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Eficácia e Segurança de Telitacicept Combinado com Baricitinib para Artrite Reumatóide Refratária

24 de março de 2026 atualizado por: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Um Estudo sobre a Eficácia Clínica e Segurança de Telitacicept Combinado com Baricitinib no Tratamento de Artrite Reumatoide Difícil de Tratar (D2T RA)

O objetivo deste estudo é observar a eficácia clínica e a segurança do telitacicept combinado com o baricitinib no tratamento de pacientes com D2TRA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com artrite reumatoide refratária

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade 18-85 anos 2. Diagnosticado com artrite reumatoide refratária de acordo com os critérios de diagnóstico EULAR 2021 (Aliança Europeia das Associações de Reumatologia) 3. O tratamento tradicional com fármacos antirreumáticos modificadores da doença é ineficaz, e o uso de dois ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença biológicos/terapêuticos direcionados é ineficaz, sendo necessários doentes tratados com telitacicept combinado com tofacitinib 4. Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente

Critérios de Exclusão:

  • 1. Exclusão de doentes com doenças graves dos órgãos principais (ex.: coração, fígado ou pulmões) 2. Doentes com neoplasias malignas, doenças hematológicas ou outras doenças autoimunes (excluindo artrite reumatoide) 3. Antecedentes de alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (Telitacicept ou Tofacitinib) 4. Tuberculose ativa ou doenças infeciosas ativas que requeiram tratamento sistémico 5. Gravidez, lactação ou recusa em utilizar contraceção durante o estudo 6. Falha em completar o regime prescrito de Telitacicept + Tofacitinib devido a: Não adesão ou Reações adversas graves 7. Outras condições que contraindicam a participação segundo o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Telitacicept; Baricitinib. Um grupo de indivíduos D2TRA recebe Telitacicept combinado com Baricitinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Telitacicept Combinado com Baricitinibe para Artrite Reumatoide Refratária
Prazo: máximo 1 ano
O índice de atividade da doença de 28 articulações com taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR ≤ 2.6, remissão; 2.6 < DAS28-ESR ≤ 3.2, atividade ligeira; 3.2 < DAS28-ESR ≤ 5.1, atividade moderada, e DAS28-ESR > 5.1, atividade grave)
máximo 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamentoArtrite
Prazo: máximo 1 ano
Função hepática e renal
máximo 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2026025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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