Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kosttilskud hos personer med suboptimale niveauer af LDL-kolesterol

23. marts 2026 opdateret af: Cooper Consumer Health

Evaluering af effekten af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud i raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: en to-armet, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, klinisk undersøgelse.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppekliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af et kosttilskud på LDL-kolesterolniveauer hos sunde voksne med suboptimale LDL-C-værdier. Berettigede deltagere vil følge standard kostanbefalinger baseret på Middelhavskosten i henhold til European Atherosclerosis Society-retningslinjerne. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten kosttilskuddet (1 tablet/dag) eller placebo (1 tablet/dag), begge i kombination med kostanbefalinger, over en behandlingsperiode på 12 uger.

Det primære mål er at sammenligne effekten af det testede kosttilskud versus placebo på LDL-kolesterol efter 12 ugers behandling. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i LDL-kolesterol ved 6 uger, andre lipidfraktioner, homocystein, glukose- og insulinniveauer, hsCRP, antropometriske parametre samt tolerabilitet og accept af tilskuddet. Sikkerhed vil blive vurderet gennem indsamling af bivirkninger.

Studiedeltagelse varer ca. 16 uger, inklusive screening, koststabiliseringsindkøring, behandling og opfølgende vurderinger. Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Siena
      • Siena, Siena, Italien, 53100
        • Colledoro Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Deltagere er enige i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
  2. Deltagere, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelige og overholde undersøgelsens krav.
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  4. LDL-kolesterol plasma-niveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
  5. TG<400 mg/dL.
  6. Deltagere, der ifølge SCORE-diagrammerne har lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%) og for hvem, ifølge ESC/EAS-retningslinjerne 2012, interventionsstrategien ikke kræver en farmakologisk lipidnedsættende intervention.
  7. Patient dækket af det sociale sikringssystem.
  8. Svangerskabstest.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere allerede ramt af kardiovaskulære sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10-års kardiovaskulær sygdomsrisiko > 5%;
  2. Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
  3. Indtagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidstoffeskiftet;
  4. Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret i mindst 3 måneder;
  5. Antikoagulantia-behandling
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
  7. Kendte aktuelle thyroidea-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
  8. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
  9. Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
  10. Historie med malign neoplasi i de 5 år før indmelding til undersøgelsen;
  11. Historie eller klinisk evidens for inflammatorisk sygdom såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk sygdom eller nuværende behandling med immundæmpende midler eller langtidsglukokortikoider;
  12. Historie eller klinisk evidens for enhver signifikant samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at gennemføre undersøgelsen;
  13. Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede nutraceuticals
  14. Kvinder i fertil alder, der ikke anvender konsoliderede præventionsmetoder
  15. Svangerskab og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt kosttilskud og middelhavskost
Fødevaretilskud formuleret med naturlige ekstrakter
Placebo komparator: Placebo og middelhavskost
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på triglycerider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på triglycerider
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på homocystein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på homocystein
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på glykæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på glykæmi
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på insulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på insulin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på taljemål
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på taljeomkreds
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på blodtryk
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt på hsCRP
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på hsCRP
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUT2-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner