Ravintolisän vaikutuksen arviointi henkilöillä, joilla on alhainen LDL-kolesterolitaso
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cooper Consumer Health
Elintarvikelisäyksen vaikutuksen arviointi yhdistelmäelintarvikelisäyksellä terveillä henkilöillä, joilla on alhaiset LDL-kolesteroliarvot: kaksihaarainen kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ruokalisän vaikutusta LDL-kolesteroliarvoihin terveillä aikuisilla, joilla on optimaalia heikommat LDL-C-arvot. Kelpoiset osallistujat noudattavat standardeja ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat Välimeren ruokavalioon Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen suositusten mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ruokalisää (1 tabletti/päivä) tai lumelääkettä (1 tabletti/päivä), molemmat yhdistettynä ruokavaliosuosituksiin, 12 viikon hoitojakson aikana.
Ensisijainen tavoite on verrata testattavan ruokalisän ja lumelääkkeen vaikutusta LDL-kolesteroliin 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat muutosten arviointi LDL-kolesterolissa 6 viikon jälkeen, muut lipidifraktiot, homokysteiini, glukoosi- ja insuliinitasot, hsCRP, antropometriset parametrit sekä lisäaineen siedettävyys ja hyväksyttävyys. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien keräämisen kautta.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 16 viikkoa, mukaan lukien seulonta, ruokavalion stabilointikausi, hoito ja seuranta-arvioinnit. Tulosparametrit kerätään alussa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Italia, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat ottamiskriteerit:
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan, ilmaisemaan itsensä ymmärrettävästi ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
- LDL-kolesteroli plasmassa >115 mg/dL ja < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Koehenkilöt, joilla SCORE-kaavioiden mukaan on matala tai kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski (määritelty kokonaissydän- ja verisuonitautiriskiksi < 5%) ja joille ESC/EAS-ohjeistuksen 2012 mukaan hoitostrategia ei edellytä lääkinnällistä lipidiä alentavaa hoitoa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
- Raskaustesti.
Poisottokriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jo sydän- ja verisuonitauteja (toissijainen ehkäisy) tai joiden arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski > 5%;
- Lihavuus (BMI>30 kg/m2) tai diabetes;
- Lipidejä alentavien lääkkeiden tai ravintolisien tai lipidiaineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- Verenpainelääkitys, joka ei ole ollut vakaana vähintään 3 kuukautta;
- Antikoagulanttilääkitys
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 190 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Tunnetut nykyiset kilpirauhasen, ruoansulatuskanavan tai maksa-sappitietauti;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka rajoittaisi potilaan sitoutumista tutkimusprotokollaan;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nykyinen tai aiempi);
- Pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen osallistumista tutkimukseen;
- Historia tai kliininen todiste tulehduksellisesta sairaudesta, kuten vaikeasta nivelreumasta, systeemisesta lupus erythematosuksesta tai kroonisista tulehduksellisista sairauksista tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden tai pitkäaikaisten glukokortikoidien hoito;
- Historia tai kliininen todiste mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen loppuun saattamisen mahdollisuuden;
- Tunnettu aiempi sietämättömyys testattavan ravintolisän yhteen komponenttiin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vakiintuneita ehkäisymenetelmiä
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi ravintolisä ja välimerenruokavalio
|
Ravintolisä, joka on valmistettu luonnonuutteista
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja välimeren ruokavalio
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus kokonaiskolesteroliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus kokonaiskolesteroliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus HDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus HDL-kolesterolin määrään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus triglyserideihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus triglyserideihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus homokysteiiniin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus homokysteiiniin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus glykemiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus glukeemiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus insuliiniin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Insuliinivaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus ruumiinpainoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus ruumiinpainoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus vyötärönympärykseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus hsCRP:hen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus hsCRP:ään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUT2-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .