Vyhodnocení doplňování stravy u subjektů s suboptimálními hladinami LDL cholesterolu
Vyhodnocení účinku doplňku stravy s kombinovaným doplňkem stravy u zdravých subjektů s suboptimálními hladinami LDL-C: dvouramenná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek doplňku stravy na hladinu LDL-cholesterolu u zdravých dospělých osob s suboptimálními hodnotami LDL-C. Způsobilí účastníci budou dodržovat standardní dietní doporučení založená na středomořské stravě v souladu s doporučeními Evropské společnosti pro aterosklerózu. Subjekty budou randomizovány k užívání buď doplňku stravy (1 tableta/den) nebo placeba (1 tableta/den), obojí v kombinaci s dietními doporučeními, po dobu léčby 12 týdnů.
Primárním cílem je porovnat účinek testovaného doplňku stravy oproti placebu na LDL-cholesterol po 12 týdnech léčby. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn LDL-cholesterolu po 6 týdnech, dalších lipidových frakcí, homocysteinu, hladin glukózy a inzulínu, hsCRP, antropometrických parametrů, stejně jako snášenlivosti a přijatelnosti doplňku. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod.
Účast ve studii trvá přibližně 16 týdnů, včetně screeningu, úvodní stabilizační diety, léčby a následných hodnocení. Výsledné ukazatele budou sbírány na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Itálie, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Subjekty souhlasí s účastí ve studii a podepsaly a datovaly informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou schopny komunikovat, být pochopeny a dodržovat požadavky studie.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
- Hladiny LDL-cholesterolu v plazmě >115 mg/dL a < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Subjekty, které podle SCORE tabulek mají nízké nebo střední kardiovaskulární riziko (definované jako celkové kardiovaskulární riziko < 5 %) a u kterých podle směrnic ESC/EAS 2012 intervenční strategie nevyžaduje farmakologickou hypolipidemickou intervenci.
- Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení.
- Těhotenský test.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty již postižené kardiovaskulárními chorobami (sekundární prevence) nebo s odhadovaným 10letým rizikem kardiovaskulárních onemocnění > 5 %;
- Obezita (BMI>30 kg/m2) nebo diabetes mellitus;
- Užívání hypolipidemik nebo potravinových doplňků, nebo léků potenciálně ovlivňujících metabolismus lipidů;
- Antihypertenzní léčba nestabilizovaná po dobu alespoň 3 měsíců;
- Léčba antikoagulancii
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 190 mmHg nebo diastolický arteriální tlak> 100 mmHg);
- Známá současná onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu nebo hepatobiliárního systému;
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezil adherenci pacienta ke studijnímu protokolu;
- Zneužívání alkoholu nebo drog (současné nebo předchozí);
- Historie maligního novotvaru v 5 letech před zařazením do studie;
- Historie nebo klinický důkaz zánětlivého onemocnění, jako je těžká artritida, systémový lupus erythematodes nebo chronická zánětlivá onemocnění, nebo současná léčba imunosupresivy nebo dlouhodobými glukokortikoidy;
- Historie nebo klinický důkaz jakéhokoli významného přidruženého onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo možnost dokončení studie;
- Známá předchozí intolerance k jedné složce testovaných nutraceutik
- Ženy v plodném věku nepoužívající konsolidované antikoncepční metody
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový doplněk stravy a středomořská strava
|
Potravinový doplněk formulovaný s přírodními extrakty
|
|
Komparátor placeba: Placebo a středomořská strava
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na LDL cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na celkový cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na HDL cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na triglyceridy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na homocystein
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Účinek na homocystein
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na glykémii
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na glykémii
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na inzulin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Účinek na inzulin
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na tělesnou hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na tělesnou hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vliv na obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek na krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Efekt na hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na hsCRP
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUT2-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .