Účinnost a bezpečnost telitaciceptu v kombinaci s baricitinibem u refrakterní revmatoidní artritidy
24. března 2026 aktualizováno: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studie klinické účinnosti a bezpečnosti kombinace telitaciceptu s baricitinibem při léčbě těžko léčitelných revmatoidních artritid (D2T RA)
Cílem této studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost kombinace telitaciceptu s baricitinibem při léčbě pacientů s D2TRA
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenhua Ying
- Telefonní číslo: +86-571-3989897128
- E-mail: yingzh2021@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Ying
- Telefonní číslo: +86-571-3989897128
- E-mail: yingzh2021@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s refrakterní revmatoidní artritidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18-85 let 2. Diagnostikovaná refrakterní revmatoidní artritida podle diagnostických kritérií EULAR (Evropské aliance asociací pro revmatologii) z roku 2021 3. Tradiční léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky je neúčinná a použití dvou nebo více biologických/cílených chorobu modifikujících antirevmatik je neúčinné, a pacienti vyžadují léčbu kombinací telitaciceptu s tofacitinibem 4. Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Vyloučení pacientů se závažnými onemocněními hlavních orgánů (např. srdce, jater nebo plic) 2. Pacienti s malignitami, hematologickými poruchami nebo jinými autoimunitními onemocněními (s výjimkou revmatoidní artritidy) 3. Anamnéza alergie/přecitlivělosti na studované léky (Telitacicept nebo Tofacitinib) 4. Aktivní tuberkulóza nebo aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu 5. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používat antikoncepci během studie 6. Selhání v dokončení předepsaného režimu Telitacicept + Tofacitinib z důvodu: Nedodržování léčby nebo závažných nežádoucích reakcí 7. Další stavy kontraindikující účast podle posouzení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Telitacicept; Baricitinib. Jedna skupina subjektů D2TRA dostává Telitacicept v kombinaci s Baricitinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kombinace přípravku Telitacicept s Baricitinibem u refrakterní revmatoidní artritidy
Časové okno: maximálně 1 rok
|
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů s rychlostí sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR ≤ 2,6, remise; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, mírná aktivita; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, střední aktivita; a DAS28-ESR > 5,1, vysoká aktivita)
|
maximálně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby-Artritida
Časové okno: maximálně 1 rok
|
Funkce jater a ledvin
|
maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Artritida, revmatoidní
- Compliance pacienta
Další identifikační čísla studie
- KY2026025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .