Effekten av glykemisk kontroll på intraoperativ NIRS och postoperativ återhämtning hos patienter med diabetes (NIRS-DM)
Effekter av intraoperativ nära-infraröd spektroskopi och postoperativ återhämtning på glykemisk kontrollnivå hos patienter med diabetes mellitus: En prospektiv studie
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effekten av glykemisk kontrollnivå på intraoperativ cerebral syresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och postoperativ återhämtning hos patienter med diabetes mellitus som genomgår elektiv urologisk kirurgi under generell anestesi.
Patienter kommer att grupperas enligt HbA1c-nivåer för att bedöma sambandet mellan långtidsglykemisk kontroll och intraoperativ regional cerebral syresättning, hemodynamiska parametrar och postoperativa återhämtningspoäng.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är associerad med ökad perioperativ morbiditet och mortalitet, särskilt hos patienter med dålig långtidsglykemisk kontroll. Förhöjda HbA1c-nivåer kan försämra mikrocirkulationen och vävnads syresättning, vilket kan påverka cerebral perfusion under allmän anestesi. Near-infrared spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv övervakningsteknik som möjliggör kontinuerlig mätning av regional cerebral syremättnad och kan hjälpa till att upptäcka intraoperativ hypoperfusion.
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att undersöka sambandet mellan glykemisk kontrollnivå och intraoperativ cerebral syresättning samt postoperativa återhämtningsparametrar hos patienter som genomgår elektiv urologisk kirurgi under allmän anestesi. Patienter kommer att delas in i fyra grupper enligt preoperativa HbA1c-nivåer, inklusive icke-diabetiker och diabetiker med olika nivåer av glykemisk kontroll.
Intraoperativ övervakning kommer att inkludera standard hemodynamiska parametrar och bilateral regional cerebral syremättnad mätt med near-infrared spectroscopy. Studiens primära mål är att fastställa om dålig glykemisk kontroll är associerad med nedsatt cerebral syresättning under anestesi. Sekundära mål inkluderar utvärdering av postoperativa återhämtningsparametrar i relation till glykemisk kontrollnivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nursen Karaca, MD
- Telefonnummer: 2142 +902323902142
- E-post: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Işık Alper, Professor
- Telefonnummer: 2140 +902323902140
- E-post: i.alper@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Nursen Karaca, MD
- Telefonnummer: 2142 +902323902142
- E-post: dr.nursenkaraca@hotmail.com
-
Kontakt:
- Işık Alper, Professor
- Telefonnummer: 2140 +902323902140
- E-post: i.alper@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter planerade för elektiv urologisk kirurgi under allmän anestesi
- ASA fysisk status I-III
- Patienter med diabetes mellitus eller icke-diabetiska kontrollpatienter
- Tillgång till preoperativ HbA1c-mätning
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- ASA fysisk status >III
- Akutkirurgi
- Tidigare cerebrovaskulär sjukdom eller neurologisk störning
- Tidigare hjärn- eller neurologisk kirurgi
- Oförmåga att kommunicera eller vägran att delta
- Intraoperativ hemodynamisk instabilitet
- Otillräckliga NIRS-övervakningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Icke-diabetiska patienter
|
|
HbA1c 6-7
Diabetiker med HbA1c mellan 6 % och 7 %
|
|
HbA1c 7-8
Diabetiker med HbA1c mellan 7 % och 8 %
|
|
HbA1c >8
Diabetiker med HbA1c över 8%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regional cerebral syremättnad (rSO2)
Tidsram: Intraoperativ period (från anestesiinduktion till extubation)
|
Regional cerebral syremättnad mätt intraoperativt med närinfraröd spektroskopi och jämförd mellan grupper enligt HbA1c-nivå.
|
Intraoperativ period (från anestesiinduktion till extubation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-10.2T/45 (Annan identifierare: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .