Efecto del Control Glucémico en la NIRS Intraoperatoria y la Recuperación Postoperatoria en Pacientes Diabéticos (NIRS-DM)
Efectos de la Espectroscopia de Infrarrojo Cercano Intraoperatoria y la Recuperación Postoperatoria en los Niveles de Control Glucémico en Pacientes con Diabetes Mellitus: Un Estudio Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto del nivel de control glucémico en la oxigenación cerebral intraoperatoria medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la recuperación postoperatoria en pacientes con diabetes mellitus sometidos a cirugía urológica electiva bajo anestesia general.
Los pacientes se agruparán según los niveles de HbA1c para evaluar la relación entre el control glucémico a largo plazo y la saturación de oxígeno cerebral regional intraoperatoria, los parámetros hemodinámicos y las puntuaciones de recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes mellitus se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad perioperatorias, especialmente en pacientes con un control glucémico a largo plazo deficiente. Los niveles elevados de HbA1c pueden afectar la microcirculación y la oxigenación tisular, lo que puede influir en la perfusión cerebral durante la anestesia general. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica de monitorización no invasiva que permite la medición continua de la saturación regional de oxígeno cerebral y puede ayudar a detectar la hipoperfusión intraoperatoria.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para investigar la relación entre el nivel de control glucémico y la oxigenación cerebral intraoperatoria, así como los parámetros de recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía urológica electiva bajo anestesia general. Los pacientes se dividirán en cuatro grupos según los niveles preoperatorios de HbA1c, incluyendo pacientes no diabéticos y pacientes diabéticos con diferentes niveles de control glucémico.
La monitorización intraoperatoria incluirá parámetros hemodinámicos estándar y la saturación regional de oxígeno cerebral bilateral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano. El objetivo principal del estudio es determinar si un control glucémico deficiente está asociado con una oxigenación cerebral comprometida durante la anestesia. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los parámetros de recuperación postoperatoria en relación con el nivel de control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nursen Karaca, MD
- Número de teléfono: 2142 +902323902142
- Correo electrónico: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Işık Alper, Professor
- Número de teléfono: 2140 +902323902140
- Correo electrónico: i.alper@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Nursen Karaca, MD
- Número de teléfono: 2142 +902323902142
- Correo electrónico: dr.nursenkaraca@hotmail.com
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Contacto:
- Işık Alper, Professor
- Número de teléfono: 2140 +902323902140
- Correo electrónico: i.alper@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes programados para cirugía urológica electiva bajo anestesia general
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes con diabetes mellitus o pacientes control no diabéticos
- Disponibilidad de medición preoperatoria de HbA1c
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Estado físico ASA >III
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o trastorno neurológico
- Cirugía cerebral o neurológica previa
- Incapacidad para comunicarse o negativa a participar
- Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria
- Datos de monitorización NIRS inadecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
Pacientes no diabéticos
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HbA1c 6-7
Pacientes diabéticos con HbA1c entre el 6% y el 7%
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HbA1c 7-8
Pacientes diabéticos con HbA1c entre el 7% y el 8%
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HbA1c >8
Pacientes diabéticos con HbA1c superior al 8%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la extubación)
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Saturación regional de oxígeno cerebral medida intraoperatoriamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y comparada entre grupos según el nivel de HbA1c.
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Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la extubación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-10.2T/45 (Otro identificador: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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