Glykemisen säädelyn vaikutus diabetesta sairastavien potilaiden intraoperatiiviseen NIRS-mittaukseen ja postoperatiiviseen toipumiseen (NIRS-DM)
Intraoperatiivisen lähi-infrapunaspektroskopian ja postoperatiivisen toipumisen vaikutukset diabetes mellitus -potilaiden glykeemisen kontrollin tasoihin: prospektiivinen tutkimus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan glyykemisen hallinnan tason vaikutusta intraoperatiiviseen aivojen hapettumiseen, jota mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS), sekä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joilla on diabetes mellitus ja jotka suorittavat elektiivisen urologisen leikkauksen yleisanestesian alaisena.
Potilaat ryhmitellään HbA1c-tason mukaan arvioimaan pitkäaikaisen glyykemisen hallinnan ja intraoperatiivisen alueellisen aivojen happisaturaation, hemodynaamisten parametrien sekä leikkauksen jälkeisten toipumispistemäärien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, erityisesti potilailla, joilla on huono pitkäaikainen glukoosin hallinta. Kohonneet HbA1c-tasot voivat heikentää mikrokierron ja kudoksen hapettumista, mikä voi vaikuttaa aivoperfuusioon yleisanestesian aikana. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen monitorointitekniikka, joka mahdollistaa alueellisen aivohappikylläisyyden jatkuvan mittauksen ja voi auttaa tunnistamaan leikkauksen aikana tapahtuvaa hypoperfuusiota.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu tutkimaan glukoosinhallinnan tason ja leikkauksen aikaisen aivohappikylläisyyden sekä leikkauksen jälkeisten toipumisparametrien välistä suhdetta potilailla, jotka suorittavat sähköisen urologisen leikkauksen yleisanestesian alaisena. Potilaat jaetaan neljään ryhmään leikkauksen edeltävien HbA1c-tasojen mukaan, mukaan lukien ei-diabeettiset potilaat ja diabeettiset potilaat eri glukoosinhallinnan tasoilla.
Leikkauksen aikainen monitorointi sisältää standardit hemodynaamiset parametrit ja kaksipuolisen alueellisen aivohappikylläisyyden, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö huono glukoosinhallinta heikentyneeseen aivohappikylläisyyteen anestesian aikana. Toissijaiset tavoitteet sisältävät leikkauksen jälkeisten toipumisparametrien arvioinnin suhteessa glukoosinhallinnan tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nursen Karaca, MD
- Puhelinnumero: 2142 +902323902142
- Sähköposti: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Işık Alper, Professor
- Puhelinnumero: 2140 +902323902140
- Sähköposti: i.alper@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nursen Karaca, MD
- Puhelinnumero: 2142 +902323902142
- Sähköposti: dr.nursenkaraca@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Işık Alper, Professor
- Puhelinnumero: 2140 +902323902140
- Sähköposti: i.alper@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköistä urologista leikkausta yleisanestesian alaisena
- ASA fyysinen tila I-III
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai ei-diabeettiset vertailupotilaat
- Ennen leikkausta tehdyn HbA1c-mittauksen saatavuus
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Ekskluusio-kriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- ASA fyysinen tila >III
- Hätäleikkaus
- Aivoverenkierron häiriöiden tai neurologisten sairauksien historia
- Aiempi aivo- tai neurologinen leikkaus
- Kyvyttömyys kommunikoida tai kieltäytyminen osallistumisesta
- Leikkauksen aikainen hemodynaaminen epävakaus
- Riittämätön NIRS-seuranta-data
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolli
Ei-diabeettiset potilaat
|
|
HbA1c 6-7
Diabeetikoilla, joiden HbA1c on 6 %:n ja 7 %:n välillä
|
|
HbA1c 7-8
Diabeetikot, joiden HbA1c on 7–8 %
|
|
HbA1c >8
Diabeetikoilla, joiden HbA1c on yli 8 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa aivohappikyllästyksessä (rSO2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (nukutuksen aloituksesta ekstubaatioon)
|
Alueellinen aivojen happikyllästyminen mitattu leikkauksen aikana lähi-infrapunaspektroskopialla ja verrattu ryhmien välillä HbA1c-tason mukaan.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (nukutuksen aloituksesta ekstubaatioon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-10.2T/45 (Muu tunniste: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .