- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07492082
Funkcje wykonawcze i inteligencja emocjonalna u nastoletnich ciężarnych (EFAEIPA)
Inteligencja emocjonalna i funkcje wykonawcze u ciężarnych nastolatek mieszkających na obszarach wiejskich: badanie interwencji psychologicznej
Ciąża nastolatek jest istotnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i wiąże się z szeregiem wyzwań psychospołecznych, emocjonalnych i rozwojowych. Okres dojrzewania to kluczowy etap rozwoju charakteryzujący się trwającym dojrzewaniem funkcji wykonawczych, w tym kontroli hamowania, regulacji emocji, pamięci roboczej, planowania i podejmowania decyzji. Te procesy poznawcze i emocjonalne są niezbędne dla adaptacyjnego funkcjonowania i dobrostanu psychologicznego. Jednak gdy ciąża występuje w okresie dojrzewania, młode kobiety mogą napotykać dodatkowe stresory, takie jak stygmatyzacja społeczna, ograniczone wsparcie społeczne, zakłócenie edukacji i podatność ekonomiczna, co może negatywnie wpływać na ich zdrowie psychiczne i zdolności radzenia sobie.
Dotychczasowe badania wykazały, że ciężarne nastolatki mogą doświadczać wyższego poziomu dystresu emocjonalnego, lęku i objawów depresyjnych w porównaniu z dorosłymi ciężarnymi kobietami. Dodatkowo, trudności w funkcjonowaniu wykonawczym i regulacji emocji mogą wpływać na zdolność nastolatków do zarządzania stresem, regulowania emocji i podejmowania adaptacyjnych decyzji podczas ciąży i przejścia do macierzyństwa. Dlatego interwencje wzmacniające emocjonalną i poznawczą samoregulację mogą odgrywać ważną rolę w poprawie dostosowania psychologicznego i dobrostanu ciężarnych nastolatek.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji zaprojektowanej w celu poprawy inteligencji emocjonalnej i funkcjonowania wykonawczego u ciężarnych nastolatek. Program ma na celu promowanie większego zrozumienia emocjonalnego i samoregulacji, a także wspieranie nastolatków w radzeniu sobie z psychologicznymi wyzwaniami związanymi z ciążą.
Uczestniczki wypełnią standaryzowane oceny psychologiczne przed i po interwencji, aby ocenić potencjalne zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym i dobrostanie emocjonalnym.
Oceniając wpływ interwencji na inteligencję emocjonalną i funkcjonowanie wykonawcze, to badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju opartych na dowodach strategii mających na celu poprawę zdrowia psychicznego i wyników psychospołecznych ciężarnych nastolatek. Wyniki mogą dostarczyć cennych informacji dla pracowników służby zdrowia, psychologów i programów zdrowia publicznego dążących do wspierania nastoletnich matek i promowania zdrowszych trajektorii rozwojowych podczas ciąży i wczesnego macierzyństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciaża wśród młodzieży pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i wiąże się z różnorodnymi wyzwaniami społecznymi, emocjonalnymi i psychologicznymi. W okresie dorastania osoby doświadczają ważnych zmian rozwojowych obejmujących procesy poznawcze, emocjonalne i społeczne. W szczególności okres dorastania charakteryzuje się stopniowym rozwojem funkcji wykonawczych i zdolności regulacji emocji, które odgrywają kluczową rolę w podejmowaniu decyzji, kontroli zachowania i funkcjonowaniu adaptacyjnym.
Funkcje wykonawcze odnoszą się do zbioru procesów poznawczych wyższego rzędu, które wspierają zachowania ukierunkowane na cel oraz zdolność regulowania myśli, emocji i działań. Procesy te obejmują kontrolę hamowania, pamięć roboczą, elastyczność poznawczą, planowanie, organizację i samokontrolę. Rozwój tych zdolności poznawczych jest ściśle związany z dojrzewaniem kory przedczołowej, która rozwija się przez cały okres dorastania i wczesną dorosłość.
Gdy ciąża występuje w okresie dorastania, młodzi ludzie mogą napotykać dodatkowe psychospołeczne stresory, które mogą wpływać na ich dobrostan emocjonalny i przystosowanie psychologiczne. Ciężarne nastolatki często napotykają wyzwania, takie jak piętno społeczne, zakłócenia w edukacji, trudności ekonomiczne i zmiany w relacjach interpersonalnych. Te stresory mogą zwiększać podatność na cierpienie emocjonalne, lęk i objawy depresyjne.
Dotychczasowe badania wykazały, że nastoletnie matki mogą wykazywać wyższy poziom wrażliwości emocjonalnej w porównaniu z dorosłymi ciężarnymi kobietami. Trudności emocjonalne w czasie ciąży mogą negatywnie wpływać na dobrostan matki, relacje interpersonalne i adaptację do macierzyństwa. Dlatego identyfikacja czynników psychologicznych, które mogą wspierać lepsze przystosowanie emocjonalne w czasie ciąży u nastolatek, jest ważnym obszarem badań.
Inteligencja emocjonalna i regulacja emocji zostały zidentyfikowane jako czynniki ochronne, które mogą przyczynić się do lepszej adaptacji psychologicznej podczas stresujących wydarzeń życiowych. Inteligencja emocjonalna odnosi się do zdolności rozpoznawania, rozumienia i zarządzania własnymi emocjami oraz emocjami innych. Nastolatki z większymi umiejętnościami regulacji emocji mogą być lepiej przygotowane do radzenia sobie ze stresem, zarządzania konfliktami interpersonalnymi i podejmowania adaptacyjnych decyzji w trudnych sytuacjach.
Oprócz regulacji emocji, funkcjonowanie wykonawcze odgrywa kluczową rolę w samoregulacji zachowania i procesach podejmowania decyzji. Trudności w funkcjonowaniu wykonawczym mogą wpływać na zdolność nastolatków do planowania, kontrolowania impulsów, przewidywania konsekwencji i regulowania reakcji emocjonalnych. Te procesy poznawcze są szczególnie istotne w kontekście ciąży u nastolatek, gdzie osoby muszą dostosować się do poważnych zmian życiowych i nowych obowiązków.
Interwencje psychoedukacyjne zaprojektowane w celu wzmocnienia inteligencji emocjonalnej i funkcjonowania wykonawczego wykazały obiecujące wyniki w poprawie dobrostanu psychologicznego nastolatków. Te interwencje zazwyczaj koncentrują się na rozwijaniu świadomości emocjonalnej, nauczaniu strategii regulacji emocji, wzmacnianiu umiejętności rozwiązywania problemów i promowaniu adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę wpływu programu interwencji psychologicznej na funkcjonowanie wykonawcze i inteligencję emocjonalną u ciężarnych nastolatek w wieku od 14 do 18 lat zamieszkujących Dolinę Mexicali. Interwencja będzie składać się ze strukturyzowanego programu realizowanego poprzez sesje grupowe, które koncentrują się na świadomości emocjonalnej, strategiach regulacji emocji, zarządzaniu stresem, umiejętnościach podejmowania decyzji i umiejętnościach rozwiązywania problemów związanych z ciążą i wczesnym macierzyństwem.
Program będzie obejmował działania takie jak prowadzone dyskusje, ćwiczenia refleksji emocjonalnej, działania rozwijające umiejętności oraz interakcje grupowe, które zachęcają uczestników do dzielenia się doświadczeniami i rozwijania wspierających relacji. Program ma na celu zapewnienie nastolatkom praktycznych narzędzi do lepszego rozumienia swoich emocji, regulowania reakcji emocjonalnych i radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z ciążą i przejściem do macierzyństwa.
Aby ocenić wyniki interwencji, uczestnicy wypełnią standaryzowane oceny psychologiczne przed interwencją (pomiar wyjściowy) i po ukończeniu programu. Te oceny pozwolą badaczom ocenić możliwe zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym, regulacji emocji, inteligencji emocjonalnej i objawach depresyjnych.
Aby uzyskać kompleksową ocenę zmiennych psychologicznych uwzględnionych w tym badaniu, uczestnicy wypełnią serię standaryzowanych instrumentów psychologicznych. Funkcjonowanie wykonawcze będzie oceniane przy użyciu dwóch uzupełniających się miar. Bateria Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych – Trzecie Wydanie (BANFE-3) zostanie użyta do oceny procesów wykonawczych związanych z funkcjonowaniem płatów czołowych, w tym planowania, kontroli hamowania, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej. Dodatkowo, wersja samoopisowa Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie (BRIEF-2) oceni behawioralne przejawy funkcjonowania wykonawczego w kontekstach codziennych, w tym aspekty takie jak hamowanie, regulacja emocji i organizacja poznawcza.
Inteligencja emocjonalna będzie oceniana przy użyciu Inwentarza Ilorazu Emocjonalnego BarOn: Wersja dla Młodzieży (EQ-i:YV), który mierzy kompetencje emocjonalne i społeczne u nastolatków, w tym umiejętności intrapersonalne i interpersonalne, adaptacyjność, zarządzanie stresem i ogólny nastrój. Wskaźniki ryzyka psychospołecznego, które powszechnie występują w okresie dorastania, będą badane przy użyciu Inwentarza Samoopisowego dla Młodzieży (ASDI), który identyfikuje czynniki behawioralne, emocjonalne i społeczne związane z podatnością psychospołeczną.
Dodatkowo, stan zdrowia psychicznego będzie oceniany przy użyciu standaryzowanych miar objawów lęku i depresji. Lęk będzie oceniany przy użyciu Skali Manifestacji Lęku u Dzieci, Drugie Wydanie (CMAS-R-2), która ocenia różne przejawy lęku u dzieci i młodzieży. Objawy depresyjne związane z okresem perinatalnym będą oceniane przy użyciu Skali Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS), powszechnie stosowanego instrumentu zaprojektowanego do identyfikacji objawów depresji w czasie ciąży i okresu poporodowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Znajdować się w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży w czasie zabiegu.
- Mieć od 14 do 18 lat.
- Posiadać podstawowy poziom umiejętności czytania i pisania (umieć czytać i pisać).
- Otrzymywać opiekę prenatalną.
- Podpisać formularz świadomej zgody, zarówno pacjentka, jak i dorosły członek rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia medyczne, które ograniczają udział i/lub kontynuację udziału w badaniu.
- Schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne (inne niż łagodna do umiarkowanej depresja i lęk), które same w sobie mają wpływ na funkcje wykonawcze i inteligencję emocjonalną.
- Brak zainteresowania lub dostępności do udziału w całym programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedna grupa
Ciężarne nastolatki w wieku od 14 do 18 lat zamieszkujące Dolinę Mexicali, które uczestniczą w grupowym programie interwencji psychologicznej mającym na celu poprawę funkcjonowania wykonawczego i inteligencji emocjonalnej poprzez sesje psychoedukacyjne.
|
Grupowy program interwencji psychologicznej oparty na psychoedukacji, przeznaczony dla nastoletnich ciężarnych mieszkających w Dolinie Mexicali.
Program składa się z czterech 40-minutowych sesji, odbywających się raz w miesiącu przez czteromiesięczny okres, i koncentruje się na rozwijaniu umiejętności rozpoznawania emocji, planowania, organizacji, regulacji emocjonalnej oraz podejmowania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Test Stroopa będzie mierzony za pomocą standaryzowanego testu funkcji wykonawczych BANFE, wykorzystując dokładność odpowiedzi, błędy typu Stroopa, błędy nie-Stroopa oraz czas. Łączny wynik jest przekształcany na znormalizowane punkty 0-19 (ze średnią 10 ±3 SD, 4-6 niska, 14-19 wysoka wydajność).
|
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
|
Planowanie
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Wieża Hanoi, wykorzystując liczbę ruchów i czas, będzie mierzona poprzez obliczenie wskaźników EF ze standaryzowanego testu BANFE.
Całkowity wynik jest przekształcany na znormalizowane punkty 0-19 (ze średnią 10 ±3 SD, 4-6 niska, 14-19 wysoka wydajność).
|
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
|
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Kwestionariusz do Behawioralnej Oceny Funkcji Wykonawczych w wersji samoopisowej (BRIEF-2) jest standaryzowanym narzędziem oceniającym funkcjonowanie wykonawcze u młodzieży poprzez ich postrzeganie własnych zachowań w codziennym życiu. Analizuje on regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą, umożliwiając identyfikację trudności w planowaniu, samokontroli i organizacji. Wersja samoopisowa BRIEF-2 zajmuje około 10 do 15 minut do wypełnienia, po czym następuje krótki proces oceniania i interpretacji przez osobę oceniającą. BRIEF został zaadaptowany i zwalidowany w populacjach hiszpańskojęzycznych i meksykańskich, wykazując odpowiednie wskaźniki trafności i rzetelności. Na przykład, badania przeprowadzone z populacjami meksykańskimi raportują wysoką spójność wewnętrzną (α = .939) i odpowiednią strukturę czynnikową narzędzia, co wspiera jego użycie do oceny funkcji wykonawczych w podobnych kontekstach kulturowych. |
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
|
Inteligencja Emocjonalna
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
BarOn Emotional Intelligence Inventory: Youth Version. EQ-i:YV (R. Bar-On, J. D. A. Parke, 2000) to psychometryczny inwentarz oceniający inteligencję emocjonalną u dzieci i młodzieży przy użyciu kwestionariusza samoopisowego. Analizuje on umiejętności wewnątrzosobowe i interpersonalne, zarządzanie stresem, adaptacyjność oraz ogólny nastrój, dostarczając wglądu w rozwój społeczno-emocjonalny ocenianej osoby. Przybliżony czas aplikacji wynosi 20 do 30 minut. Surowe wyniki są przeliczane na wyniki standardowe (średnia 100, odchylenie standardowe 15) Wynik standardowy > 120 Bardzo wysoka zdolność emocjonalna (pozytywnie atypowa) < 80 Bardzo niska zdolność emocjonalna (wymagana interwencja) |
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
|
Identyfikuj ryzyka wśród nastolatków
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Inwentarz Samoopisowy dla Młodzieży (IADA) (Lucio-Gómez i in., 2010) został opracowany z celem dostarczenia ważnego i rzetelnego narzędzia wspomagającego ocenę problemów psychologicznych, zarówno pod względem wczesnego wykrywania czynników ryzyka w życiu młodzieży, jak i identyfikacji problemów emocjonalnych. Zaprojektowano go tak, aby był użyteczny przede wszystkim w warunkach klinicznych, ale także w środowisku edukacyjnym, a także w procesach interwencji pierwotnej i wtórnej. Inwentarz Samoopisowy dla Młodzieży (IADA) składa się z 168 pozycji wymuszonego wyboru (TAK-NIE). Wynik T (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10) Analizując poszczególne wymiary (Rodzinny, Społeczny, Szkolny, Osobisty i Zdrowia), stosuje się następujące wyniki T: T < 60: W zakresie normy (brak istotnego ryzyka). T 60-69: Ryzyko umiarkowane (wskaźnik problemów w tym konkretnym obszarze). T ≥ 70: Wysokie ryzyko (istotny problem zgłoszony przez młodzież) ma przybliżony czas aplikacji 30 do 40 minut. |
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
|
Lęk Jawny
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Skala Lęku dla Dzieci w wersji zmodyfikowanej (CMAS-R-2) (Reynolds, 2008) Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 49 pozycji, zaprojektowane do oceny stopnia i charakteru lęku u dzieci.
Dziecko odpowiada na pytania tylko tak lub nie.
Punktacja jest prosta.
Sumaryczne wyniki dają Wskaźnik Całkowitego Lęku, ale dostarczają również pięciu dodatkowych wyników: Lęk Fizjologiczny, Zamartwianie się, Lęk Społeczny, Defensywność oraz Wskaźnik Niespójnych Odpowiedzi.
To narzędzie jest bardzo przydatne do oceny dzieci/młodzieży z problemami takimi jak stres akademicki, lęk przed testami, konflikty rodzinne, uzależnienie od narkotyków, zachowania destrukcyjne, wyniki są zazwyczaj analizowane przy użyciu wyników T, gdzie wynik całkowity >60 wskazuje na wysokie upośledzenie.
Obejmuje lęk fizjologiczny, zamartwianie się, lęk społeczny i zawiera wskaźniki defensywności/niespójności.
problemy z osobowością itp. ma przybliżony czas aplikacji od 10 do 15 minut.
|
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS) Skala składa się z 10 pozycji, które oceniają emocjonalne i poznawcze objawy związane z depresją okołoporodową doświadczaną w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0-3), a sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. EPDS ocenia objawy takie jak smutek, utrata zainteresowania lub przyjemności, lęk, poczucie winy oraz zaburzenia snu związane z nastrojem. Badania walidacyjne w Meksyku zaleciły niższe progi: 11/12 dla kobiet w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie oraz 7/8 dla 4 do 13 tygodni po porodzie. 13 lub więcej (13+): Wynik 13 lub wyższy jest powszechnie stosowany do wskazania wysokiego prawdopodobieństwa depresji o różnym nasileniu. 10-12: Niektóre wytyczne sugerują, że wyniki 10 lub wyższe wskazują na możliwość depresji. 0-9 Wyniki w tym zakresie sugerują, że matka prawdopodobnie nie cierpi na znaczną depresję. |
Ocena przed i po, po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP/2026MMPG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .