- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492082
Raskaana olevien teini-ikäisten toimeenpanotoiminnot ja emotionaalinen älykkyys (EFAEIPA)
Tunneäly ja toiminnot raskaana olevilla nuorilla maaseudulla: psykologisen interventiotutkimus
Teini-ikäisten raskaudet ovat merkittävä kansanterveydellinen ongelma maailmanlaajuisesti ja ne liittyvät monenlaisiin psykososiaalisiin, emotionaalisiin ja kehityksellisiin haasteisiin. Nuoruus on kriittinen kehitysvaihe, jolle on ominaista toimeenpanotoimintojen jatkuva kypsyminen, mukaan lukien estävä kontrolli, emotionaalinen säätely, työmuisti, suunnittelu ja päätöksenteko. Nämä kognitiiviset ja emotionaaliset prosessit ovat välttämättömiä sopeutumiskyvylle ja psykologiselle hyvinvoinnille. Kuitenkin, kun raskaus sattuu nuoruusiässä, nuoret naiset saattavat kohdata lisästressitekijöitä, kuten sosiaalista leimaa, rajoitettua sosiaalista tukea, koulutuksen keskeytymistä ja taloudellista haavoittuvuutta, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja selviytymiskykyynsä.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että raskaana olevat nuoret saattavat kokea korkeampia emotionaalisen ahdistuksen, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden tasoja verrattuna aikuisiin raskaana oleviin naisiin. Lisäksi toimeenpanotoimintojen ja emotionaalisen säätelyn vaikeudet voivat vaikuttaa nuorten kykyyn hallita stressiä, säätää tunteitaan ja tehdä sopeutuvia päätöksiä raskauden aikana ja siirtymävaiheessa äitiyteen. Siksi interventiot, jotka vahvistavat emotionaalista ja kognitiivista itseohjautuvuutta, voivat olla tärkeässä roolissa parantaessaan raskaana olevien nuorten psykologista sopeutumista ja hyvinvointia.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan interventio, joka on suunniteltu parantamaan raskaana olevien nuorten emotionaalista älykkyyttä ja toimeenpanotoimintoja, tehokkuutta. Ohjelma on suunniteltu edistämään parempaa emotionaalista ymmärtämistä ja itseohjautuvuutta sekä tukemaan nuoria hallitsemaan raskauden liittyviä psykologisia haasteita.
Osallistujat suorittavat standardoidut psykologiset arvioinnit ennen ja jälkeen interventiota mahdollisten muutosten arvioimiseksi toimeenpanotoiminnoissa ja emotionaalisessa hyvinvoinnissa.
Arvioimalla interventioiden vaikutusta emotionaaliseen älykkyyteen ja toimeenpanotoimintoihin tämä tutkimus pyrkii edistämään näyttöön perustuvien strategioiden kehittämistä, jotka tähtäävät raskaana olevien nuorten mielenterveyden ja psykososiaalisten tulosten parantamiseen. Tulokset voivat tarjota arvokasta tietoa terveydenhuollon ammattilaisille, psykologeille ja kansanterveysohjelmille, jotka pyrkivät tukemaan nuoria äitejä ja edistämään terveempiä kehityspolkuja raskauden ja varhaisen äitiyden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikäinen raskaus on edelleen merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti ja liittyy erilaisiin sosiaalisiin, emotionaalisiin ja psykologisiin haasteisiin. Teini-iässä yksilöt kokevat tärkeitä kehitysmuutoksia, jotka liittyvät kognitiivisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin prosesseihin. Erityisesti teini-ikä on ominaista toiminnanohjauksen ja emotionaalisen säätelyn kykyjen vähittäiselle kehitykselle, joilla on kriittinen rooli päätöksenteossa, käyttäytymisen hallinnassa ja sopeutumisessa.
