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Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept in Kombination mit Baricitinib bei refraktärer rheumatoider Arthritis

24. März 2026 aktualisiert von: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eine Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept in Kombination mit Baricitinib bei der Behandlung von schwer behandelbarer rheumatoider Arthritis (D2T RA)

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept in Kombination mit Baricitinib bei der Behandlung von D2TRA-Patienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-85 Jahre 2. Diagnose von refraktärer rheumatoider Arthritis gemäß den EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) Diagnosekriterien von 2021 3. Traditionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika-Behandlung ist unwirksam, und die Anwendung von zwei oder mehr biologischen/zielgerichteten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika ist unwirksam, und eine Behandlung mit Telitacicept in Kombination mit Tofacitinib ist erforderlich 4. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ausschluss von Patienten mit schweren Erkrankungen der Hauptorgane (z.B. Herz, Leber oder Lunge) 2. Patienten mit malignen Tumoren, hämatologischen Störungen oder anderen Autoimmunerkrankungen (außer rheumatoider Arthritis) 3. Anamnese von Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Telitacicept oder Tofacitinib) 4. Aktive Tuberkulose oder aktive Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern 5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden 6. Nichtvollendung des vorgeschriebenen Telitacicept + Tofacitinib-Regimes aufgrund von: Nichtbefolgung oder schweren Nebenwirkungen 7. Andere Kontraindikationen für die Teilnahme nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Telitacicept; Baricitinib. Eine Gruppe von D2TRA-Probanden erhält Telitacicept kombiniert mit Baricitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Telitacicept in Kombination mit Baricitinib bei refraktärer rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Der Krankheitsaktivitäts-Score von 28 Gelenken mit Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR ≤ 2,6, Remission; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, milde Aktivität; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, moderate Aktivität, und DAS28-ESR > 5,1, schwere Aktivität)
maximal 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten EreignissenArthritis
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Leber- und Nierenfunktion
maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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