Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность телитацицепта в комбинации с барицитинибом при рефрактерном ревматоидном артрите

24 марта 2026 г. обновлено: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Исследование клинической эффективности и безопасности телитасицепта в комбинации с барицитинибом для лечения труднокурабельного ревматоидного артрита (D2T RA)

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности телитацицепта в комбинации с барицитинибом при лечении пациентов с D2TRA

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhenhua Ying
Номер телефона: +86-571-3989897128
Электронная почта: yingzh2021@163.com

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
    - Рекрутинг
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Контакт:
      
      Zhenhua Ying
      
      Номер телефона: +86-571-3989897128
      
      Электронная почта: yingzh2021@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рефрактерным ревматоидным артритом

Описание

Критерии включения:

1. Возраст 18-85 лет 2. Диагностированный рефрактерный ревматоидный артрит согласно диагностическим критериям EULAR (Европейского альянса ассоциаций ревматологов) 2021 года 3. Неэффективность традиционного лечения болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами, а также неэффективность применения двух или более биологических/таргетных болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов, требующих лечения комбинацией телитацицепта с тофацитинибом 4. Добровольное предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

1. Исключение пациентов с тяжелыми заболеваниями основных органов (например, сердца, печени или легких) 2. Пациенты со злокачественными новообразованиями, гематологическими нарушениями или другими аутоиммунными заболеваниями (за исключением ревматоидного артрита) 3. Наличие аллергии/гиперчувствительности к исследуемым препаратам (Телитацицепт или Тофацитиниб) 4. Активный туберкулез или активные инфекционные заболевания, требующие системного лечения 5. Беременность, лактация или отказ от использования контрацепции во время исследования 6. Неспособность завершить предписанный режим лечения Телитацицептом + Тофацитинибом из-за: Несоблюдения режима лечения или Тяжелых побочных реакций 7. Другие состояния, противопоказывающие участие по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Телитацицепт; Барицитиниб. Одна группа субъектов с D2TRA получает Телитацицепт в комбинации с Барицитинибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность телитацицепта в комбинации с барицитинибом при рефрактерном ревматоидном артрите Временное ограничение: максимум 1 год	Индекс активности заболевания по 28 суставам с учетом скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ ≤ 2,6, ремиссия; 2,6 < DAS28-СОЭ ≤ 3,2, низкая активность; 3,2 < DAS28-СОЭ ≤ 5,1, умеренная активность; DAS28-СОЭ > 5,1, высокая активность)	максимум 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечениемАртрит Временное ограничение: максимум 1 год	Функция печени и почек	максимум 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Zeng L, Yang K, Wu Y, Yu G, Yan Y, Hao M, Song T, Li Y, Chen J, Sun L. Telitacicept: A novel horizon in targeting autoimmunity and rheumatic diseases. J Autoimmun. 2024 Sep;148:103291. doi: 10.1016/j.jaut.2024.103291. Epub 2024 Aug 14.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества