- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07492264
Evaluering af kosttilskud hos personer med suboptimale niveauer af LDL-kolesterol
Evaluering af effekten af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud i raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: en to-armet, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, klinisk undersøgelse.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppekliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af et kosttilskud på LDL-kolesterolniveauer hos sunde voksne med suboptimale LDL-C-værdier. Berettigede deltagere vil følge standard kostanbefalinger baseret på Middelhavskosten i henhold til European Atherosclerosis Society-retningslinjerne. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten kosttilskuddet (1 tablet/dag) eller placebo (1 tablet/dag), begge i kombination med kostanbefalinger, over en behandlingsperiode på 12 uger.
Det primære mål er at sammenligne effekten af det testede kosttilskud versus placebo på LDL-kolesterol efter 12 ugers behandling. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i LDL-kolesterol ved 6 uger, andre lipidfraktioner, homocystein, glukose- og insulinniveauer, hsCRP, antropometriske parametre samt tolerabilitet og accept af tilskuddet. Sikkerhed vil blive vurderet gennem indsamling af bivirkninger.
Studiedeltagelse varer ca. 16 uger, inklusive screening, koststabiliseringsindkøring, behandling og opfølgende vurderinger. Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Italien, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Deltagere er enige i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
- Deltagere, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelige og overholde undersøgelsens krav.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- LDL-kolesterol plasma-niveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Deltagere, der ifølge SCORE-diagrammerne har lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%) og for hvem, ifølge ESC/EAS-retningslinjerne 2012, interventionsstrategien ikke kræver en farmakologisk lipidnedsættende intervention.
- Patient dækket af det sociale sikringssystem.
- Svangerskabstest.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere allerede ramt af kardiovaskulære sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10-års kardiovaskulær sygdomsrisiko > 5%;
- Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Indtagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidstoffeskiftet;
- Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret i mindst 3 måneder;
- Antikoagulantia-behandling
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
- Kendte aktuelle thyroidea-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
- Historie med malign neoplasi i de 5 år før indmelding til undersøgelsen;
- Historie eller klinisk evidens for inflammatorisk sygdom såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk sygdom eller nuværende behandling med immundæmpende midler eller langtidsglukokortikoider;
- Historie eller klinisk evidens for enhver signifikant samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at gennemføre undersøgelsen;
- Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede nutraceuticals
- Kvinder i fertil alder, der ikke anvender konsoliderede præventionsmetoder
- Svangerskab og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt kosttilskud og middelhavskost
|
Fødevaretilskud formuleret med naturlige ekstrakter
|
|
Placebo komparator: Placebo og middelhavskost
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på triglycerider
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på homocystein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på homocystein
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på glykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på glykæmi
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på insulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på insulin
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på taljeomkreds
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Effekt på hsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på hsCRP
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT2-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering