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Avaliação da Suplementação Alimentar em Indivíduos com Níveis Subóptimos de Colesterol LDL

23 de março de 2026 atualizado por: Cooper Consumer Health

Avaliação do Efeito de um Suplemento Alimentar Combinado em Indivíduos Saudáveis com Níveis Subóptimos de LDL-C: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, com Dois Braços.

Este estudo clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos tem como objetivo avaliar o efeito de um suplemento alimentar nos níveis de LDL-colesterol em adultos saudáveis com valores de LDL-C subóptimos. Os participantes elegíveis seguirão recomendações dietéticas padrão baseadas na dieta mediterrânica, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Aterosclerose. Os sujeitos serão randomizados para receber o suplemento alimentar (1 comprimido/dia) ou placebo (1 comprimido/dia), ambos em combinação com recomendações dietéticas, durante um período de tratamento de 12 semanas.

O objetivo principal é comparar o efeito do suplemento alimentar testado versus placebo no LDL-colesterol após 12 semanas de tratamento. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações no LDL-colesterol às 6 semanas, outras frações lipídicas, homocisteína, níveis de glucose e insulina, hsCRP, parâmetros antropométricos, bem como a tolerabilidade e aceitabilidade do suplemento. A segurança será avaliada através da recolha de eventos adversos.

A participação no estudo tem uma duração aproximada de 16 semanas, incluindo rastreio, período de estabilização dietética, tratamento e avaliações de seguimento. As medidas de resultado serão recolhidas no início, após 6 semanas e após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Siena
      • Siena, Siena, Itália, 53100
        • Colledoro Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos terão de cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Sujeitos que concordam em participar no estudo e que dataram e assinaram o formulário de consentimento informado.
  2. Sujeitos com capacidade para comunicar, fazer-se entender e cumprir os requisitos do estudo.
  3. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
  4. Níveis plasmáticos de LDL-Colesterol >115 mg/dL e < 190 mg/dL.
  5. TG<400 mg/dL.
  6. Sujeitos que, de acordo com as tabelas SCORE, apresentam um risco cardiovascular baixo ou moderado (definido como um risco cardiovascular total < 5%) e para os quais, segundo as diretrizes ESC/EAS 2012, a estratégia de intervenção não requer uma intervenção farmacológica de redução lipídica.
  7. Paciente coberto pelo regime de Segurança Social.
  8. Teste de gravidez.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos já afetados por doenças cardiovasculares (prevenção secundária) ou com risco estimado de doença cardiovascular a 10 anos > 5%;
  2. Obesidade (IMC>30 kg/m2) ou diabetes mellitus;
  3. Tomada de fármacos hipolipemiantes ou suplementos alimentares, ou fármacos potencialmente afetando o metabolismo lipídico;
  4. Tratamento anti-hipertensivo não estabilizado há pelo menos 3 meses;
  5. Terapia com anticoagulantes
  6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
  7. Doenças conhecidas atuais da tiroide, gastrointestinal ou hepatobiliar;
  8. Qualquer condição médica ou cirúrgica que limitasse a adesão do paciente ao protocolo do estudo;
  9. Abuso de álcool ou drogas (atual ou anterior);
  10. História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo;
  11. História ou evidência clínica de doença inflamatória, como artrite grave, lúpus eritematoso sistémico ou doenças inflamatórias crónicas, ou terapia atual com agentes imunossupressores ou glucocorticoides a longo prazo;
  12. História ou evidência clínica de qualquer doença concomitante significativa que pudesse comprometer a segurança do sujeito ou a possibilidade de completar o estudo;
  13. Intolerância conhecida anterior a um componente dos nutracêuticos testados
  14. Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos consolidados
  15. Gravidez e Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento alimentar inovador e dieta mediterrânea
Suplemento alimentar formulado com extratos naturais
Comparador de Placebo: Placebo e dieta mediterrânica
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito no Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito no Colesterol LDL
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito no Colesterol Total
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito no Colesterol Total
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito no Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito no Colesterol HDL
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito nos Triglicéridos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito nos Triglicéridos
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito na Homocisteína
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na Homocisteína
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito na Glicemia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na Glicemia
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito na Insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na Insulina
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito no Peso Corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito no Peso Corporal
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito na Circunferência da Cintura
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na Circunferência da Cintura
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito na Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na Pressão Arterial
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Efeito na hsCRP
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito sobre a hsCRP
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUT2-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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