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Efficacia e Sicurezza di Telitacicept in Combinazione con Baricitinib per l'Artrite Reumatoide Refrattaria

24 marzo 2026 aggiornato da: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Uno studio sull'efficacia clinica e la sicurezza di Telitacicept in combinazione con Baricitinib nel trattamento dell'artrite reumatoide difficile da trattare (D2T RA)

L'obiettivo di questo studio è osservare l'efficacia clinica e la sicurezza di telitacicept in combinazione con baricitinib nel trattamento dei pazienti D2TRA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide refrattaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-85 anni 2. Diagnosi di artrite reumatoide refrattaria secondo i criteri diagnostici EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) 2021 3. Il trattamento tradizionale con farmaci antireumatici modificanti la malattia è inefficace, l'uso di due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici/mirati è inefficace, ed è richiesto il trattamento con telitacicept in combinazione con tofacitinib 4. Consenso informato scritto fornito volontariamente

Criteri di esclusione:

  • 1. Esclusione di pazienti con gravi malattie degli organi principali (es. cuore, fegato o polmoni) 2. Pazienti con neoplasie maligne, disturbi ematologici o altre malattie autoimmuni (esclusa l'artrite reumatoide) 3. Anamnesi di allergia/ipersensibilità ai farmaci dello studio (Telitacicept o Tofacitinib) 4. Tubercolosi attiva o malattie infettive attive che richiedono trattamento sistemico 5. Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare contraccezione durante lo studio 6. Mancato completamento del regime prescritto Telitacicept + Tofacitinib a causa di: Non aderenza o reazioni avverse gravi 7. Altre condizioni controindicanti la partecipazione secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Telitacicept; Baricitinib. Un gruppo di soggetti D2TRA riceve Telitacicept in combinazione con Baricitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Telitacicept in combinazione con Baricitinib per l'Artrite Reumatoide Refrattaria
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Il punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni con velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR ≤ 2.6, remissione; 2.6 < DAS28-ESR ≤ 3.2, attività lieve; 3.2 < DAS28-ESR ≤ 5.1, attività moderata; e DAS28-ESR > 5.1, attività grave)
massimo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento Artrite
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Funzionalità epatica e renale
massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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