Toiminnanohjaus viittaa korkeamman tason kognitiivisten prosessien joukkoon, jotka tukevat tavoitteellista käyttäytymistä ja kykyä säätää ajatuksia, tunteita ja toimintoja. Nämä prosessit sisältävät estokontrollin, työmuistin, kognitiivisen joustavuuden, suunnittelun, organisoinnin ja itseseurannan. Näiden kognitiivisten kykyjen kehitys liittyy läheisesti etuaivolohkon kypsymiseen, joka kehittyy edelleen koko teini-iän ja nuoren aikuisiän ajan.
Kun raskaus tapahtuu teini-iässä, nuoret yksilöt saattavat kohdata lisäpsykososiaalisia stressitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän emotionaaliseen hyvinvointiinsa ja psykologiseen sopeutumiseensa. Raskaana olevat teinit kohtaavat usein haasteita kuten sosiaalista leimaa, koulutuksen keskeytymistä, taloudellisia vaikeuksia ja muutoksia ihmissuhteissa. Nämä stressitekijät voivat lisätä alttiutta emotionaaliselle ahdistukselle, ahdistukselle ja masennusoireille.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että teini-ikäiset äidit saattavat esittää korkeampia emotionaalisen haavoittuvuuden tasoja verrattuna aikuisiin raskaana oleviin naisiin. Emotionaaliset vaikeudet raskauden aikana voivat vaikuttaa kielteisesti äidin hyvinvointiin, ihmissuhteisiin ja sopeutumiseen äitiysrooliin. Siksi psykologisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat tukea parempaa emotionaalista sopeutumista teini-ikäisen raskauden aikana, on tärkeä tutkimusalue.
Emotionaalinen älykkyys ja emotionaalinen säätely on tunnistettu suojaaviksi tekijöiksi, jotka voivat edistää parannettua psykologista sopeutumista stressaavien elämänmuutosten aikana. Emotionaalinen älykkyys viittaa kykyyn tunnistaa, ymmärtää ja hallita omia ja toisten tunteita. Teinit, joilla on paremmat emotionaalisen säätelyn taidot, saattavat pystyä paremmin selviytymään stressistä, hallitsemaan ihmissuhderistiriitoja ja tekemään sopeutuvia päätöksiä vaikeissa tilanteissa.
Emotionaalisen säätelyn lisäksi toiminnanohjauksella on keskeinen rooli käyttäytymisen itsesäätelyssä ja päätöksentekoprosesseissa. Vaikeudet toiminnanohjauksessa voivat vaikuttaa teinien kykyyn suunnitella, hallita impulssien, ennakoida seurauksia ja säätää emotionaalisia reaktioita. Nämä kognitiiviset prosessit ovat erityisen merkityksellisiä teini-ikäisen raskauden yhteydessä, jossa yksilöiden on sopeuduttava merkittäviin elämänmuutoksiin ja uusiin vastuisiin.
Psykokoulutukselliset interventiot, jotka on suunniteltu vahvistamaan emotionaalista älykkyyttä ja toiminnanohjausta, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia teinien psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa. Nämä interventiot keskittyvät tyypillisesti emotionaalisen tietoisuuden kehittämiseen, emotionaalisen säätelyn strategioiden opettamiseen, ongelmanratkaisutaitojen vahvistamiseen ja sopeutuvien selviytymisstrategioiden edistämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida psykologisen interventio-ohjelman vaikutusta toiminnanohjaukseen ja emotionaaliseen älykkyyteen 14–18-vuotiailla raskaana olevilla teineillä, jotka asuvat Mexicalin laaksossa. Interventio koostuu strukturoidusta ohjelmasta, joka toteutetaan ryhmätapaamisina ja keskittyy emotionaaliseen tietoisuuteen, emotionaalisen säätelyn strategioihin, stressinhallintaan, päätöksentekotaitoihin ja ongelmanratkaisutaitoihin liittyen raskauteen ja varhaiseen äitiysaikaan.
Ohjelma sisältää aktiviteetteja kuten ohjattuja keskusteluja, emotionaalisia reflektioharjoituksia, taitojen kehittämisaktiviteetteja ja ryhmävuorovaikutusta, joka kannustaa osallistujia jakamaan kokemuksiaan ja kehittämään tukevia suhteita. Ohjelman tavoitteena on tarjota teineille käytännön työkaluja paremman emotionaalisen ymmärryksen, emotionaalisten reaktioiden säätelyn ja raskauteen sekä siirtymään äitiysrooliin liittyvien haasteiden hallinnan tukemiseksi.
