- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492147
Effekten av negativt tryck och sugning på vätskeabsorption och infektion vid flexibel ureteroskopi
Effekten av negativtryckssugning på absorption av irrigationsvätska och risk för postoperativ infektion under flexibel ureteroskopisk litotripsi: En prospektiv kohortstudie
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av att använda negativt tryck (sug) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) hos patienter i åldern 18 år och äldre med njurstenar. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Påverkar användningen av negativt tryck (sug) under operationen mängden spolvätska som absorberas av patientens kropp?
- Minskar användningen av negativt tryck (sug) risken för postoperativa infektioner, såsom feber, systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS) och urosepsis? Forskarna kommer att jämföra patienter som genomgår operation med ett sugskydd (med negativt tryck) med patienter som genomgår operation med ett standardskydd (utan sug) för att se om sugtekniken minskar vätskeabsorptionen och sänker risken för postoperativa komplikationer.
Deltagarna kommer att genomgå sin planerade njurstensoperation som en del av deras vanliga medicinska vård. Forskarna kommer att samla in deras rutinmässiga kliniska data från sjukvårdssystemet, inklusive:
- Resultat från preoperativa tester (som datortomografi, ultraljud och urinprov).
- Intraoperativa data (som operationslängd och den exakta mängden vätska som absorberats, mätt med en övervakningsenhet).
- Postoperativa återhämtningsdata (som kroppstemperatur, smärtnivåer, vårdtid och tecken på infektion).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiping Wang
- Telefonnummer: 13893131697
- E-post: wangzplzu@163.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Guilin Wang
- Telefonnummer: 18386255271
- E-post: wangglin5@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre med njurstenar som uppfyller de kirurgiska indikationerna för RIRS;
- Patienter som har gett informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Samtidig kombination med andra kirurgiska ingrepp, såsom perkutan nefrolitotomi (PCNL);
- Patienter med maligniteter, urinvägstuberkulos, immunsystemsjukdomar eller hyperthyreos;
- Medfödda njurfel, såsom polycystisk njursjukdom eller hästskonjur;
- Förekomst av obehandlade urinvägsinfektioner;
- Oförmåga att tolerera kirurgi på grund av svår kardiopulmonell dysfunktion, leversvikt eller njursvikt, eller koagulationsrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Negativt tryck sugningsslida grupp
Patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med användning av ett ureteral access sheath med ett negativt tryck-sugsystem.
|
|
Standard Ureteral Access Sheath Group
Patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med en standard ureteråtkomstslida utan ett negativt trycksugsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volym av irrigationsvätska absorberad
Tidsram: Intraoperativt (Under operationen)
|
Intraoperativt (Under operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativ feber och infektionskomplikation
Tidsram: Upp till 7 dagar postoperativt
|
Upp till 7 dagar postoperativt
|
|
postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3–7 dagar)
|
Från operation till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3–7 dagar)
|
|
Stenfri frekvens (SFR)
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
Andra studie-ID-nummer
- 2025A-1369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .