- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490925
Estrategia de Ventilación Mecánica Guiada por Presión Transpulmonar para la Protección del Ventrículo Derecho en Pacientes con SDRA
Aplicación de la Estrategia de Ventilación Mecánica Guiada por la Presión Transpulmonar en la Protección del Ventrículo Derecho en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Causado por Neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Tang, MD
- Número de teléfono: 86013811089795
- Correo electrónico: tangxiao0928@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contacto:
- Xiao Tang
- Número de teléfono: 86013811089795
- Correo electrónico: tangxiao0928@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- SDRA causado por neumonía (Nueva Definición Global de SDRA)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Recibir ventilación mecánica invasiva
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Duración de la ventilación mecánica invasiva > 48 horas
- Antecedentes de hipertensión pulmonar por diversas causas
- Arritmia grave
- IMC > 30 kg/m²
- Contraindicaciones para la inserción de un catéter esofágico (incluyendo lesión o cirugía esofágica reciente, coagulopatía grave (plaquetas < 5×10⁹/L o INR > 4))
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Receptor de trasplante de pulmón
- Factores de riesgo de aumento de la presión intracraneal (incluyendo hemorragia intracraneal, contusión cerebral, edema cerebral, lesiones ocupantes de espacio intracraneal, etc.)
- Fuga de aire activa en los pulmones (neumotórax, enfisema mediastínico, fístula broncopleural, fuga de aire de los tubos de drenaje torácico cerrados, etc.)
- Enfermedad neuromuscular
- Ya recibió medidas de rescate (iNO, ECMO, decúbito prono, ventilación oscilatoria de alta frecuencia)
- Insuficiencia hepática grave
- Participó en otros estudios relacionados con el SDRA en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de presión transpulmonar
El concepto general de este grupo es individualizar la PEEP. Tras la inclusión, todos los pacientes se sometieron a la colocación de una sonda gástrica para monitorizar la presión esofágica. El volumen corriente se ajusta para alcanzar un volumen corriente objetivo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) mientras se controla que la presión transpulmonar al final de la inspiración sea ≤ 20 cmH₂O. La PEEP se ajusta para mantener la presión transpulmonar al final de la espiración entre 0 y 2 cmH₂O. La FiO₂ se titula para mantener la SpO₂ del paciente entre el 90% y el 95%. La frecuencia respiratoria se ajusta para mantener el pH entre 7,30 y 7,45 y la PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Si la presión transpulmonar al final de la inspiración supera los 20 cmH₂O, el volumen corriente puede reducirse a 4 mL/kg de PBW si es necesario. Para pacientes con disnea grave o acidosis respiratoria, el volumen corriente puede aumentarse hasta 8 mL/kg de PBW, siempre que la presión transpulmonar al final de la inspiración permanezca ≤ 20 cmH₂O. |
El volumen corriente se ajusta para alcanzar un volumen corriente objetivo de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) mientras se controla que la presión transpulmonar al final de la inspiración sea ≤ 20 cmH₂O. La PEEP se ajusta para mantener la presión transpulmonar al final de la espiración entre 0 y 2 cmH₂O. En el grupo de control, la PEEP se tituló utilizando el método de la tabla de PEEP baja:FiO₂. |
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, la PEEP se tituló utilizando el método de tabla baja de PEEP:FiO₂. Se adoptó ventilación con control de volumen asistido (V-A/C), manteniendo el volumen tidal en aproximadamente 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) y la presión meseta controlada en ≤ 30 cmH₂O. La PEEP se ajustó para mantener el objetivo de oxigenación de SpO₂ entre el 90% y el 95% mientras se utilizaba la combinación PEEP:FiO₂ más baja posible en la tabla. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener el pH entre 7.30 y 7.45 y la PaCO₂ ≤ 60 mmHg. En este grupo se realizó simultáneamente monitorización de la presión esofágica para calcular y registrar las presiones transpulmonares al final de la inspiración y al final de la espiración; sin embargo, los parámetros del ventilador no se ajustaron en función de estas mediciones, y no se permitió el cruce al grupo de presión transpulmonar (Ptp). Si la presión meseta superaba los 30 cmH₂O, el volumen tidal podía reducirse a 4 mL/kg de PCP según fuera necesario. Para pacientes con disnea grave o acidosis respiratoria, el volumen tidal podía aumentarse hasta 8 mL/kg de PCP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de afectación del ventrículo derecho en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La afectación ventricular derecha se define como la presencia de uno de los siguientes hallazgos en la ecocardiografía transtorácica: ACP: Agrandamiento ventricular derecho (VDVI/VDII > 0,6) con movimiento septal paradójico; RVF: Agrandamiento ventricular derecho (VDVI/VDII > 0,6) acompañado de congestión venosa sistémica (PVC ≥ 8 mmHg), o si la PVC no está disponible, plétora de la vena cava inferior; RVD: FEVd < 35%, o TAPSE ≤ 16 mm. |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CYTS2025B20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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