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Estrategia de Ventilación Mecánica Guiada por Presión Transpulmonar para la Protección del Ventrículo Derecho en Pacientes con SDRA

10 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Aplicación de la Estrategia de Ventilación Mecánica Guiada por la Presión Transpulmonar en la Protección del Ventrículo Derecho en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Causado por Neumonía

Para verificar si la estrategia de ventilación mecánica guiada por presión transpulmonar puede reducir la afectación del ventrículo derecho, especialmente la incidencia de cor pulmonale agudo (ACP), en pacientes con SDRA moderado a grave inducido por neumonía en comparación con la estrategia de ventilación mecánica de protección del ventrículo derecho ampliamente utilizada actualmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao Tang, MD
  • Número de teléfono: 86013811089795
  • Correo electrónico: tangxiao0928@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. SDRA causado por neumonía (Nueva Definición Global de SDRA)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Recibir ventilación mecánica invasiva
  5. Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Duración de la ventilación mecánica invasiva > 48 horas
  2. Antecedentes de hipertensión pulmonar por diversas causas
  3. Arritmia grave
  4. IMC > 30 kg/m²
  5. Contraindicaciones para la inserción de un catéter esofágico (incluyendo lesión o cirugía esofágica reciente, coagulopatía grave (plaquetas < 5×10⁹/L o INR > 4))
  6. Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  7. Receptor de trasplante de pulmón
  8. Factores de riesgo de aumento de la presión intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal, contusión cerebral, edema cerebral, lesiones ocupantes de espacio intracraneal, etc.)
  9. Fuga de aire activa en los pulmones (neumotórax, enfisema mediastínico, fístula broncopleural, fuga de aire de los tubos de drenaje torácico cerrados, etc.)
  10. Enfermedad neuromuscular
  11. Ya recibió medidas de rescate (iNO, ECMO, decúbito prono, ventilación oscilatoria de alta frecuencia)
  12. Insuficiencia hepática grave
  13. Participó en otros estudios relacionados con el SDRA en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de presión transpulmonar

El concepto general de este grupo es individualizar la PEEP. Tras la inclusión, todos los pacientes se sometieron a la colocación de una sonda gástrica para monitorizar la presión esofágica. El volumen corriente se ajusta para alcanzar un volumen corriente objetivo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) mientras se controla que la presión transpulmonar al final de la inspiración sea ≤ 20 cmH₂O. La PEEP se ajusta para mantener la presión transpulmonar al final de la espiración entre 0 y 2 cmH₂O. La FiO₂ se titula para mantener la SpO₂ del paciente entre el 90% y el 95%. La frecuencia respiratoria se ajusta para mantener el pH entre 7,30 y 7,45 y la PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Si la presión transpulmonar al final de la inspiración supera los 20 cmH₂O, el volumen corriente puede reducirse a 4 mL/kg de PBW si es necesario. Para pacientes con disnea grave o acidosis respiratoria, el volumen corriente puede aumentarse hasta 8 mL/kg de PBW, siempre que la presión transpulmonar al final de la inspiración permanezca ≤ 20 cmH₂O.

El volumen corriente se ajusta para alcanzar un volumen corriente objetivo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) mientras se controla que la presión transpulmonar al final de la inspiración sea ≤ 20 cmH₂O. La PEEP se ajusta para mantener la presión transpulmonar al final de la espiración entre 0 y 2 cmH₂O.

En el grupo de control, la PEEP se tituló utilizando el método de la tabla de PEEP baja:FiO₂.

Sin intervención: Grupo de control

En este grupo, la PEEP se tituló utilizando el método de tabla baja de PEEP:FiO₂. Se adoptó ventilación con control de volumen asistido (V-A/C), manteniendo el volumen tidal en aproximadamente 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) y la presión meseta controlada en ≤ 30 cmH₂O. La PEEP se ajustó para mantener el objetivo de oxigenación de SpO₂ entre el 90% y el 95% mientras se utilizaba la combinación PEEP:FiO₂ más baja posible en la tabla. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener el pH entre 7.30 y 7.45 y la PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

En este grupo se realizó simultáneamente monitorización de la presión esofágica para calcular y registrar las presiones transpulmonares al final de la inspiración y al final de la espiración; sin embargo, los parámetros del ventilador no se ajustaron en función de estas mediciones, y no se permitió el cruce al grupo de presión transpulmonar (Ptp).

Si la presión meseta superaba los 30 cmH₂O, el volumen tidal podía reducirse a 4 mL/kg de PCP según fuera necesario. Para pacientes con disnea grave o acidosis respiratoria, el volumen tidal podía aumentarse hasta 8 mL/kg de PCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de afectación del ventrículo derecho en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días

La afectación ventricular derecha se define como la presencia de uno de los siguientes hallazgos en la ecocardiografía transtorácica:

ACP: Agrandamiento ventricular derecho (VDVI/VDII > 0,6) con movimiento septal paradójico; RVF: Agrandamiento ventricular derecho (VDVI/VDII > 0,6) acompañado de congestión venosa sistémica (PVC ≥ 8 mmHg), o si la PVC no está disponible, plétora de la vena cava inferior; RVD: FEVd < 35%, o TAPSE ≤ 16 mm.

28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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