Intervention tulosten arvioimiseksi osallistujat suorittavat standardoidut psykologiset arvioinnit ennen interventiota (perustaso) ja ohjelman suorittamisen jälkeen. Nämä arvioinnit antavat tutkijoille mahdollisuuden arvioida mahdollisia muutoksia toiminnanohjauksessa, emotionaalisessa säätelyssä, emotionaalisessa älykkyydessä ja masennusoireissa.
Kattavan arvion saamiseksi tässä tutkimuksessa mukana olevista psykologisista muuttujista osallistujat suorittavat sarjan standardoituja psykologisia mittareita. Toiminnanohjaus arvioidaan kahdella täydentävällä mittarilla. Toiminnanohjauksen ja etuaivolohkojen akkumulaattori - kolmas painos (BANFE-3) käytetään etuaivolohkon toimintaan liittyvien toiminnanohjausprosessien arviointiin, mukaan lukien suunnittelu, estokontrolli, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus. Lisäksi toiminnanohjauksen käyttäytymisarviointiinventaarin itsearviointiversio, toinen painos (BRIEF-2) arvioi toiminnanohjauksen käyttäytymisilmentymiä arkipäivän konteksteissa, mukaan lukien näkökohdat kuten estokyky, emotionaalinen säätely ja kognitiivinen organisointi.
Emotionaalinen älykkyys arvioidaan käyttämällä BarOnin emotionaalista osamääräinventaaria: nuorisoversio (EQ-i:YV), joka mittaa teinien emotionaalisia ja sosiaalisia kompetensseja, mukaan lukien intrapersoonalliset ja interpersoonalliset taidot, sopeutuvuus, stressinhallinta ja yleinen mieliala. Psykososiaalisia riski-indikaattoreita, jotka yleisesti esiintyvät teini-iässä, tutkitaan käyttämällä teini-ikäisten itsekuvausinventaaria (ASDI), joka tunnistaa käyttäytymiseen, tunteisiin ja sosiaalisiin tekijöihin liittyvät psykososiaalisen haavoittuvuuden tekijät.
Lisäksi mielenterveyden tilaa arvioidaan käyttämällä standardoituja ahdistuksen ja masennusoireiden mittareita. Ahdistus arvioidaan käyttämällä lasten ilmeisen ahdistuksen asteikkoa, toinen painos (CMAS-R-2), joka arvioi erilaisia ahdistuksen ilmentymiä lapsilla ja teineillä. Perinataalikauteen liittyvät masennusoireet arvioidaan käyttämällä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikkoa (EPDS), laajalti käytettyä mittaria, joka on suunniteltu tunnistamaan masennusoireita raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla raskauden ensimmäisessä tai toisessa kolmanneksessa toimenpiteen aikana.
- Olla 14–18-vuotias.
- Omata perustason lukutaito (kyky lukea ja kirjoittaa).
- Saada esisynnytyshoitoa.
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomake, sekä potilas että aikuinen perheenjäsen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, jotka rajoittavat osallistumistasi ja/tai jatkuvaa osallistumistasi tutkimukseen.
- Neurologiset tai psyykkiset sairaudet (paitsi lievä tai kohtalainen masennus ja ahdistus), joilla on vaikutus toiminnanohjaukseen ja emotionaaliseen älykkyyteen itsessään.
- Ei kiinnostusta tai mahdollisuutta osallistua koko ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksittäinen ryhmä
Raskaana olevat 14–18-vuotiaat nuoret, jotka asuvat Mexicalin laaksossa ja osallistuvat ryhmäpsykologiseen interventio-ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa toiminnanohjausta ja tunneälyä psykokoulutustilaisuuksien kautta.
|
Psykoedukaatioon perustuva ryhmäpsykologinen interventio-ohjelma, joka on suunniteltu raskaana oleville teini-ikäisille Mexicalin laaksossa asuville.
Ohjelma koostuu neljästä 40 minuutin istunnosta, jotka järjestetään kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan, ja keskittyy taitojen kehittämiseen tunnetuntemuksessa, suunnittelussa, organisoinnissa, emotionaalisessa säätelyssä ja päätöksenteossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estävä kontrolli
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiseuranta, 4 kuukauden jälkeen
|
Stroop-testi mitataan standardoidusta toiminnanohjauksen testistä BANFE käyttäen vastausten tarkkuutta, Stroop-tyyppisiä virheitä, ei-Stroop-virheitä ja aikaa. Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi 0–19 (keskiarvo 10 ±3 keskihajonta, 4–6 matala, 14–19 korkea suorituskyky).
|
Ennakko- ja jälkiseuranta, 4 kuukauden jälkeen
|
|
Suunnittelu
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkianalyysi, 4 kuukauden jälkeen
|
Tower of Hanoi -tehtävässä käytetään liikkeiden määrää ja aikaa, mitattuna laskemalla EF-osamäärät standardoidusta BANFE-testistä.
Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi 0-19 (keskiarvolla 10 ±3 SD, 4-6 alhainen, 14-19 korkea suorituskyky).
|
Ennakko- ja jälkianalyysi, 4 kuukauden jälkeen
|
|
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiselvitys, 4 kuukauden jälkeen
|
Behavioral Assessment of Executive Functioning -itsearviointiversio (BRIEF-2) on standardoitu työkalu, joka arvioi nuorten toiminnanohjaustoimintoja heidän omien käyttäytymiskokemustensa perusteella päivittäisessä elämässä. Se analysoi käyttäytymisen, tunne-elämän ja kognitiivisen säätelyn, mahdollistaen vaikeuksien tunnistamisen suunnittelussa, itsehillinnässä ja organisoinnissa. BRIEF-2:n itsearviointiversion täyttäminen kestää noin 10–15 minuuttia, minkä jälkeen arvioija tekee lyhyen pisteytyksen ja tulkinnan. BRIEF on sovitettu ja validoitu espanjankielisille ja meksikolaisille väestöille, ja se osoittaa riittävät validiteetti- ja luotettavuusindeksit. Esimerkiksi meksikolaisten väestöjen kanssa suoritetut tutkimukset raportoivat korkeasta sisäisestä johdonmukaisuudesta (α = .939) ja työkalun riittävästä faktorirakenteesta, mikä tukee sen käyttöä toiminnanohjaustoimintojen arvioinnissa vastaavissa kulttuurisissa konteksteissa. |
Ennakko- ja jälkiselvitys, 4 kuukauden jälkeen
|
|
Emotionaalinen älykkyys
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiarviointi, 4 kuukauden jälkeen
|
BarOn Emotional Intelligence Inventory: Nuorisoversio. EQ-i:YV (R. Bar-On, J. D. A. Parke, 2000) on psykometrinen inventaario, joka arvioi tunteellista älykkyyttä lapsilla ja nuorilla käyttäen itsearviointikyselyä. Se analysoi intrapersoonallisia ja interpersoonallisia taitoja, stressinhallintaa, sopeutumiskykyä ja yleistä mielialaa, tarjoten näkemyksiä arvioitavan henkilön sosio-emotionaaliseen kehitykseen. Käyttöaika on noin 20–30 minuuttia. Raaka-arvot muunnetaan standardipisteiksi (keskiarvo 100, keskihajonta 15) Standardipiste > 120 Erittäin korkea emotionaalinen kapasiteetti (positiivisesti epätyypillinen) < 80 Erittäin matala emotionaalinen kapasiteetti (interventio tarvitaan) |
Ennakko- ja jälkiarviointi, 4 kuukauden jälkeen
|
|
Tunnista nuorten riskit
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiannostus, 4 kuukauden jälkeen
|
Itsenäisesti kuvaileva inventaario nuorille (IADA) (Lucio-Gómez et al., 2010) Kehitettiin tarkoituksena tarjota pätevä ja luotettava työkalu auttamaan psykologisten ongelmien arvioinnissa, sekä nuorten elämän riskitekijöiden varhaisessa tunnistamisessa että emotionaalisten ongelmien tunnistamisessa. Se suunniteltiin ensisijaisesti hyödylliseksi kliinisissä asetelmissa, mutta myös koulutusympäristöissä sekä ensisijaisissa ja toissijaisissa interventioprosesseissa. Nuorten itsenäisesti kuvaileva inventaario (IADA) koostuu 168 pakkovaihtoehtoisesta kohdasta (KYLLÄ-EI). T-pisteet (keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10) Yksittäisiä ulottuvuuksia (Perhe, Sosiaalinen, Koulu, Henkilökohtainen ja Terveys) analysoitaessa käytetään seuraavia T-pisteitä: T < 60: Normaalialueella (ei merkittävää riskiä). T 60-69: Kohtalainen riski (ongelmien osoitin kyseisellä alueella). T ≥ 70: Korkea riski (nuoren ilmoittama merkittävä ongelma) on noin 30–40 minuutin soveltamisaika. |
Ennakko- ja jälkiannostus, 4 kuukauden jälkeen
|
|
Manifesti ahdistus
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiarviointi 4 kuukauden jälkeen
|
Revised Children's Manifest Anxiety Scale (CMAS-R-2) (Reynolds, 2008) Se on itsearviointiväline, joka koostuu 49 kysymyksestä ja on suunniteltu arvioimaan lasten ahdistuksen astetta ja luonnetta.
Lapsi vastaa kysymyksiin vain kyllä tai ei.
Pistemääritys on yksinkertainen.
Kokonaispisteet antavat kokonaisahdistusindeksin, mutta tarjoavat myös viisi lisäpistemäärää: fysiologinen ahdistus, huolenaiheet, sosiaalinen ahdistus, puolustusmekanismit ja epäjohdonmukaisten vastausten indeksi.
Tämä väline on erittäin hyödyllinen lasten/nuorten arvioinnissa, joilla on ongelmia kuten akateeminen stressi, koetilanneahdistus, perheriidat, päihderiippuvuus, häiritsevä käyttäytyminen, tulokset Yleensä analysoidaan käyttämällä T-pisteitä, joissa kokonaispistemäärä >60 osoittaa suurta haittaa.
Se kattaa fysiologisen ahdistuksen, huolenaiheet, sosiaalisen ahdistuksen ja sisältää puolustusmekanismien/epäjohdonmukaisuusindeksit.
persoonallisuusongelmat jne. Keskimääräinen soveltamisaika on noin 10-15 minuuttia.
|
Ennakko- ja jälkiarviointi 4 kuukauden jälkeen
|
|
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkikartoitus, 4 kuukauden jälkeen
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (EPDS) Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat viimeisten seitsemän päivän aikana kokeemia emotionaalisia ja kognitiivisia oireita, jotka liittyvät synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. EPDS arvioi oireita kuten surua, kiinnostuksen tai mielihyvän menetystä, ahdistusta, syyllisyyden tunteita ja mielialaan liittyviä unihäiriöitä. Validointitutkimukset Meksikossa suosittelivat alhaisempia raja-arvoja: 11/12 naisille synnytyksen jälkeisiltä neljältä ensimmäiseltä viikolta ja 7/8 4-13 viikon jälkeen synnytyksestä. 13 tai enemmän (13+): 13 tai korkeampi pistemäärä käytetään yleisesti osoittamaan korkeaa todennäköisyyttä eri vakavuusasteisesta masennussairaudesta. 10-12: Joidenkin ohjeiden mukaan 10 tai korkeammat pisteet osoittavat masennuksen mahdollisuutta. 0-9 Tässä alueella olevat pisteet viittaavat siihen, että äidin on vähemmän todennäköistä kärsivän merkittävästä. |
Ennakko- ja jälkikartoitus, 4 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP/2026MMPG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .