- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492082
Výkonné funkce a emoční inteligence u těhotných dospívajících (EFAEIPA)
Emoční inteligence a exekutivní funkce u těhotných adolescentek žijících ve venkovských oblastech: Studie psychologické intervence
Těhotenství v dospívání je celosvětově významným problémem veřejného zdraví a je spojeno s řadou psychosociálních, emocionálních a vývojových výzev. Dospívání je kritickým stádiem vývoje charakterizovaným probíhajícím dozráváním exekutivních funkcí, včetně inhibiční kontroly, emocionální regulace, pracovní paměti, plánování a rozhodování. Tyto kognitivní a emocionální procesy jsou nezbytné pro adaptivní fungování a psychickou pohodu. Pokud však těhotenství nastane během dospívání, mladé ženy mohou čelit dalším stresorům, jako je společenské stigma, omezená sociální podpora, narušení vzdělávání a ekonomická zranitelnost, což může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví a schopnost zvládání.
Předchozí výzkum ukázal, že těhotné dospívající mohou ve srovnání s dospělými těhotnými ženami zažívat vyšší úrovně emoční tísně, úzkosti a depresivních příznaků. Kromě toho mohou obtíže v exekutivním fungování a emocionální regulaci ovlivnit schopnost dospívajících zvládat stres, regulovat emoce a činit adaptivní rozhodnutí během těhotenství a přechodu k mateřství. Proto mohou intervence posilující emocionální a kognitivní seberegulaci hrát důležitou roli při zlepšování psychologické adaptace a pohody těhotných dospívajících.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence navržené ke zlepšení emoční inteligence a exekutivního fungování u těhotných dospívajících. Program je navržen tak, aby podporoval větší emocionální porozumění a seberegulaci, a také aby pomáhal dospívajícím zvládat psychologické výzvy spojené s těhotenstvím.
Účastníci dokončí standardizovaná psychologická hodnocení před a po intervenci, aby bylo možné vyhodnotit potenciální změny v exekutivním fungování a emocionální pohodě.
Hodnocením dopadu intervence na emoční inteligenci a exekutivní fungování si tato studie klade za cíl přispět k rozvoji strategií založených na důkazech, které mají za cíl zlepšit duševní zdraví a psychosociální výsledky těhotných dospívajících. Výsledky mohou poskytnout cenné informace pro zdravotnické pracovníky, psychology a programy veřejného zdraví, které usilují o podporu dospívajících matek a podporu zdravějších vývojových trajektorií během těhotenství a raného mateřství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní těhotenství zůstává celosvětově významným problémem veřejného zdraví a je spojeno s řadou sociálních, emocionálních a psychologických výzev. V období dospívání jedinci procházejí důležitými vývojovými změnami zahrnujícími kognitivní, emocionální a sociální procesy. Konkrétně je dospívání charakterizováno postupným rozvojem exekutivních funkcí a schopností emoční regulace, které hrají klíčovou roli v rozhodování, kontrole chování a adaptivním fungování.
Exekutivní funkce označují soubor vyšších kognitivních procesů, které podporují cílené chování a schopnost regulovat myšlenky, emoce a činy. Tyto procesy zahrnují inhibiční kontrolu, pracovní paměť, kognitivní flexibilitu, plánování, organizaci a sebekontrolu. Vývoj těchto kognitivních schopností úzce souvisí s dozráváním prefrontálního kortexu, které pokračuje po celé dospívání a ranou dospělost.
Když k těhotenství dojde během dospívání, mladí jedinci mohou čelit dalším psychosociálním stresorům, které mohou ovlivnit jejich emocionální pohodu a psychologickou adaptaci. Těhotné dospívající často narážejí na výzvy jako sociální stigma, narušení vzdělávání, ekonomické potíže a změny v mezilidských vztazích. Tyto stresory mohou zvýšit zranitelnost vůči emocionální tísni, úzkosti a depresivním příznakům.
Předchozí výzkum ukázal, že dospívající matky mohou vykazovat vyšší úroveň emocionální zranitelnosti ve srovnání s dospělými těhotnými ženami. Emocionální potíže během těhotenství mohou negativně ovlivnit mateřskou pohodu, mezilidské vztahy a adaptaci na mateřství. Proto je identifikace psychologických faktorů, které mohou podporovat lepší emocionální adaptaci během dospívajícího těhotenství, důležitou oblastí výzkumu.
Emoční inteligence a emoční regulace byly identifikovány jako ochranné faktory, které mohou přispět ke zlepšené psychologické adaptaci během stresujících životních událostí. Emoční inteligence označuje schopnost rozpoznávat, chápat a zvládat vlastní emoce i emoce druhých. Dospívající s lepšími dovednostmi emoční regulace mohou být lépe schopni zvládat stres, řešit mezilidské konflikty a činit adaptivní rozhodnutí v obtížných situacích.
Kromě emoční regulace hraje exekutivní fungování klíčovou roli v seberegulaci chování a rozhodovacích procesů. Obtíže v exekutivním fungování mohou ovlivnit schopnost dospívajících plánovat, kontrolovat impulzy, předvídat důsledky a regulovat emoční reakce. Tyto kognitivní procesy jsou obzvláště relevantní v kontextu dospívajícího těhotenství, kde se jedinci musí přizpůsobit zásadním životním změnám a novým odpovědnostem.
Psychoedukační intervence navržené k posílení emoční inteligence a exekutivního fungování ukázaly slibné výsledky v zlepšování psychologické pohody dospívajících. Tyto intervence se obvykle zaměřují na rozvoj emočního uvědomění, výuku strategií emoční regulace, posilování dovedností řešení problémů a podporu adaptivních strategií zvládání.
Tato studie si klade za cíl navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinek programu psychologické intervence na exekutivní fungování a emoční inteligenci u těhotných dospívajících ve věku 14 až 18 let žijících v údolí Mexicali. Intervence bude sestávat ze strukturovaného programu realizovaného prostřednictvím skupinových sezení, která se zaměřují na emoční uvědomění, strategie emoční regulace, zvládání stresu, dovednosti rozhodování a dovednosti řešení problémů souvisejících s těhotenstvím a raným mateřstvím.
Program bude zahrnovat aktivity jako řízené diskuse, cvičení emoční reflexe, aktivity budující dovednosti a skupinové interakce, které povzbuzují účastníky ke sdílení zkušeností a rozvíjení podpůrných vztahů. Program si klade za cíl poskytnout dospívajícím praktické nástroje k lepšímu porozumění jejich emocím, regulaci jejich emočních reakcí a zvládání výzev spojených s těhotenstvím a přechodem k mateřství.
Pro vyhodnocení výsledků intervence účastníci vyplní standardizovaná psychologická hodnocení před intervencí (vstupní měření) a po dokončení programu. Tato hodnocení umožní výzkumníkům vyhodnotit možné změny v exekutivním fungování, emoční regulaci, emoční inteligenci a depresivních příznacích.
Pro získání komplexního hodnocení psychologických proměnných zahrnutých v této studii účastníci vyplní sérii standardizovaných psychologických nástrojů. Exekutivní fungování bude hodnoceno pomocí dvou doplňujících měření. Baterie exekutivních funkcí a čelních laloků - třetí vydání (BANFE-3) bude použita k hodnocení exekutivních procesů spojených s fungováním čelního laloku, včetně plánování, inhibiční kontroly, pracovní paměti a kognitivní flexibility. Kromě toho sebehodnoticí verze Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) bude hodnotit behaviorální projevy exekutivního fungování v každodenních kontextech, včetně aspektů jako inhibice, emoční regulace a kognitivní organizace.
Emoční inteligence bude hodnocena pomocí BarOn Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i:YV), která měří emocionální a sociální kompetence u dospívajících, včetně intrapersonálních a interpersonálních dovedností, adaptability, zvládání stresu a celkové nálady. Psychosociální rizikové ukazatele, které se běžně vyskytují během dospívání, budou zkoumány pomocí Adolescent Self-Descriptive Inventory (ASDI), který identifikuje behaviorální, emocionální a sociální faktory spojené s psychosociální zranitelností.
Kromě toho bude duševní zdraví hodnoceno pomocí standardizovaných měření úzkosti a depresivních příznaků. Úzkost bude hodnocena pomocí Children's Manifest Anxiety Scale, Second Edition (CMAS-R-2), která hodnotí různé projevy úzkosti u dětí a dospívajících. Depresivní příznaky spojené s perinatálním obdobím budou hodnoceny pomocí Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), široce používaného nástroje navrženého k identifikaci depresivních příznaků během těhotenství a poporodního období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v prvním nebo druhém trimestru těhotenství v době zákroku.
- Být ve věku 14 až 18 let.
- Mít základní úroveň gramotnosti (umět číst a psát).
- Dostávat prenatální lékařskou péči.
- Podepsat informovaný souhlas, a to jak pacientka, tak dospělý člen rodiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, které omezují vaši účast a/nebo pokračující účast ve studii.
- Neurologické nebo psychiatrické stavy (kromě mírné až středně těžké deprese a úzkosti), které mají samy o sobě vliv na exekutivní funkce a emoční inteligenci.
- Žádný zájem nebo dostupnost k účasti na celém programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna skupina
Těhotné dospívající ve věku 14 až 18 let žijící v údolí Mexicali, které se účastní skupinového psychologického intervenčního programu zaměřeného na zlepšení exekutivních funkcí a emoční inteligence prostřednictvím psychoedukačních sezení.
|
Psycho-vzdělávací skupinový intervenční program určený pro těhotné dospívající dívky žijící v údolí Mexicali.
Program se skládá ze čtyř 40minutových sezení, která se konají jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců, a zaměřuje se na rozvoj dovedností v oblasti rozpoznávání emocí, plánování, organizace, emoční regulace a rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Pre- a posthodnocení, po 4 měsících
|
Stroopův test bude měřen pomocí standardizovaného testu exekutivních funkcí BANFE, využívajícího přesnost odpovědí, chyby typu stroop, chyby bez stroopu a čas. Celkové skóre je převedeno na normalizované body 0–19 (s průměrem 10 ±3 SD, 4–6 nízký výkon, 14–19 vysoký výkon).
|
Pre- a posthodnocení, po 4 měsících
|
|
Plánování
Časové okno: Předběžné a následné posouzení po 4 měsících
|
Tower of Hanoi, s využitím počtu pohybů a času, bude měřena výpočtem EF kvocientů ze standardizovaného testu BANFE.
Celkové skóre je transformováno na normalizované body 0-19 (s průměrem 10 ±3 SD, 4-6 nízký, 14-19 vysoký výkon).
|
Předběžné a následné posouzení po 4 měsících
|
|
Řídící funkce
Časové okno: Před- a pohodnocení, po 4 měsících
|
Inventář pro behaviorální hodnocení exekutivních funkcí ve své verzi pro sebehodnocení (BRIEF-2) je standardizovaný nástroj, který hodnotí exekutivní funkce u dospívajících prostřednictvím jejich vlastního vnímání svého chování v každodenním životě. Analyzuje behaviorální, emocionální a kognitivní regulaci, což umožňuje identifikovat obtíže v plánování, sebekontrole a organizaci. Verze BRIEF-2 pro sebehodnocení trvá přibližně 10 až 15 minut, po níž následuje krátký proces vyhodnocení a interpretace ze strany hodnotitele. BRIEF byl adaptován a validován ve španělsky mluvících a mexických populacích, přičemž vykazuje adekvátní ukazatele validity a reliability. Například studie provedené s mexickými populacemi uvádějí vysokou vnitřní konzistenci (α = .939) a adekvátní faktorovou strukturu nástroje, což podporuje jeho použití pro hodnocení exekutivních funkcí v podobných kulturních kontextech. |
Před- a pohodnocení, po 4 měsících
|
|
Emoční inteligence
Časové okno: Hodnocení před a po, po 4 měsících
|
Inventář emoční inteligence BarOn: verze pro mládež. EQ-i:YV (R. Bar-On, J. D. A. Parke, 2000) je psychometrický inventář, který hodnotí emoční inteligenci u dětí a dospívajících pomocí dotazníku sebeposouzení. Analyzuje intrapersonální a interpersonální dovednosti, zvládání stresu, adaptabilitu a celkovou náladu, čímž poskytuje vhled do sociálně-emočního vývoje hodnocené osoby. Přibližná doba aplikace je 20 až 30 minut. Surové skóre se převádí na standardní skóre (průměr 100, směrodatná odchylka 15) Standardní skóre > 120 Velmi vysoká emoční kapacita (pozitivně atypická) < 80 Velmi nízká emoční kapacita (vyžaduje intervenci) |
Hodnocení před a po, po 4 měsících
|
|
Identifikovat rizika dospívání
Časové okno: Vyhodnocení před a po 4 měsících
|
Sebepopisný inventář pro dospívající (IADA) (Lucio-Gómez et al., 2010) Byl vyvinut s cílem poskytnout platný a spolehlivý nástroj pro pomoc při hodnocení psychologických problémů, a to jak z hlediska včasného odhalení rizikových faktorů v životě dospívajících, tak identifikace emocionálních problémů. Byl navržen tak, aby byl užitečný především v klinickém prostředí, ale také v prostředí vzdělávacím, stejně jako v procesech primární a sekundární intervence. Sebepopisný inventář pro dospívající (IADA) se skládá ze 168 položek s vynucenou volbou (ANO-NE). T-skóre (s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10) Při analýze jednotlivých dimenzí (Rodina, Sociální, Škola, Osobní a Zdraví) se používají následující T-skóre: T < 60: V normálním rozmezí (žádné významné riziko). T 60-69: Střední riziko (indikátor problémů v dané konkrétní oblasti). T ≥ 70: Vysoké riziko (významný problém nahlášený dospívajícím) má přibližnou dobu aplikace 30 až 40 minut. |
Vyhodnocení před a po 4 měsících
|
|
Manifestní úzkost
Časové okno: Vyhodnocení před a po, po 4 měsících
|
Revised Children's Manifest Anxiety Scale (CMAS-R-2) (Reynolds, 2008) Jedná se o sebeposuzovací nástroj skládající se z 49 položek určených k posouzení míry a povahy úzkosti u dětí.
Dítě odpovídá na otázky pouze ano nebo ne.
Bodování je jednoduché.
Celkové skóre poskytuje Celkový index úzkosti, ale také poskytuje pět dalších skóre: Fyziologická úzkost, Starosti, Sociální úzkost, Defenzivita a Index nekonzistentních odpovědí.
Tento nástroj je velmi užitečný pro hodnocení dětí/dospívajících s problémy, jako je akademický stres, testová úzkost, rodinné konflikty, drogová závislost, disruptivní chování, výsledky jsou typicky analyzovány pomocí T-skóre, kde celkové skóre >60 značí vysoké postižení.
Pokrývá fyziologickou úzkost, starosti, sociální úzkost a zahrnuje indexy defenzivity/nekonzistence.
problémy s osobností atd. Má přibližnou dobu aplikace 10 až 15 minut.
|
Vyhodnocení před a po, po 4 měsících
|
|
Perinatální deprese
Časové okno: Vyhodnocení před a po, po 4 měsících
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS) Škála se skládá z 10 položek, které hodnotí emoční a kognitivní příznaky spojené s perinatální depresí prožívanou během předchozích sedmi dnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0-3), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků. EPDS hodnotí příznaky jako smutek, ztráta zájmu nebo potěšení, úzkost, pocity viny a poruchy spánku související s náladou. Validační studie v Mexiku doporučily nižší hranice: 11/12 pro ženy v prvních 4 týdnech po porodu a 7/8 pro 4 až 13 týdnů po porodu. 13 nebo více (13+): Skóre 13 nebo vyšší se běžně používá k označení vysoké pravděpodobnosti depresivního onemocnění různé závažnosti. 10-12: Některé směrnice naznačují, že skóre 10 nebo vyšší ukazuje na možnost deprese. 0-9 Skóre v tomto rozmezí naznačuje, že matka pravděpodobně netrpí významnou depresí. |
Vyhodnocení před a po, po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MP/2026MMPG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .