- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490925
Transpulmonalt trykk-guidet mekanisk ventilasjonsstrategi for høyre ventrikkelbeskyttelse hos pasienter med ARDS
Anvendelse av transpulmonalt trykkstyrt mekanisk ventilasjonsstrategi for høyre ventrikkelbeskyttelse hos pasienter med akutt respirasjonsdistress-syndrom forårsaket av lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Tang, MD
- Telefonnummer: 86013811089795
- E-post: tangxiao0928@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Tang
- Telefonnummer: 86013811089795
- E-post: tangxiao0928@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ARDS forårsaket av lungebetennelse (ny global definisjon av ARDS)
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg
- Mottatt invasiv mekanisk ventilasjon
- Signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon > 48 timer
- Tidligere lungehypertensjon forårsaket av ulike årsaker
- Alvorlig arytmi
- BMI > 30 kg/m²
- Kontraindikasjoner for innsetting av øsofaguskanyle (inkludert nylig øsofagusskade eller kirurgi, alvorlig koagulopati (trombocytter < 5×10⁹/L eller INR > 4))
- Gravide og ammende kvinner
- Lungetransplantatmottaker
- Høyrisikofaktorer for økt intrakranielt trykk (inkludert intrakraniell blødning, cerebral kontusjon, cerebral ødem, intrakranielle romopptakende lesjoner, etc.)
- Aktiv luftlekkasje i lungene (pneumotoraks, mediastinal emfysem, bronkopleural fistel, luftlekkasje fra lukket thorakaldren, etc.)
- Neuromuskulær sykdom
- Allerede mottatt redningsbehandlinger (iNO, ECMO, proneposisjon, høgfrekvent oscillerende ventilasjon)
- Alvorlig leversvikt
- Deltatt i andre ARDS-relaterte studier innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transpulmonalt trykk-gruppe
Den overordnede konseptet for denne gruppen er å individualisere PEEP. Etter inkludering gjennomgikk alle pasienter plassering av en magesonde for øsofagalt trykkmåling. Tidevolumet justeres for å oppnå et mål på 6 ml/kg forventet kroppsvekt (PBW) mens endeinspiratorisk transpulmonalt trykk kontrolleres ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for å opprettholde endeekspiratorisk transpulmonalt trykk mellom 0 og 2 cmH₂O. FiO₂ titreres for å holde pasientens SpO₂ på 90 %–95 %. Respirasjonsfrekvensen justeres for å opprettholde pH mellom 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Hvis endeinspiratorisk transpulmonalt trykk overstiger 20 cmH₂O, kan tidevolumet reduseres til 4 ml/kg PBW etter behov. For pasienter med alvorlig dyspné eller respiratorisk acidose, kan tidevolumet økes opp til 8 ml/kg PBW forutsatt at endeinspiratorisk transpulmonalt trykk forblir ≤ 20 cmH₂O. |
Tidalvolum justeres for å oppnå et mål på 6 ml/kg forventet kroppsvekt (PBW) mens endeinspiratorisk transpulmonaltrykk kontrolleres til ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for å opprettholde endeekspiratorisk transpulmonaltrykk mellom 0 og 2 cmH₂O. I kontrollgruppen ble PEEP titrert ved bruk av lav-PEEP:FiO₂-tabellmetoden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen ble PEEP titrert ved hjelp av lav PEEP:FiO₂-tabellmetoden. Volum-assistert kontroll (V-A/C) ventilasjon ble benyttet, med tidalvolum holdt på omtrent 6 mL/kg prediktert kroppsvekt (PBW) og platåtrykk kontrollert til ≤ 30 cmH₂O. PEEP ble justert for å opprettholde oksygeneringsmålet på SpO₂ 90%-95% mens den lavest mulige PEEP:FiO₂-kombinasjonen i tabellen ble brukt. Respiratorfrekvensen ble justert for å opprettholde pH mellom 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Spiserørtrykkovervåking ble samtidig utført i denne gruppen for å beregne og registrere endeinspiratorisk og endeekspiratorisk transpulmonalt trykk; imidlertid ble ventilatorparametrene ikke justert basert på disse målingene, og kryssing til transpulmonalt trykk (Ptp)-gruppen var ikke tillatt. Hvis platåtrykket oversteg 30 cmH₂O, kunne tidalvolumet reduseres til 4 mL/kg PBW etter behov. For pasienter med alvorlig dyspné eller respiratorisk acidose kunne tidalvolumet økes opp til 8 mL/kg PBW. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høyre ventrikkel involvering innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Høyre ventrikkel involvering er definert som tilstedeværelsen av en av følgende funn ved transtorakal ekkokardiografi: ACP: Høyre ventrikkel forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) med paradoksal septum bevegelse; RVF: Høyre ventrikkel forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) ledsaget av systemisk venøs kongesjon (CVP ≥ 8 mmHg), eller hvis CVP ikke er tilgjengelig, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, eller TAPSE ≤ 16 mm. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
ICU mortality
Tidsramme: 28 days and 60 days
|
28 days and 60 days
|
|
invasive mechanical ventilation duration
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
the number of participants receiving vasoactive agents
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYTS2025B20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .