Élelmiszerek-kiegészítés értékelése alacsony LDL-koleszterin szinttel rendelkező személyeknél
Az egyesített táplálékkiegészítővel történő táplálékkiegészítés hatásának értékelése egészséges alanyoknál szuboptimális LDL-C szinttel: kétkarú kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje egy táplálék-kiegészítő hatását az LDL-koleszterin szintjére egészséges felnőtteknél, akiknek LDL-C értékei nem optimálisak. A jogosult résztvevők a Mediterrán diétán alapuló szabványos táplálkozási ajánlásokat követik majd, az Európai Atherosclerosis Társaság irányelvei szerint. A vizsgálati alanyokat randomizálják, hogy kapjanak vagy a táplálék-kiegészítőt (1 tabletta/nap), vagy placebót (1 tabletta/nap), mindkettőt táplálkozási ajánlásokkal kombinálva, egy 12 hetes kezelési időszak alatt.
Az elsődleges cél a tesztelt táplálék-kiegészítő és a placebo hatásának összehasonlítása az LDL-koleszterinre 12 hetes kezelés után. A másodlagos célok közé tartozik az LDL-koleszterin változásainak értékelése 6 hét után, más lipid frakciók, homocisztin, glükóz és inzulinszintek, hsCRP, antropometriai paraméterek, valamint a kiegészítő tolerálhatósága és elfogadhatósága. A biztonságosság értékelése mellékhatások gyűjtésével történik majd.
A vizsgálati részvétel körülbelül 16 hétig tart, beleértve a szűrést, a diéta stabilizálási bevezető időszakot, a kezelést és a követő értékeléseket. Az eredménymérőket a kiindulási állapotban, 6 hét után és 12 hetes kezelés után gyűjtik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Olaszország, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
A résztvevőknek az alábbi bevezetési kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:
- A résztvevők beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírták és dátumozták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- A résztvevők képesek kommunikálni, megérthetővé tenni magukat és betartani a vizsgálat követelményeit.
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év.
- LDL-koleszterin plazmaszint >115 mg/dL és < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Résztvevők, akik a SCORE táblázatok szerint alacsony vagy mérsékelt kardiovaszkuláris kockázattal rendelkeznek (amelyet a teljes kardiovaszkuláris kockázat < 5%-ként definiálnak), és akik számára az ESC/EAS 2012 irányelvei szerint a beavatkozási stratégia nem igényel gyógyszeres lipidcsökkentő beavatkozást.
- A beteg a Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
- Terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiket már érintenek kardiovaszkuláris betegségek (másodlagos megelőzés) vagy becsült 10 éves kardiovaszkuláris betegség kockázatuk > 5%;
- Elhízás (BMI>30 kg/m2) vagy cukorbetegség;
- Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, vagy a lipidanyagcserét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek szedése;
- Legalább 3 hónapja nem stabilizált antihipertenzív kezelés;
- Antikoaguláns kezelés
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás> 190 Hgmm vagy diasztolés artériás nyomás> 100 Hgmm);
- Ismert jelenlegi pajzsmirigy, emésztőrendszeri vagy hepatobiliáris betegségek;
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely korlátozná a beteg ragaszkodását a vizsgálati protokollhoz;
- Alkohol- vagy drogfüggőség (jelenlegi vagy korábbi);
- Rosszindulatú daganat előzmény a vizsgálatba történő bevonást megelőző 5 évben;
- Gyulladásos betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka, mint például súlyos ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus vagy krónikus gyulladásos betegségek, vagy jelenlegi immunszuppresszív szerek vagy hosszú távú glükokortikoidok terápiája;
- Bármilyen jelentős egyidejű betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének lehetőségét;
- Ismert korábbi intolerancia a tesztelt nutraceutikumok valamelyik összetevőjére
- Termékeny korú nők, akik nem használnak bevált fogamzásgátló módszereket
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új étrend-kiegészítő és mediterrán étrend
|
Természetes kivonatokkal formulázott táplálékkiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo és mediterrán diéta
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás az LDL-koleszterinre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás az LDL-koleszterinre
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A teljes koleszterinre gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a teljes koleszterinre
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a HDL-koleszterinre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás az HDL-koleszterinre
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a trigliceridekre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a trigliceridekre
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a homociszteinre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a homociszteinre
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a glikémiára
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A glikémia hatása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az inzulinra gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Insulinra gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a testtömegre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Testtömegre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a derékkörfogatra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a derékkörfogatra
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A vérnyomásra gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a vérnyomásra
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hatás a hsCRP-ra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a hsCRP-ra
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUT2-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .