- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492264
Utvärdering av kosttillskott hos personer med suboptimala nivåer av LDL-kolesterol
Utvärdering av effekten av ett tillskott med ett kombinerat kosttillskott på friska försökspersoner med suboptimala LDL-C-nivåer: en tvåarmig, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie syftar till att utvärdera effekten av ett kosttillskott på LDL-kolesterolnivåer hos friska vuxna med suboptimala LDL-C-värden. Berättigade deltagare kommer att följa standardiserade kostrekommendationer baserade på medelhavskosten, i enlighet med Europeiska aterosklerossällskapets riktlinjer. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få kosttillskottet (1 tablett/dag) eller placebo (1 tablett/dag), båda i kombination med kostrekommendationer, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Det primära syftet är att jämföra effekten av det testade kosttillskottet jämfört med placebo på LDL-kolesterol efter 12 veckors behandling. Sekundära syften inkluderar att utvärdera förändringar i LDL-kolesterol vid 6 veckor, andra lipidfraktioner, homocystein, glukos- och insulinnivåer, hsCRP, antropometriska parametrar, samt tolerabilitet och acceptans av tillskottet. Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av biverkningar.
Studiedeltagandet varar ungefär 16 veckor, inklusive screening, dietstabiliseringsperiod, behandling och uppföljningsbedömningar. Utfallsmått kommer att samlas in vid baslinje, efter 6 veckor och efter 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Italien, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Deltagare som samtycker till att delta i studien och har daterat och undertecknat det informerade samtycktesformuläret.
- Deltagare som har förmåga att kommunicera, göra sig förstådda och följa studiens krav.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
- LDL-kolesterol plasmanivåer >115 mg/dL och < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Deltagare som enligt SCORE-diagrammen har låg eller måttlig kardiovaskulär risk (definierad som total kardiovaskulär risk < 5%) och för vilka, enligt ESC/EAS-riktlinjerna 2012, interventionsstrategin inte kräver en farmakologisk lipid-sänkande intervention.
- Patient täckt av det sociala trygghetssystemet.
- Graviditetstest.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdomar (sekundär prevention) eller med beräknad 10-årig risk för hjärt-kärlsjukdom > 5%;
- Fetma (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Intag av lipid-sänkande läkemedel eller kosttillskott, eller läkemedel som potentiellt påverkar lipidmetabolismen;
- Antihypertensiv behandling som inte varit stabiliserad under minst 3 månader;
- Antikoagulantia-behandling
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck> 190 mmHg eller diastoliskt arteriellt tryck> 100 mmHg);
- Känd aktuell sköldkörtel-, gastrointestinal- eller hepatobiliär sjukdom;
- Något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle begränsa patientens följsamhet till studieprotokollet;
- Missbruk av alkohol eller droger (nuvarande eller tidigare);
- Historik av malign neoplasi inom de 5 år före inkludering i studien;
- Historik eller kliniska tecken på inflammatorisk sjukdom såsom svår artrit, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk sjukdom eller aktuell behandling med immunosuppressiva medel eller långvariga glukokortikoider;
- Historik eller kliniska tecken på någon betydande samtidig sjukdom som skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet eller möjligheten att slutföra studien;
- Känd tidigare intolerans mot en komponent i de testade näringskompletteringsmedlen
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder etablerade preventivmedel
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt livsmedelstillskott och medelhavskost
|
Livsmedelstillskott formulerat med naturliga extrakt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och medelhavskost
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på totalkolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på totalt kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på triglycerider
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på homocystein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på homocystein
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på glykemi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på glykemi
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på insulin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på insulin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på midjeomkrets
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Effekt på hsCRP
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på hsCRP
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUT2-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .