Effekten av glykemisk kontroll på intraoperativ NIRS og postoperativ rekonvalesens hos pasienter med diabetes (NIRS-DM)
Effekter av intraoperativ nær-infrarød spektroskopi og postoperativ rekonvalesens på glukosekontrollnivåer hos pasienter med diabetes mellitus: En prospektiv studie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effekten av glykemisk kontrollnivå på intraoperativ cerebral oksygenering målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og postoperativ bedring hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår elektiv urologisk kirurgi under generell anestesi.
Pasienter vil bli gruppert i henhold til HbA1c-nivåer for å vurdere forholdet mellom langsiktig glykemisk kontroll og intraoperativ regional cerebral oksygenmetning, hemodynamiske parametere og postoperativ bedringsskårer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er assosiert med økt perioperativ morbiditet og mortalitet, spesielt hos pasienter med dårlig langtids glukosekontroll. Forhøyede HbA1c-verdier kan hemme mikrosirkulasjonen og vevsoxygenasjonen, noe som kan påvirke cerebral perfusjon under generell anestesi. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv monitoreringsteknikk som muliggjør kontinuerlig måling av regional cerebral oksygenmetning og kan bidra til å oppdage intraoperativ hypoperfusjon.
Denne prospektive observasjonsstudien er utformet for å undersøke forholdet mellom glukosekontrollnivå og intraoperativ cerebral oksygenasjon samt postoperative gjenopprettingsparametre hos pasienter som gjennomgår elektiv urologisk kirurgi under generell anestesi. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper i henhold til preoperativt HbA1c-nivå, inkludert ikke-diabetikere og diabetikere med ulike nivåer av glukosekontroll.
Intraoperativ monitorering vil inkludere standarde hemodynamiske parametre og bilateral regional cerebral oksygenmetning målt med nær-infrarød spektroskopi. Hovedmålet med studien er å fastslå om dårlig glukosekontroll er assosiert med nedsatt cerebral oksygenasjon under anestesi. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperative gjenopprettingsparametre i forhold til glukosekontrollnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nursen Karaca, MD
- Telefonnummer: 2142 +902323902142
- E-post: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Işık Alper, Professor
- Telefonnummer: 2140 +902323902140
- E-post: i.alper@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nursen Karaca, MD
- Telefonnummer: 2142 +902323902142
- E-post: dr.nursenkaraca@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Işık Alper, Professor
- Telefonnummer: 2140 +902323902140
- E-post: i.alper@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter planlagt for elektiv urologisk kirurgi under generell anestesi
- ASA fysisk status I-III
- Pasienter med diabetes mellitus eller ikke-diabetiske kontrollpasienter
- Tilgjengelighet av preoperativ HbA1c-måling
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- ASA fysisk status >III
- Akuttkirurgi
- Historikk med cerebrovaskulær sykdom eller nevrologisk lidelse
- Tidligere hjerne- eller nevrologisk kirurgi
- Manglende evne til å kommunisere eller nektelse om å delta
- Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Utilstrekkelig NIRS-overvåkingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Ikke-diabetiske pasienter
|
|
HbA1c 6-7
Diabetikere med HbA1c mellom 6% og 7%
|
|
HbA1c 7-8
Pasienter med diabetes med HbA1c mellom 7% og 8%
|
|
HbA1c >8
Pasienter med diabetes som har HbA1c høyere enn 8%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i regional cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
Regional cerebral oksygenmetning målt intraoperativt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi og sammenlignet mellom grupper i henhold til HbA1c-nivå.
|
Intraoperativ periode (fra anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-10.2T/45 (Annen identifikator: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .