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Estratégia de Ventilação Mecânica Guiada pela Pressão Transpulmonar na Proteção do Ventrículo Direito em Doentes com SDRA

10 de setembro de 2026 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Aplicação da Estratégia de Ventilação Mecânica Guiada pela Pressão Transpulmonar na Proteção do Ventrículo Direito em Doentes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Causada por Pneumonia

Para verificar se a estratégia de ventilação mecânica guiada pela pressão transpulmonar pode reduzir o envolvimento do ventrículo direito, especialmente a incidência de cor pulmonale agudo (ACP), em doentes com SDRA moderada a grave induzida por pneumonia, em comparação com a estratégia de ventilação mecânica protetora do ventrículo direito atualmente amplamente utilizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. SDRA causado por pneumonia (Nova Definição Global de SDRA)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Recebeu ventilação mecânica invasiva
  5. Assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Duração da ventilação mecânica invasiva > 48 horas
  2. Histórico de hipertensão pulmonar causada por várias razões
  3. Arritmia grave
  4. IMC > 30 kg/m²
  5. Contraindicações para inserir um cateter esofágico (incluindo lesão ou cirurgia esofágica recente, coagulopatia grave (plaquetas < 5×10⁹/L ou INR > 4)
  6. Mulheres grávidas e lactantes
  7. Recetor de transplante pulmonar
  8. Fatores de alto risco para aumento da pressão intracraniana (incluindo hemorragia intracraniana, contusão cerebral, edema cerebral, lesões ocupantes de espaço intracraniano, etc.)
  9. Fuga de ar ativa nos pulmões (pneumotórax, enfisema mediastínico, fístula broncopleural, fuga de ar de tubos de drenagem torácica fechados, etc.)
  10. Doença neuromuscular
  11. Já recebeu medidas de salvamento (iNO, ECMO, posição prona, ventilação oscilatória de alta frequência)
  12. Insuficiência hepática grave
  13. Participou em outros estudos relacionados com SDRA nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pressão transpulmonar

O conceito geral deste grupo é individualizar a PEEP. Após a inclusão, todos os doentes foram submetidos à colocação de uma sonda gástrica para monitorização da pressão esofágica. O volume corrente é ajustado para atingir um volume corrente alvo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP), mantendo a pressão transpulmonar no final da inspiração ≤ 20 cmH₂O. A PEEP é ajustada para manter a pressão transpulmonar no final da expiração entre 0 e 2 cmH₂O. A FiO₂ é titulada para manter a SpO₂ do doente entre 90%-95%. A frequência respiratória é ajustada para manter o pH entre 7,30 e 7,45 e a PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Se a pressão transpulmonar no final da inspiração exceder 20 cmH₂O, o volume corrente pode ser reduzido para 4 mL/kg de PCP, se necessário. Para doentes com dispneia grave ou acidose respiratória, o volume corrente pode ser aumentado até 8 mL/kg de PCP, desde que a pressão transpulmonar no final da inspiração permaneça ≤ 20 cmH₂O.

O volume corrente é ajustado para atingir um volume corrente alvo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP), controlando a pressão transpulmonar no final da inspiração ≤ 20 cmH₂O. A PEEP é ajustada para manter a pressão transpulmonar no final da expiração entre 0 e 2 cmH₂O.

No grupo de controlo, a PEEP foi titulada utilizando o método da tabela PEEP baixa:FiO₂.

Sem intervenção: Grupo de controlo

Neste grupo, o PEEP foi titulado utilizando o método da tabela baixa PEEP:FiO₂.
Foi adotada ventilação em modo controlado por volume (V-A/C), com volume corrente mantido em aproximadamente 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) e pressão de plató controlada em ≤ 30 cmH₂O.
O PEEP foi ajustado para manter o alvo de oxigenação de SpO₂ 90%-95%, utilizando a combinação PEEP:FiO₂ mais baixa possível na tabela.
A frequência respiratória foi ajustada para manter o pH entre 7,30 e 7,45 e PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Neste grupo, foi realizada monitorização simultânea da pressão esofágica para calcular e registar as pressões transpulmonares no final da inspiração e no final da expiração; no entanto, os parâmetros do ventilador não foram ajustados com base nestas medições, e a passagem para o grupo da pressão transpulmonar (Ptp) não foi permitida.

Se a pressão de plató excedesse 30 cmH₂O, o volume corrente poderia ser reduzido para 4 mL/kg de PCP, conforme necessário.
Para doentes com dispneia grave ou acidose respiratória, o volume corrente poderia ser aumentado até 8 mL/kg de PCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de envolvimento ventricular direito em 28 dias
Prazo: 28 dias

O envolvimento do ventrículo direito é definido como a presença de um dos seguintes achados na ecocardiografia transtorácica:

ACP: Alargamento do ventrículo direito (RVED/LVED > 0,6) com movimento paradoxal do septo; RVF: Alargamento do ventrículo direito (RVED/LVED > 0,6) acompanhado de congestão venosa sistémica (CVP ≥ 8 mmHg), ou se o CVP não estiver disponível, plétora da veia cava inferior; RVD: FAC do VD < 35%, ou TAPSE ≤ 16 mm.

28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Prazo: 28 days
28 days
ICU mortality
Prazo: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Prazo: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Prazo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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