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Efficacité et sécurité du télitacicept associé au baricitinib pour la polyarthrite rhumatoïde réfractaire

24 mars 2026 mis à jour par: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Une étude sur l'efficacité clinique et la sécurité du télitacicept associé au baricitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde difficile à traiter (PR D2T)

L'objectif de cette étude est d'observer l'efficacité clinique et la sécurité du telitacicept associé au baricitinib dans le traitement des patients D2TRA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge de 18 à 85 ans 2. Diagnostic d'arthrite rhumatoïde réfractaire selon les critères diagnostiques de l'EULAR 2021 (European Alliance of Associations for Rheumatology) 3. Le traitement traditionnel par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie est inefficace, et l'utilisation de deux ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques/ciblés est inefficace, et les patients nécessitant un traitement par télitacicept associé au tofacitinib 4. Consentement éclairé écrit fourni volontairement

Critères d'exclusion :

  • 1. Exclusion des patients atteints de maladies graves des principaux organes (par exemple, cœur, foie ou poumons) 2. Patients atteints de tumeurs malignes, de troubles hématologiques ou d'autres maladies auto-immunes (à l'exception de l'arthrite rhumatoïde) 3. Antécédents d'allergie/hypersensibilité aux médicaments de l'étude (Télitacicept ou Tofacitinib) 4. Tuberculose active ou maladies infectieuses actives nécessitant un traitement systémique 5. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception pendant l'étude 6. Échec de l'achèvement du régime prescrit de Télitacicept + Tofacitinib en raison de : Non-observance ou Réactions indésirables graves 7. Autres conditions contre-indiquant la participation selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Télitacicept ; Baricitinib. Un groupe de sujets D2TRA reçoit une combinaison de Télitacicept et de Baricitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du Telitacicept associé au Baricitinib pour la polyarthrite rhumatoïde réfractaire
Délai: maximum 1 an
Le score d'activité de la maladie sur 28 articulations avec vitesse de sédimentation érythrocytaire (DAS28-ESR ≤ 2,6, rémission ; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, activité faible ; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, activité modérée ; et DAS28-ESR > 5,1, activité sévère)
maximum 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitementArthrite
Délai: maximum 1 ans
Fonction hépatique et rénale
maximum 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2026025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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