Влияние гликемического контроля на интраоперационный NIRS и послеоперационное восстановление у пациентов с диабетом (NIRS-DM)
Влияние интраоперационной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона и послеоперационного восстановления на уровень гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом: проспективное исследование
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку влияния уровня гликемического контроля на внутриоперационную церебральную оксигенацию, измеряемую с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), и послеоперационное восстановление у пациентов с сахарным диабетом, подвергающихся плановому урологическому хирургическому вмешательству под общей анестезией.
Пациенты будут разделены на группы в соответствии с уровнями HbA1c для оценки взаимосвязи между долгосрочным гликемическим контролем, внутриоперационной региональной сатурацией кислорода в головном мозге, гемодинамическими параметрами и показателями послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет связан с увеличением периоперационной заболеваемости и смертности, особенно у пациентов с плохим долгосрочным гликемическим контролем. Повышенные уровни HbA1c могут ухудшать микроциркуляцию и оксигенацию тканей, что может влиять на церебральную перфузию во время общей анестезии. Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) — это неинвазивный метод мониторинга, который позволяет непрерывно измерять региональную церебральную сатурацию кислорода и может помочь обнаружить интраоперационную гипоперфузию.
Это проспективное наблюдательное исследование предназначено для изучения взаимосвязи между уровнем гликемического контроля и интраоперационной церебральной оксигенацией, а также параметрами послеоперационного восстановления у пациентов, переносящих плановую урологическую операцию под общей анестезией. Пациенты будут разделены на четыре группы в соответствии с предоперационными уровнями HbA1c, включая пациентов без диабета и пациентов с диабетом с разными уровнями гликемического контроля.
Интраоперационный мониторинг будет включать стандартные гемодинамические параметры и двустороннюю региональную церебральную сатурацию кислорода, измеряемую с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. Основная цель исследования — определить, связан ли плохой гликемический контроль с нарушением церебральной оксигенации во время анестезии. Второстепенные цели включают оценку параметров послеоперационного восстановления в зависимости от уровня гликемического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nursen Karaca, MD
- Номер телефона: 2142 +902323902142
- Электронная почта: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Işık Alper, Professor
- Номер телефона: 2140 +902323902140
- Электронная почта: i.alper@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Контакт:
- Nursen Karaca, MD
- Номер телефона: 2142 +902323902142
- Электронная почта: dr.nursenkaraca@hotmail.com
-
Контакт:
- Işık Alper, Professor
- Номер телефона: 2140 +902323902140
- Электронная почта: i.alper@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с сахарным диабетом с различными уровнями гликемического контроля и пациентов контрольной группы без диабета.
Участники будут сгруппированы в соответствии с предоперационными уровнями HbA1c.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, запланированные на плановую урологическую операцию под общей анестезией
- Физическое состояние по ASA I-III
- Пациенты с сахарным диабетом или контрольные пациенты без диабета
- Наличие предоперационного измерения HbA1c
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Физическое состояние по ASA >III
- Экстренная операция
- Анамнез цереброваскулярных заболеваний или неврологических расстройств
- Предыдущие операции на головном мозге или неврологические операции
- Невозможность общения или отказ от участия
- Интраоперационная гемодинамическая нестабильность
- Недостаточные данные мониторинга NIRS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Пациенты без диабета
|
|
HbA1c 6-7
Пациенты с диабетом с уровнем HbA1c от 6% до 7%
|
|
HbA1c 7-8
Пациенты с диабетом с уровнем HbA1c от 7% до 8%
|
|
HbA1c >8
Пациенты с диабетом с уровнем HbA1c более 8%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение региональной церебральной сатурации кислорода (rSO2)
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции анестезии до экстубации)
|
Региональная церебральная сатурация кислорода, измеренная интраоперационно с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области, и сравненная между группами в соответствии с уровнем HbA1c.
|
Интраоперационный период (от индукции анестезии до экстубации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-10.2T/45 (Другой идентификатор: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .