- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492147
Efeito da Sucção por Pressão Negativa na Absorção de Fluidos e na Infeção na Ureteroscopia Flexível
Impacto da Aspiração por Pressão Negativa na Absorção do Líquido de Irrigação e no Risco de Infeção Pós-Operatória Durante a Litotrícia Ureteroscópica Flexível: Um Estudo de Coorte Prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos do uso de sucção de pressão negativa durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) em pacientes com 18 anos ou mais com cálculos renais. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de sucção de pressão negativa durante a cirurgia afeta a quantidade de fluido de irrigação absorvido pelo corpo do paciente?
- O uso de sucção de pressão negativa reduz o risco de infeções pós-operatórias, como febre, síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) e urosepsis? Os investigadores irão comparar pacientes que são submetidos a cirurgia com uma bainha de sucção de pressão negativa com pacientes que são submetidos a cirurgia com uma bainha padrão (sem sucção) para ver se a tecnologia de sucção reduz a absorção de fluidos e diminui o risco de complicações pós-operatórias.
Os participantes irão realizar a sua cirurgia programada para cálculos renais como parte dos seus cuidados médicos regulares. Os investigadores irão recolher os seus dados clínicos de rotina do sistema hospitalar, incluindo:
- Resultados de testes pré-operatórios (como tomografias computorizadas, ultrassons e análises à urina).
- Dados intraoperatórios (como a duração da cirurgia e a quantidade exata de fluido absorvido, medida por um dispositivo de monitorização).
- Dados de recuperação pós-operatória (como temperatura corporal, níveis de dor, duração da estadia hospitalar e quaisquer sinais de infeção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiping Wang
- Número de telefone: 13893131697
- E-mail: wangzplzu@163.com
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contato:
- Guilin Wang
- Número de telefone: 18386255271
- E-mail: wangglin5@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com cálculos renais que cumpram as indicações cirúrgicas para RIRS;
- Pacientes que tenham fornecido consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Combinação simultânea com outros procedimentos cirúrgicos, como nefrolitotomia percutânea (PCNL);
- Pacientes com neoplasias malignas, tuberculose urinária, doenças do sistema imunitário ou hipertiroidismo;
- Anomalias renais congénitas, como doença renal poliquística ou rim em ferradura;
- Presença de infeções do trato urinário não tratadas;
- Incapacidade de tolerar a cirurgia devido a disfunção cardiopulmonar grave, insuficiência hepática ou renal, ou anomalias de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Bainha de Aspiração por Pressão Negativa
Pacientes submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) com bainha de acesso ureteral e sistema de sucção de pressão negativa.
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Grupo Padrão de Bainha de Acesso Ureteral
Pacientes submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) utilizando um cateter de acesso ureteral padrão sem sistema de aspiração por pressão negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de fluido de irrigação absorvido
Prazo: Intraoperatório (Durante a cirurgia)
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Intraoperatório (Durante a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de febre pós-operatória e complicação infecciosa
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
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Até 7 dias pós-operatório
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duração do internamento hospitalar pós-operatório
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (uma média de 3-7 dias)
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Da cirurgia à alta hospitalar (uma média de 3-7 dias)
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Taxa de livre de cálculos (SFR)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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Outros números de identificação do estudo
- 2025A-1369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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