Vliv glykemické kontroly na intraoperativní NIRS a pooperační zotavení u diabetických pacientů (NIRS-DM)
Vliv intraoperativní spektroskopie v blízké infračervené oblasti a pooperačního zotavení na hladiny glykemické kontroly u pacientů s diabetes mellitus: Prospektivní studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vliv úrovně glykemické kontroly na intraoperační mozkovou oxygenaci měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a na pooperační zotavení u pacientů s diabetes mellitus podstupujících elektivní urologickou operaci v celkové anestezii.
Pacienti budou rozděleni do skupin podle hladin HbA1c, aby bylo možné posoudit vztah mezi dlouhodobou glykemickou kontrolou a intraoperační regionální saturací kyslíku v mozku, hemodynamickými parametry a skóre pooperačního zotavení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus je spojen se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou, zejména u pacientů se špatnou dlouhodobou kontrolou glykémie. Zvýšené hladiny HbA1c mohou narušit mikrocirkulaci a okysličení tkání, což může ovlivnit cerebrální perfuzi během celkové anestezie. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní monitorovací technika, která umožňuje kontinuální měření regionální cerebrální oxygenace a může pomoci odhalit intraoperační hypoperfuzi.
Tato prospektivní observační studie je navržena ke zkoumání vztahu mezi úrovní kontroly glykémie a intraoperační cerebrální oxygenací, stejně jako parametry pooperačního zotavení u pacientů podstupujících elektivní urologický výkon v celkové anestezii. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle preoperačních hladin HbA1c, včetně nediabetických pacientů a diabetických pacientů s různou úrovní kontroly glykémie.
Intraoperační monitorování bude zahrnovat standardní hemodynamické parametry a bilaterální regionální cerebrální oxygenaci měřenou pomocí blízké infračervené spektroskopie. Primárním cílem studie je zjistit, zda je špatná kontrola glykémie spojena s narušenou cerebrální oxygenací během anestezie. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení parametrů pooperačního zotavení ve vztahu k úrovni kontroly glykémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nursen Karaca, MD
- Telefonní číslo: 2142 +902323902142
- E-mail: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Işık Alper, Professor
- Telefonní číslo: 2140 +902323902140
- E-mail: i.alper@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Nursen Karaca, MD
- Telefonní číslo: 2142 +902323902142
- E-mail: dr.nursenkaraca@hotmail.com
-
Kontakt:
- Işık Alper, Professor
- Telefonní číslo: 2140 +902323902140
- E-mail: i.alper@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti naplánovaní na elektivní urologickou operaci v celkové anestezii
- ASA fyzický stav I-III
- Pacienti s diabetes mellitus nebo nediabetičtí kontrolní pacienti
- Dostupnost předoperačního měření HbA1c
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- ASA fyzický stav >III
- Nouzová operace
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo neurologické poruchy
- Předchozí mozková nebo neurologická operace
- Neschopnost komunikace nebo odmítnutí účasti
- Intraoperační hemodynamická nestabilita
- Nedostatečná data monitorování NIRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrola
Pacienti bez diabetu
|
|
HbA1c 6-7
Diabetici s HbA1c mezi 6 % a 7 %
|
|
HbA1c 7-8
Diabetici s HbA1c mezi 7 % a 8 %
|
|
HbA1c >8
Diabetici s HbA1c vyšším než 8 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna regionální mozkové saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie do extubace)
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem měřená intraoperačně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti a porovnávaná mezi skupinami podle hladiny HbA1c.
|
Intraoperační období (od indukce anestezie do extubace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURSEN KARACA, MD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-10.2T/45 (Jiný identifikátor: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .