Effect van glykemische controle op intraoperatieve NIRS en postoperatief herstel bij patiënten met diabetes (NIRS-DM)
Effecten van intraoperatieve nabij-infraroodspectroscopie en postoperatief herstel op glykemische controlewaarden bij patiënten met diabetes mellitus: een prospectieve studie
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel het effect van het glykemische controle niveau op de intraoperatieve cerebrale oxygenatie gemeten door near-infrared spectroscopie (NIRS) en het postoperatieve herstel te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus die electieve urologische chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan.
Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van HbA1c-niveaus om de relatie tussen langetermijnglykemische controle en intraoperatieve regionale cerebrale zuurstofsaturatie, hemodynamische parameters en postoperatieve herstelscores te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus wordt geassocieerd met verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, met name bij patiënten met een slechte langetermijnglykemische controle. Verhoogde HbA1c-waarden kunnen de microcirculatie en weefseloxygenatie beïnvloeden, wat de cerebrale perfusie tijdens algehele anesthesie kan aantasten. Near-infrared spectroscopy (NIRS) is een niet-invasieve monitoringtechniek die continue meting van regionale cerebrale zuurstofsaturatie mogelijk maakt en kan helpen bij het detecteren van intraoperatieve hypoperfusie.
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de relatie te onderzoeken tussen het niveau van glykemische controle en intraoperatieve cerebrale oxygenatie, evenals postoperatieve herstelparameters bij patiënten die electieve urologische chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. Patiënten worden verdeeld in vier groepen volgens preoperatieve HbA1c-waarden, inclusief niet-diabetische patiënten en diabetische patiënten met verschillende niveaus van glykemische controle.
Intraoperatieve monitoring omvat standaard hemodynamische parameters en bilaterale regionale cerebrale zuurstofsaturatie gemeten met near-infrared spectroscopy. Het primaire doel van de studie is vast te stellen of slechte glykemische controle geassocieerd is met verminderde cerebrale oxygenatie tijdens anesthesie. Secundaire doelen omvatten evaluatie van postoperatieve herstelparameters in relatie tot het niveau van glykemische controle.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nursen Karaca, MD
- Telefoonnummer: 2142 +902323902142
- E-mail: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Işık Alper, Professor
- Telefoonnummer: 2140 +902323902140
- E-mail: i.alper@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Nursen Karaca, MD
- Telefoonnummer: 2142 +902323902142
- E-mail: dr.nursenkaraca@hotmail.com
-
Contact:
- Işık Alper, Professor
- Telefoonnummer: 2140 +902323902140
- E-mail: i.alper@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten gepland voor electieve urologische chirurgie onder algehele anesthesie
- ASA fysieke status I-III
- Patiënten met diabetes mellitus of niet-diabetische controlepatiënten
- Beschikbaarheid van preoperatieve HbA1c-meting
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- ASA fysieke status >III
- Spoedoperatie
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of neurologische aandoening
- Eerdere hersen- of neurologische chirurgie
- Onvermogen om te communiceren of weigering om deel te nemen
- Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit
- Onvoldoende NIRS-monitoringsgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
Niet-diabetische patiënten
|
|
HbA1c 6-7
Diabetespatiënten met HbA1c tussen 6% en 7%
|
|
HbA1c 7-8
Diabetespatiënten met HbA1c tussen 7% en 8%
|
|
HbA1c >8
Diabetespatiënten met HbA1c groter dan 8%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Regionale Cerebrale Zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot extubatie)
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging gemeten intraoperatief met behulp van nabij-infraroodspectroscopie en vergeleken tussen groepen volgens HbA1c-niveau.
|
Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot extubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-10.2T/45 (Andere identificatie: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .