Efeito do Controlo Glicémico na NIRS Intraoperatória e na Recuperação Pós-operatória em Pacientes Diabéticos (NIRS-DM)
Efeitos da Espectroscopia de Infravermelho Próximo Intraoperatória e da Recuperação Pós-Operatória nos Níveis de Controlo Glicémico em Doentes com Diabetes Mellitus: Um Estudo Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o efeito do nível de controlo glicémico na oxigenação cerebral intraoperatória medida por espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e na recuperação pós-operatória em doentes com diabetes mellitus submetidos a cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral.
Os doentes serão agrupados de acordo com os níveis de HbA1c para avaliar a relação entre o controlo glicémico a longo prazo e a saturação regional de oxigénio cerebral intraoperatória, os parâmetros hemodinâmicos e os escores de recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diabetes mellitus está associada a um aumento da morbilidade e mortalidade perioperatórias, particularmente em doentes com um controlo glicémico a longo prazo deficiente. Níveis elevados de HbA1c podem prejudicar a microcirculação e a oxigenação dos tecidos, o que pode afetar a perfusão cerebral durante a anestesia geral. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de monitorização não invasiva que permite a medição contínua da saturação regional de oxigénio cerebral e pode ajudar a detetar hipoperfusão intraoperatória.
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para investigar a relação entre o nível de controlo glicémico e a oxigenação cerebral intraoperatória, bem como parâmetros de recuperação pós-operatória, em doentes submetidos a cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral. Os doentes serão divididos em quatro grupos de acordo com os níveis pré-operatórios de HbA1c, incluindo doentes não diabéticos e doentes diabéticos com diferentes níveis de controlo glicémico.
A monitorização intraoperatória incluirá parâmetros hemodinâmicos padrão e saturação regional de oxigénio cerebral bilateral medida com espectroscopia de infravermelho próximo. O objetivo principal do estudo é determinar se um controlo glicémico deficiente está associado a uma oxigenação cerebral comprometida durante a anestesia. Os objetivos secundários incluem a avaliação de parâmetros de recuperação pós-operatória em relação ao nível de controlo glicémico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nursen Karaca, MD
- Número de telefone: 2142 +902323902142
- E-mail: dr.nursenkaraca@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Işık Alper, Professor
- Número de telefone: 2140 +902323902140
- E-mail: i.alper@yahoo.com
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Contato:
- Nursen Karaca, MD
- Número de telefone: 2142 +902323902142
- E-mail: dr.nursenkaraca@hotmail.com
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Contato:
- Işık Alper, Professor
- Número de telefone: 2140 +902323902140
- E-mail: i.alper@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral
- Estado físico ASA I-III
- Pacientes com diabetes mellitus ou pacientes de controlo não diabéticos
- Disponibilidade de medição pré-operatória de HbA1c
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Estado físico ASA >III
- Cirurgia de emergência
- Histórico de doença cerebrovascular ou distúrbio neurológico
- Cirurgia cerebral ou neurológica prévia
- Incapacidade de comunicar ou recusa em participar
- Instabilidade hemodinâmica intraoperatória
- Dados de monitorização NIRS inadequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlo
Pacientes não diabéticos
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HbA1c 6-7
Doentes diabéticos com HbA1c entre 6% e 7%
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HbA1c 7-8
Doentes diabéticos com HbA1c entre 7% e 8%
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HbA1c >8
Pacientes diabéticos com HbA1c superior a 8%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Saturação Regional de Oxigénio Cerebral (rSO2)
Prazo: Período intraoperatório (da indução anestésica à extubação)
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Saturação regional de oxigénio cerebral medida intraoperatoriamente através de espectroscopia de infravermelho próximo e comparada entre grupos de acordo com o nível de HbA1c.
|
Período intraoperatório (da indução anestésica à extubação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURSEN KARACA, MD, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-10.2T/45 (Outro identificador: Ege University Medical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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