Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpulmonalt trykk-guidet mekanisk ventilasjonsstrategi for høyre ventrikkelbeskyttelse hos pasienter med ARDS

10. september 2026 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

Anvendelse av transpulmonalt trykkstyrt mekanisk ventilasjonsstrategi for høyre ventrikkelbeskyttelse hos pasienter med akutt respirasjonsdistress-syndrom forårsaket av lungebetennelse

For å verifisere om den transpulmonale trykkstyrte mekaniske ventilasjonsstrategien kan redusere høyre ventrikkelinvolvering, spesielt forekomsten av akutt cor pulmonale (ACP), hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS forårsaket av pneumoni sammenlignet med den for tiden mye brukte høyre ventrikkelbeskyttende mekaniske ventilasjonsstrategien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ARDS forårsaket av lungebetennelse (ny global definisjon av ARDS)
  3. PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg
  4. Mottatt invasiv mekanisk ventilasjon
  5. Signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  1. Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon > 48 timer
  2. Tidligere lungehypertensjon forårsaket av ulike årsaker
  3. Alvorlig arytmi
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Kontraindikasjoner for innsetting av øsofaguskanyle (inkludert nylig øsofagusskade eller kirurgi, alvorlig koagulopati (trombocytter < 5×10⁹/L eller INR > 4))
  6. Gravide og ammende kvinner
  7. Lungetransplantatmottaker
  8. Høyrisikofaktorer for økt intrakranielt trykk (inkludert intrakraniell blødning, cerebral kontusjon, cerebral ødem, intrakranielle romopptakende lesjoner, etc.)
  9. Aktiv luftlekkasje i lungene (pneumotoraks, mediastinal emfysem, bronkopleural fistel, luftlekkasje fra lukket thorakaldren, etc.)
  10. Neuromuskulær sykdom
  11. Allerede mottatt redningsbehandlinger (iNO, ECMO, proneposisjon, høgfrekvent oscillerende ventilasjon)
  12. Alvorlig leversvikt
  13. Deltatt i andre ARDS-relaterte studier innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transpulmonalt trykk-gruppe

Den overordnede konseptet for denne gruppen er å individualisere PEEP. Etter inkludering gjennomgikk alle pasienter plassering av en magesonde for øsofagalt trykkmåling. Tidevolumet justeres for å oppnå et mål på 6 ml/kg forventet kroppsvekt (PBW) mens endeinspiratorisk transpulmonalt trykk kontrolleres ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for å opprettholde endeekspiratorisk transpulmonalt trykk mellom 0 og 2 cmH₂O. FiO₂ titreres for å holde pasientens SpO₂ på 90 %–95 %. Respirasjonsfrekvensen justeres for å opprettholde pH mellom 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Hvis endeinspiratorisk transpulmonalt trykk overstiger 20 cmH₂O, kan tidevolumet reduseres til 4 ml/kg PBW etter behov. For pasienter med alvorlig dyspné eller respiratorisk acidose, kan tidevolumet økes opp til 8 ml/kg PBW forutsatt at endeinspiratorisk transpulmonalt trykk forblir ≤ 20 cmH₂O.

Tidalvolum justeres for å oppnå et mål på 6 ml/kg forventet kroppsvekt (PBW) mens endeinspiratorisk transpulmonaltrykk kontrolleres til ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeres for å opprettholde endeekspiratorisk transpulmonaltrykk mellom 0 og 2 cmH₂O.

I kontrollgruppen ble PEEP titrert ved bruk av lav-PEEP:FiO₂-tabellmetoden.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe

I denne gruppen ble PEEP titrert ved hjelp av lav PEEP:FiO₂-tabellmetoden. Volum-assistert kontroll (V-A/C) ventilasjon ble benyttet, med tidalvolum holdt på omtrent 6 mL/kg prediktert kroppsvekt (PBW) og platåtrykk kontrollert til ≤ 30 cmH₂O. PEEP ble justert for å opprettholde oksygeneringsmålet på SpO₂ 90%-95% mens den lavest mulige PEEP:FiO₂-kombinasjonen i tabellen ble brukt. Respiratorfrekvensen ble justert for å opprettholde pH mellom 7,30 og 7,45 og PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Spiserørtrykkovervåking ble samtidig utført i denne gruppen for å beregne og registrere endeinspiratorisk og endeekspiratorisk transpulmonalt trykk; imidlertid ble ventilatorparametrene ikke justert basert på disse målingene, og kryssing til transpulmonalt trykk (Ptp)-gruppen var ikke tillatt.

Hvis platåtrykket oversteg 30 cmH₂O, kunne tidalvolumet reduseres til 4 mL/kg PBW etter behov. For pasienter med alvorlig dyspné eller respiratorisk acidose kunne tidalvolumet økes opp til 8 mL/kg PBW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av høyre ventrikkel involvering innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager

Høyre ventrikkel involvering er definert som tilstedeværelsen av en av følgende funn ved transtorakal ekkokardiografi:

ACP: Høyre ventrikkel forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) med paradoksal septum bevegelse; RVF: Høyre ventrikkel forstørrelse (RVED/LVED > 0,6) ledsaget av systemisk venøs kongesjon (CVP ≥ 8 mmHg), eller hvis CVP ikke er tilgjengelig, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, eller TAPSE ≤ 16 mm.

28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Tidsramme: 28 days
28 days
ICU mortality
Tidsramme: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Tidsramme: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere