Effetto del Controllo Glicemico sulla NIRS Intraoperatoria e sul Recupero Postoperatorio nei Pazienti Diabetici (NIRS-DM)
Effetti della Spettroscopia nel Vicino Infrarosso Intraoperatoria e del Recupero Postoperatorio sui Livelli di Controllo Glicemico nei Pazienti con Diabete Mellito: Uno Studio Prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto del livello di controllo glicemico sull'ossigenazione cerebrale intraoperatoria misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e sul recupero postoperatorio in pazienti con diabete mellito sottoposti a chirurgia urologica elettiva in anestesia generale.
I pazienti saranno suddivisi in gruppi in base ai livelli di HbA1c per valutare la relazione tra il controllo glicemico a lungo termine e la saturazione regionale di ossigeno cerebrale intraoperatoria, i parametri emodinamici e i punteggi di recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è associato a una maggiore morbilità e mortalità perioperatoria, in particolare nei pazienti con un controllo glicemico a lungo termine scarso. Livelli elevati di HbA1c possono compromettere la microcircolazione e l'ossigenazione tissutale, il che può influire sulla perfusione cerebrale durante l'anestesia generale. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica di monitoraggio non invasiva che consente la misurazione continua della saturazione di ossigeno cerebrale regionale e può aiutare a rilevare l'ipoperfusione intraoperatoria.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per indagare la relazione tra il livello di controllo glicemico e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria, nonché i parametri di recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica elettiva in anestesia generale. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi in base ai livelli preoperatori di HbA1c, inclusi pazienti non diabetici e pazienti diabetici con diversi livelli di controllo glicemico.
Il monitoraggio intraoperatorio includerà parametri emodinamici standard e saturazione di ossigeno cerebrale regionale bilaterale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso. L'obiettivo principale dello studio è determinare se uno scarso controllo glicemico è associato a un'ossigenazione cerebrale compromessa durante l'anestesia. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei parametri di recupero postoperatorio in relazione al livello di controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nursen Karaca, MD
- Numero di telefono: 2142 +902323902142
- Email: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Işık Alper, Professor
- Numero di telefono: 2140 +902323902140
- Email: i.alper@yahoo.com
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Contatto:
- Nursen Karaca, MD
- Numero di telefono: 2142 +902323902142
- Email: dr.nursenkaraca@hotmail.com
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Contatto:
- Işık Alper, Professor
- Numero di telefono: 2140 +902323902140
- Email: i.alper@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti programmati per chirurgia urologica elettiva in anestesia generale
- Stato fisico ASA I-III
- Pazienti con diabete mellito o pazienti di controllo non diabetici
- Disponibilità di misurazione preoperatoria dell'HbA1c
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Stato fisico ASA >III
- Chirurgia d'urgenza
- Storia di malattia cerebrovascolare o disturbo neurologico
- Precedente chirurgia cerebrale o neurologica
- Incapacità di comunicare o rifiuto a partecipare
- Instabilità emodinamica intraoperatoria
- Dati di monitoraggio NIRS insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Pazienti non diabetici
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HbA1c 6-7
Pazienti diabetici con HbA1c tra il 6% e il 7%
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HbA1c 7-8
Pazienti diabetici con HbA1c tra il 7% e l'8%
|
|
HbA1c >8
Pazienti diabetici con HbA1c superiore all'8%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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Saturazione regionale di ossigeno cerebrale misurata intraoperatoriamente utilizzando spettroscopia nel vicino infrarosso e confrontata tra gruppi in base al livello di HbA1c.
|
Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NURSEN KARACA, MD, Ege University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-10.2T/45 (Altro identificatore: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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