Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transpulmonellt tryckstyrd mekanisk ventilationsstrategi för högerkammarskydd hos patienter med ARDS

10 september 2026 uppdaterad av: Beijing Chao Yang Hospital

Tillämpning av trans-pulmonellt tryckstyrd mekanisk ventilationsstrategi för högerkammarskydd hos patienter med akut andningsdistress-syndrom orsakat av pneumoni

Att verifiera om den transpulmonala tryckstyrda mekaniska ventilationstrategin kan minska högerkammarinvolveringen, särskilt förekomsten av akut cor pulmonale (ACP), hos patienter med måttlig till svår ARDS orsakad av pneumoni jämfört med den för närvarande brett använda högerkammarskyddande mekaniska ventilationstrategin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. ARDS orsakat av pneumoni (Nya globala definitionen av ARDS)
  3. PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg
  4. Har fått invasiv mekanisk ventilation
  5. Underteckna informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilationslängd > 48 timmar
  2. Tidigare pulmonell hypertension orsakad av olika anledningar
  3. Svår arytmi
  4. BMI > 30 kg/m²
  5. Kontraindikationer för insättning av esofagalkateter (inklusive nyligen esofagalskada eller operation, svår koagulopati (trombocyter < 5×10⁹/L eller INR > 4))
  6. Gravida och ammande kvinnor
  7. Mottagare av lungtransplantation
  8. Högrisksfaktorer för ökad intrakraniellt tryck (inklusive intrakraniell blödning, hjärnkontusion, hjärnödem, intrakraniella rymdokkuperande lesioner, etc.)
  9. Aktiv luftläckage i lungorna (pneumotorax, mediastinalt emfysem, bronkopleural fistel, luftläckage från slutna thoraxdränage-rör, etc.)
  10. Neuromuskulär sjukdom
  11. Har redan fått räddningsåtgärder (iNO, ECMO, pron position, hög-frekvent oscillerande ventilation)
  12. Svår leversvikt
  13. Har deltagit i andra ARDS-relaterade studier inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för trans pulmonellt tryck

Det övergripande konceptet för denna grupp är att individualisera PEEP. Efter inkludering genomgick alla patienter placering av en gastrisk sond för esofagealt tryckövervakning. Tidvolymen justeras för att uppnå en måltidvolym på 6 ml/kg predikterad kroppsvikt (PBW) samtidigt som slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck kontrolleras ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeras för att upprätthålla slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck mellan 0 och 2 cmH₂O. FiO₂ titreras för att hålla patientens SpO₂ på 90%-95%. Andningsfrekvensen justeras för att upprätthålla pH mellan 7,30 och 7,45 och PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Om slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck överstiger 20 cmH₂O kan tidvolymen minskas till 4 ml/kg PBW vid behov. För patienter med svår andnöd eller respiratorisk acidos kan tidvolymen ökas upp till 8 ml/kg PBW förutsatt att slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck förblir ≤ 20 cmH₂O.

Tidalvolymen justeras för att uppnå ett måltidalvolym på 6 ml/kg predikterad kroppsvikt (PBW) samtidigt som slutet-inspiratoriskt transpulmonellt tryck kontrolleras ≤ 20 cmH₂O. PEEP justeras för att bibehålla slutet-expiratoriskt transpulmonellt tryck mellan 0 och 2 cmH₂O.

I kontrollgruppen titrerades PEEP med hjälp av låg PEEP:FiO₂-tabellmetoden.

Inget ingripande: Kontrollgrupp

I denna grupp titrerades PEEP med låg PEEP:FiO₂-tabellmetoden. Volym-assisterad kontroll (V-A/C)-ventilation användes, med tidvolym bibehållen vid cirka 6 mL/kg predikterad kroppsvikt (PBW) och platåtryck kontrollerat vid ≤ 30 cmH₂O. PEEP justerades för att upprätthålla syremättnadsmålet SpO₂ 90%-95% samtidigt som den lägsta möjliga PEEP:FiO₂-kombinationen i tabellen användes. Andningsfrekvensen justerades för att bibehålla pH mellan 7,30 och 7,45 och PaCO₂ ≤ 60 mmHg.

Ösophagustrycksövervakning utfördes samtidigt i denna grupp för att beräkna och registrera slutinspiratoriska och slutexpiratoriska transplumonära tryck; dock justerades inte ventilationsparametrar baserat på dessa mätningar, och övergång till transplumonärt tryck (Ptp)-gruppen var inte tillåten.

Om platåtrycket översteg 30 cmH₂O kunde tidvolymen minskas till 4 mL/kg PBW vid behov. För patienter med svår andnöd eller respirator acidos kunde tidvolymen ökas upp till 8 mL/kg PBW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av högerkammarinvolvering inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar

Högerkammarinvolvering definieras som närvaron av ett av följande fynd vid transtorakal ekkardiografi:

ACP: Högerkammarförstoring (RVED/LVED > 0,6) med paradoxal septalrörelse; RVF: Högerkammarförstoring (RVED/LVED > 0,6) åtföljd av systemisk venös kongestion (CVP ≥ 8 mmHg), eller om CVP inte är tillgängligt, inferior vena cava plethora; RVD: RV FAC < 35%, eller TAPSE ≤ 16 mm.

28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The respective incidence rates of ACP, RVF and RVD
Tidsram: 28 days
28 days
ICU mortality
Tidsram: 28 days and 60 days
28 days and 60 days
invasive mechanical ventilation duration
Tidsram: 28 days
28 days
the number of participants receiving vasoactive agents
Tidsram: 28 days
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera