- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490925
Estratégia de Ventilação Mecânica Guiada pela Pressão Transpulmonar na Proteção do Ventrículo Direito em Doentes com SDRA
Aplicação da Estratégia de Ventilação Mecânica Guiada pela Pressão Transpulmonar na Proteção do Ventrículo Direito em Doentes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Causada por Pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Tang, MD
- Número de telefone: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contato:
- Xiao Tang
- Número de telefone: 86013811089795
- E-mail: tangxiao0928@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- SDRA causado por pneumonia (Nova Definição Global de SDRA)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Recebeu ventilação mecânica invasiva
- Assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Duração da ventilação mecânica invasiva > 48 horas
- Histórico de hipertensão pulmonar causada por várias razões
- Arritmia grave
- IMC > 30 kg/m²
- Contraindicações para inserir um cateter esofágico (incluindo lesão ou cirurgia esofágica recente, coagulopatia grave (plaquetas < 5×10⁹/L ou INR > 4)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Recetor de transplante pulmonar
- Fatores de alto risco para aumento da pressão intracraniana (incluindo hemorragia intracraniana, contusão cerebral, edema cerebral, lesões ocupantes de espaço intracraniano, etc.)
- Fuga de ar ativa nos pulmões (pneumotórax, enfisema mediastínico, fístula broncopleural, fuga de ar de tubos de drenagem torácica fechados, etc.)
- Doença neuromuscular
- Já recebeu medidas de salvamento (iNO, ECMO, posição prona, ventilação oscilatória de alta frequência)
- Insuficiência hepática grave
- Participou em outros estudos relacionados com SDRA nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pressão transpulmonar
O conceito geral deste grupo é individualizar a PEEP. Após a inclusão, todos os doentes foram submetidos à colocação de uma sonda gástrica para monitorização da pressão esofágica. O volume corrente é ajustado para atingir um volume corrente alvo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP), mantendo a pressão transpulmonar no final da inspiração ≤ 20 cmH₂O. A PEEP é ajustada para manter a pressão transpulmonar no final da expiração entre 0 e 2 cmH₂O. A FiO₂ é titulada para manter a SpO₂ do doente entre 90%-95%. A frequência respiratória é ajustada para manter o pH entre 7,30 e 7,45 e a PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Se a pressão transpulmonar no final da inspiração exceder 20 cmH₂O, o volume corrente pode ser reduzido para 4 mL/kg de PCP, se necessário. Para doentes com dispneia grave ou acidose respiratória, o volume corrente pode ser aumentado até 8 mL/kg de PCP, desde que a pressão transpulmonar no final da inspiração permaneça ≤ 20 cmH₂O. |
O volume corrente é ajustado para atingir um volume corrente alvo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP), controlando a pressão transpulmonar no final da inspiração ≤ 20 cmH₂O. A PEEP é ajustada para manter a pressão transpulmonar no final da expiração entre 0 e 2 cmH₂O. No grupo de controlo, a PEEP foi titulada utilizando o método da tabela PEEP baixa:FiO₂. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Neste grupo, o PEEP foi titulado utilizando o método da tabela baixa PEEP:FiO₂. Neste grupo, foi realizada monitorização simultânea da pressão esofágica para calcular e registar as pressões transpulmonares no final da inspiração e no final da expiração; no entanto, os parâmetros do ventilador não foram ajustados com base nestas medições, e a passagem para o grupo da pressão transpulmonar (Ptp) não foi permitida. Se a pressão de plató excedesse 30 cmH₂O, o volume corrente poderia ser reduzido para 4 mL/kg de PCP, conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de envolvimento ventricular direito em 28 dias
Prazo: 28 dias
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O envolvimento do ventrículo direito é definido como a presença de um dos seguintes achados na ecocardiografia transtorácica: ACP: Alargamento do ventrículo direito (RVED/LVED > 0,6) com movimento paradoxal do septo; RVF: Alargamento do ventrículo direito (RVED/LVED > 0,6) acompanhado de congestão venosa sistémica (CVP ≥ 8 mmHg), ou se o CVP não estiver disponível, plétora da veia cava inferior; RVD: FAC do VD < 35%, ou TAPSE ≤ 16 mm. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Prazo: 28 days
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28 days
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ICU mortality
Prazo: 28 days and 60 days
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28 days and 60 days
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invasive mechanical ventilation duration
Prazo: 28 days
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28 days
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the number of participants receiving vasoactive agents
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYTS2025B20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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