Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af glykæmisk kontrol på intraoperativ NIRS og postoperativ genopretning hos patienter med diabetes (NIRS-DM)

18. marts 2026 opdateret af: Nursen Karaca, Ege University

Effekter af Intraoperativ Nær-Infrarød Spektroskopi og Postoperativ Genopretning på Glykæmisk Kontrolniveau hos Patienter med Diabetes Mellitus: Et Prospectivt Studie

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effekten af glykæmisk kontrolniveau på intraoperativ cerebral iltning målt ved near-infrared spektroskopi (NIRS) og postoperativ restitution hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår elektiv urologisk kirurgi under generel anæstesi.

Patienter vil blive grupperet efter HbA1c-niveauer for at vurdere forholdet mellem langtidsglykæmisk kontrol og intraoperativ regional cerebral iltmætning, hemodynamiske parametre og postoperative restitutionsscoringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er forbundet med øget perioperativ morbiditet og dødelighed, især hos patienter med dårlig langsigtet glykæmisk kontrol. Forhøjede HbA1c-niveauer kan forringe mikrocirkulationen og vævsoxygeneringen, hvilket kan påvirke cerebral perfusion under generel anæstesi. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv monitoreringsteknik, der muliggør kontinuerlig måling af regional cerebral iltmætning og kan hjælpe med at detektere intraoperativ hypoperfusion.

Denne prospektive observationsundersøgelse er designet til at undersøge forholdet mellem glykæmisk kontrolniveau og intraoperativ cerebral oxygen samt postoperative genopretningsparametre hos patienter, der gennemgår elektiv urologisk kirurgi under generel anæstesi. Patienter vil blive opdelt i fire grupper efter præoperative HbA1c-niveauer, herunder ikke-diabetiske patienter og diabetiske patienter med forskellige niveauer af glykæmisk kontrol.

Intraoperativ monitorering vil omfatte standard hæmodynamiske parametre og bilateral regional cerebral iltmætning målt med nær-infrarød spektroskopi. Studiets primære mål er at fastslå, om dårlig glykæmisk kontrol er forbundet med nedsat cerebral oxygen under anæstesi. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperative genopretningsparametre i forhold til glykæmisk kontrolniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Işık Alper, Professor
  • Telefonnummer: 2140 +902323902140
  • E-mail: i.alper@yahoo.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv urologisk kirurgi under generel anæstesi på et enkelt tertiært universitetshospital vil blive inkluderet. Studiepopulationen består af patienter med diabetes mellitus med forskellige niveauer af glykæmisk kontrol og ikke-diabetiske kontrolpatienter. Deltagerne vil blive grupperet efter præoperativt HbA1c-niveau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter planlagt til elektiv urologisk kirurgi under generel anæstesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Patienter med diabetes mellitus eller ikke-diabetiske kontrolpatienter
  • Tilgængelighed af præoperativ HbA1c-måling
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • ASA fysisk status >III
  • Akut kirurgi
  • Tidligere cerebrovaskulær sygdom eller neurologisk lidelse
  • Tidligere hjerne- eller neurologisk kirurgi
  • Manglende evne til at kommunikere eller afslag på deltagelse
  • Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Utilstrækkelige NIRS-overvågningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrol
Ikke-diabetiske patienter
HbA1c 6-7
Diabetikere med HbA1c mellem 6% og 7%
HbA1c 7-8
Diabetikere med HbA1c mellem 7% og 8%
HbA1c >8
Diabetikere med HbA1c større end 8%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra anæstesiinduktion til ekstubation)
Regional cerebral iltmætning målt intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi og sammenlignet mellem grupper ifølge HbA1c-niveau.
Intraoperativ periode (fra anæstesiinduktion til ekstubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NURSEN KARACA, MD, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-10.2T/45 (Anden identifikator: Ege University Medical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle regler og privatlivsbegrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner