- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492264
Avaliação da Suplementação Alimentar em Indivíduos com Níveis Subóptimos de Colesterol LDL
Avaliação do Efeito de um Suplemento Alimentar Combinado em Indivíduos Saudáveis com Níveis Subóptimos de LDL-C: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, com Dois Braços.
Este estudo clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos tem como objetivo avaliar o efeito de um suplemento alimentar nos níveis de LDL-colesterol em adultos saudáveis com valores de LDL-C subóptimos. Os participantes elegíveis seguirão recomendações dietéticas padrão baseadas na dieta mediterrânica, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Aterosclerose. Os sujeitos serão randomizados para receber o suplemento alimentar (1 comprimido/dia) ou placebo (1 comprimido/dia), ambos em combinação com recomendações dietéticas, durante um período de tratamento de 12 semanas.
O objetivo principal é comparar o efeito do suplemento alimentar testado versus placebo no LDL-colesterol após 12 semanas de tratamento. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações no LDL-colesterol às 6 semanas, outras frações lipídicas, homocisteína, níveis de glucose e insulina, hsCRP, parâmetros antropométricos, bem como a tolerabilidade e aceitabilidade do suplemento. A segurança será avaliada através da recolha de eventos adversos.
A participação no estudo tem uma duração aproximada de 16 semanas, incluindo rastreio, período de estabilização dietética, tratamento e avaliações de seguimento. As medidas de resultado serão recolhidas no início, após 6 semanas e após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Siena
-
Siena, Siena, Itália, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os sujeitos terão de cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:
- Sujeitos que concordam em participar no estudo e que dataram e assinaram o formulário de consentimento informado.
- Sujeitos com capacidade para comunicar, fazer-se entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- Níveis plasmáticos de LDL-Colesterol >115 mg/dL e < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Sujeitos que, de acordo com as tabelas SCORE, apresentam um risco cardiovascular baixo ou moderado (definido como um risco cardiovascular total < 5%) e para os quais, segundo as diretrizes ESC/EAS 2012, a estratégia de intervenção não requer uma intervenção farmacológica de redução lipídica.
- Paciente coberto pelo regime de Segurança Social.
- Teste de gravidez.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos já afetados por doenças cardiovasculares (prevenção secundária) ou com risco estimado de doença cardiovascular a 10 anos > 5%;
- Obesidade (IMC>30 kg/m2) ou diabetes mellitus;
- Tomada de fármacos hipolipemiantes ou suplementos alimentares, ou fármacos potencialmente afetando o metabolismo lipídico;
- Tratamento anti-hipertensivo não estabilizado há pelo menos 3 meses;
- Terapia com anticoagulantes
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
- Doenças conhecidas atuais da tiroide, gastrointestinal ou hepatobiliar;
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que limitasse a adesão do paciente ao protocolo do estudo;
- Abuso de álcool ou drogas (atual ou anterior);
- História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo;
- História ou evidência clínica de doença inflamatória, como artrite grave, lúpus eritematoso sistémico ou doenças inflamatórias crónicas, ou terapia atual com agentes imunossupressores ou glucocorticoides a longo prazo;
- História ou evidência clínica de qualquer doença concomitante significativa que pudesse comprometer a segurança do sujeito ou a possibilidade de completar o estudo;
- Intolerância conhecida anterior a um componente dos nutracêuticos testados
- Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos consolidados
- Gravidez e Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento alimentar inovador e dieta mediterrânea
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Suplemento alimentar formulado com extratos naturais
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Comparador de Placebo: Placebo e dieta mediterrânica
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no Colesterol LDL
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito no Colesterol Total
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Efeito no Colesterol Total
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito no Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Efeito no Colesterol HDL
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito nos Triglicéridos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Efeito nos Triglicéridos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na Homocisteína
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Efeito na Homocisteína
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na Glicemia
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Efeito na Glicemia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito na Insulina
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Efeito na Insulina
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Efeito no Peso Corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Efeito no Peso Corporal
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Efeito na Circunferência da Cintura
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Efeito na Circunferência da Cintura
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Efeito na Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Efeito na Pressão Arterial
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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|
Efeito na hsCRP
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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|
Efeito sobre a hsCRP
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT2-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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