléthore de la veine cave inférieure ; RVD : FAC du VDr < 35 %, ou TAPSE ≤ 16 mm.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Délai: 28 days
28 days
ICU mortality
Délai: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Délai: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Délai: 28 days
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYTS2025B20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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