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Wirkung der Unterdruckabsaugung auf Flüssigkeitsabsorption und Infektion bei flexibler Ureteroskopie

19. März 2026 aktualisiert von: Zhiping Wang, Lanzhou University Second Hospital

Auswirkung der Unterdrucksaugung auf die Absorption von Spülflüssigkeit und das postoperative Infektionsrisiko während der flexiblen Ureteroskopischen Lithotripsie: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Anwendung von Unterdruck-Saugung während der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) bei Patienten ab 18 Jahren mit Nierensteinen zu erfahren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Beeinflusst die Anwendung von Unterdruck-Saugung während der Operation die Menge an Spülflüssigkeit, die vom Körper des Patienten aufgenommen wird?
  2. Verringert die Anwendung von Unterdruck-Saugung das Risiko postoperativer Infektionen, wie Fieber, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und Urosepsis? Die Forscher werden Patienten, die mit einer Unterdruck-Saughülle operiert werden, mit Patienten vergleichen, die mit einer Standardhülle (ohne Saugung) operiert werden, um festzustellen, ob die Saugtechnologie die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und das Risiko postoperativer Komplikationen senkt.

Die Teilnehmer werden ihre geplante Nierensteinoperation im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung durchlaufen. Die Forscher werden ihre routinemäßigen klinischen Daten aus dem Krankenhaussystem sammeln, einschließlich:

  1. Präoperative Testergebnisse (wie CT-Scans, Ultraschalluntersuchungen und Urintests).
  2. Intraoperative Daten (wie Operationsdauer und die genaue Menge der aufgenommenen Flüssigkeit, gemessen durch ein Überwachungsgerät).
  3. Postoperative Genesungsdaten (wie Körpertemperatur, Schmerzniveau, Krankenhausaufenthaltsdauer und Anzeichen von Infektionen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (in der Regel 18 Jahre und älter) mit diagnostizierten Nieren- und/oder oberen Harnleitersteinen, die sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) in der urologischen Abteilung unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Nierensteinen, die die chirurgischen Indikationen für RIRS erfüllen;
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Kombination mit anderen chirurgischen Eingriffen, wie perkutane Nephrolithotomie (PCNL);
  • Patienten mit malignen Tumoren, Urotuberkulose, Immunsystemerkrankungen oder Hyperthyreose;
  • Angeborene Nierenanomalien, wie polyzystische Nierenerkrankung oder Hufeisenniere;
  • Vorliegen unbehandelter Harnwegsinfektionen;
  • Unfähigkeit, die Operation aufgrund schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, hepatischer oder renaler Insuffizienz oder Gerinnungsstörungen zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit Saugschleuse mit Unterdruck
Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) unter Verwendung eines Ureteren-Zugangsschafts mit einem Unterdruck-Saugsystem unterziehen.
Standard-Ureterzugangsschalengruppe
Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) mit einem Standard-Harnleiterzugangsschaft ohne Negativdruck-Saugsystem unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der absorbierten Spülflüssigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Operation)
Intraoperativ (Während der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Fieber und infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen postoperativ
Bis zu 7 Tagen postoperativ
postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-7 Tage)
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-7 Tage)
Steinfreiheitsrate (SFR)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lanzhou University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025A-1369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Daten umfassen sensible Patientendaten. Wir sind derzeit unentschlossen, ob wir die IPD teilen, da dies eine spezifische Einwilligung der Patienten und eine Genehmigung der Ethikkommission des Krankenhauses erfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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