- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490925
Transpulmonellt tryckstyrd mekanisk ventilationsstrategi för högerkammarskydd hos patienter med ARDS
Tillämpning av trans-pulmonellt tryckstyrd mekanisk ventilationsstrategi för högerkammarskydd hos patienter med akut andningsdistress-syndrom orsakat av pneumoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Tang, MD
- Telefonnummer: 86013811089795
- E-post: tangxiao0928@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Tang
- Telefonnummer: 86013811089795
- E-post: tangxiao0928@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ARDS orsakat av pneumoni (Nya globala definitionen av ARDS)
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
- Har fått invasiv mekanisk ventilation
- Underteckna informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilationslängd > 48 timmar
- Tidigare pulmonell hypertension orsakad av olika anledningar
- Svår arytmi
- BMI > 30 kg/m²
- Kontraindikationer för insättning av esofagalkateter (inklusive nyligen esofagalskada eller operation, svår koagulopati (trombocyter < 5×10⁹/L eller INR > 4))
- Gravida och ammande kvinnor
- Mottagare av lungtransplantation
- Högrisksfaktorer för ökad intrakraniellt tryck (inklusive intrakraniell blödning, hjärnkontusion, hjärnödem, intrakraniella rymdokkuperande lesioner, etc.)
- Aktiv luftläckage i lungorna (pneumotorax, mediastinalt emfysem, bronkopleural fistel, luftläckage från slutna thoraxdränage-rör, etc.)
- Neuromuskulär sjukdom
- Har redan fått räddningsåtgärder (iNO, ECMO, pron position, hög-frekvent oscillerande ventilation)
- Svår leversvikt
- Har deltagit i andra ARDS-relaterade studier inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för trans pulmonellt tryck
Det övergripande konceptet för denna grupp är att individualisera PEEP. Efter inkludering genomgick alla patienter placering av en gastrisk sond för esofagealt tryckövervakning. Tidvolymen justeras för att uppnå en måltidvolym på 6 ml/kg predikterad kroppsvikt (PBW) samtidigt som slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck kontrolleras ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeras för att upprätthålla slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck mellan 0 och 2 cmH₂O. FiO₂ titreras för att hålla patientens SpO₂ på 90%-95%. Andningsfrekvensen justeras för att upprätthålla pH mellan 7,30 och 7,45 och PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Om slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck överstiger 20 cmH₂O kan tidvolymen minskas till 4 ml/kg PBW vid behov. För patienter med svår andnöd eller respiratorisk acidos kan tidvolymen ökas upp till 8 ml/kg PBW förutsatt att slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck förblir ≤ 20 cmH₂O. |
Tidalvolymen justeras för att uppnå ett måltidalvolym på 6 ml/kg predikterad kroppsvikt (PBW) samtidigt som slutet-inspiratoriskt transpulmonellt tryck kontrolleras ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeras för att bibehålla slutet-expiratoriskt transpulmonellt tryck mellan 0 och 2 cmH₂O. I kontrollgruppen titrerades PEEP med hjälp av låg PEEP:FiO₂-tabellmetoden. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp titrerades PEEP med låg PEEP:FiO₂-tabellmetoden. Volym-assisterad kontroll (V-A/C)-ventilation användes, med tidvolym bibehållen vid cirka 6 mL/kg predikterad kroppsvikt (PBW) och platåtryck kontrollerat vid ≤ 30 cmH₂O. PEEP justerades för att upprätthålla syremättnadsmålet SpO₂ 90%-95% samtidigt som den lägsta möjliga PEEP:FiO₂-kombinationen i tabellen användes. Andningsfrekvensen justerades för att bibehålla pH mellan 7,30 och 7,45 och PaCO₂ ≤ 60 mmHg. Ösophagustrycksövervakning utfördes samtidigt i denna grupp för att beräkna och registrera slutinspiratoriska och slutexpiratoriska transplumonära tryck; dock justerades inte ventilationsparametrar baserat på dessa mätningar, och övergång till transplumonärt tryck (Ptp)-gruppen var inte tillåten. Om platåtrycket översteg 30 cmH₂O kunde tidvolymen minskas till 4 mL/kg PBW vid behov. För patienter med svår andnöd eller respirator acidos kunde tidvolymen ökas upp till 8 mL/kg PBW |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av högerkammarinvolvering inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Högerkammarinvolvering definieras som närvaron av ett av följande fynd vid transtorakal ekkardiografi: ACP: Högerkammarförstoring (RVED/LVED > 0,6) med paradoxal septalrörelse; RVF: Högerkammarförstoring (RVED/LVED > 0,6) åtföljd av systemisk venös kongestion (CVP ≥ 8 mmHg), eller om CVP inte är tillgängligt, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, eller TAPSE ≤ 16 mm. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
ICU mortality
Tidsram: 28 days and 60 days
|
28 days and 60 days
|
|
invasive mechanical ventilation duration
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
the number of participants receiving vasoactive agents
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYTS2025B20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .