Vliv sání podtlakem na absorpci tekutin a infekce při flexibilní ureteroskopii
19. března 2026 aktualizováno: Zhiping Wang, Lanzhou University Second Hospital
Vliv negativního podtlaku na absorpci irigační tekutiny a riziko pooperační infekce při flexibilní ureteroskopické litotripsii: prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je zjistit účinky použití podtlaku během retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) u pacientů ve věku 18 let a starších s ledvinovými kameny. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Ovlivňuje použití podtlaku během operace množství irigační tekutiny absorbované pacientovým tělem?
- Snižuje použití podtlaku riziko pooperačních infekcí, jako je horečka, systémová zánětlivá odpověď (SIRS) a urosepse? Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří podstoupí operaci s podtlakovou manžetou, s pacienty, kteří podstoupí operaci se standardní manžetou (bez podtlaku), aby zjistili, zda tato technologie snižuje absorpci tekutin a riziko pooperačních komplikací.
Účastníci podstoupí plánovanou operaci ledvinových kamenů jako součást své běžné lékařské péče. Výzkumníci shromáždí jejich rutinní klinická data z nemocničního systému, včetně:
- Výsledků předoperačních vyšetření (jako jsou CT vyšetření, ultrazvuky a testy moči).
- Intraoperačních údajů (jako je délka operace a přesné množství absorbované tekutiny, měřené monitorovacím zařízením).
- Údajů o pooperačním zotavení (jako je tělesná teplota, úroveň bolesti, délka pobytu v nemocnici a jakékoli známky infekce).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiping Wang
- Telefonní číslo: 13893131697
- E-mail: wangzplzu@163.com
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Nábor
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Guilin Wang
- Telefonní číslo: 18386255271
- E-mail: wangglin5@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (obvykle ve věku 18 let a starší) s diagnózou ledvinových a/nebo horních ureterálních kamenů, kteří mají naplánovaný retrográdní intarenální zákrok (RIRS) na urologickém oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s ledvinovými kameny, kteří splňují chirurgické indikace pro RIRS;
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná kombinace s jinými chirurgickými výkony, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL);
- Pacienti s malignitami, urogenitální tuberkulózou, onemocněními imunitního systému nebo hypertyreózou;
- Vrozené anomálie ledvin, jako je polycystická choroba ledvin nebo podkovovitá ledvina;
- Přítomnost neléčených infekcí močových cest;
- Neschopnost tolerovat chirurgický zákrok v důsledku závažné kardiopulmonální dysfunkce, jaterní nebo renální insuficience nebo poruch srážlivosti krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s negativním tlakem a sacím pouzdrem
Pacienti, kteří podstupují retrográdní intranenální chirurgii (RIRS) s použitím ureterálního přístupového pouzdra s negativním tlakovým sacím systémem.
|
|
Standardní skupina ureterálních přístupových pouzder
Pacienti, kteří podstupují retrográdní intranenální chirurgii (RIRS) s použitím standardního ureterálního přístupového pouzdra bez systému sání s negativním tlakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem absorbované zavlažovací tekutiny
Časové okno: Intraoperační (během operace)
|
Intraoperační (během operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační horečky a infekčních komplikací
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Až 7 dní po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (průměrně 3-7 dnů)
|
Od operace po propuštění z nemocnice (průměrně 3-7 dnů)
|
|
Míra bez kamene (SFR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- 2025A-1369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Klinická data zahrnují citlivé soukromí pacientů.
V současné době jsme nerozhodnuti ohledně sdílení IPD, protože to vyžaduje specifický informovaný souhlas pacientů a povolení etické komise nemocnice.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .