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Eficacia y seguridad de Telitacicept combinado con Baricitinib para la artritis reumatoide refractaria

24 de marzo de 2026 actualizado por: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Un estudio sobre la eficacia clínica y la seguridad de Telitacicept combinado con Baricitinib en el tratamiento de la artritis reumatoide difícil de tratar (D2T RA)

El objetivo de este estudio es observar la eficacia clínica y la seguridad de telitacicept combinado con baricitinib en el tratamiento de pacientes con D2TRA

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenhua Ying
  • Número de teléfono: +86-571-3989897128
  • Correo electrónico: yingzh2021@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhenhua Ying
          • Número de teléfono: +86-571-3989897128
          • Correo electrónico: yingzh2021@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con artritis reumatoide refractaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 85 años 2. Diagnosticado con artritis reumatoide refractaria según los criterios diagnósticos de EULAR (Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología) de 2021 3. El tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales es ineficaz, y el uso de dos o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos/selectivos es ineficaz, y se requieren pacientes tratados con telitacicept combinado con tofacitinib 4. Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente

Criterios de exclusión:

  • 1. Exclusión de pacientes con enfermedades graves de órganos principales (por ejemplo, corazón, hígado o pulmones) 2. Pacientes con neoplasias malignas, trastornos hematológicos u otras enfermedades autoinmunes (excluyendo la artritis reumatoide) 3. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio (Telitacicept o Tofacitinib) 4. Tuberculosis activa o enfermedades infecciosas activas que requieran tratamiento sistémico 5. Embarazo, lactancia o negativa a utilizar anticoncepción durante el estudio 6. Incapacidad para completar el régimen prescrito de Telitacicept + Tofacitinib debido a: Incumplimiento o Reacciones adversas graves 7. Otras condiciones que contraindican la participación según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Telitacicept; Baricitinib. Un grupo de sujetos D2TRA recibe Telitacicept combinado con Baricitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Telitacicept combinado con Baricitinib para la Artritis Reumatoide Refractaria
Periodo de tiempo: máximo 1 año
La puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones con velocidad de sedimentación globular (DAS28-VSG ≤ 2,6, remisión; 2,6 < DAS28-VSG ≤ 3,2, actividad leve; 3,2 < DAS28-VSG ≤ 5,1, actividad moderada; y DAS28-VSG > 5,1, actividad grave)
máximo 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamientoArtritis
Periodo de tiempo: máximo 1 año
Función hepática y renal
máximo 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2026025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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