Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kosttillskott hos personer med suboptimala nivåer av LDL-kolesterol

23 mars 2026 uppdaterad av: Cooper Consumer Health

Utvärdering av effekten av ett tillskott med ett kombinerat kosttillskott på friska försökspersoner med suboptimala LDL-C-nivåer: en tvåarmig, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie syftar till att utvärdera effekten av ett kosttillskott på LDL-kolesterolnivåer hos friska vuxna med suboptimala LDL-C-värden. Berättigade deltagare kommer att följa standardiserade kostrekommendationer baserade på medelhavskosten, i enlighet med Europeiska aterosklerossällskapets riktlinjer. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få kosttillskottet (1 tablett/dag) eller placebo (1 tablett/dag), båda i kombination med kostrekommendationer, under en behandlingsperiod på 12 veckor.

Det primära syftet är att jämföra effekten av det testade kosttillskottet jämfört med placebo på LDL-kolesterol efter 12 veckors behandling. Sekundära syften inkluderar att utvärdera förändringar i LDL-kolesterol vid 6 veckor, andra lipidfraktioner, homocystein, glukos- och insulinnivåer, hsCRP, antropometriska parametrar, samt tolerabilitet och acceptans av tillskottet. Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av biverkningar.

Studiedeltagandet varar ungefär 16 veckor, inklusive screening, dietstabiliseringsperiod, behandling och uppföljningsbedömningar. Utfallsmått kommer att samlas in vid baslinje, efter 6 veckor och efter 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Siena
      • Siena, Siena, Italien, 53100
        • Colledoro Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Deltagare som samtycker till att delta i studien och har daterat och undertecknat det informerade samtycktesformuläret.
  2. Deltagare som har förmåga att kommunicera, göra sig förstådda och följa studiens krav.
  3. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  4. LDL-kolesterol plasmanivåer >115 mg/dL och < 190 mg/dL.
  5. TG<400 mg/dL.
  6. Deltagare som enligt SCORE-diagrammen har låg eller måttlig kardiovaskulär risk (definierad som total kardiovaskulär risk < 5%) och för vilka, enligt ESC/EAS-riktlinjerna 2012, interventionsstrategin inte kräver en farmakologisk lipid-sänkande intervention.
  7. Patient täckt av det sociala trygghetssystemet.
  8. Graviditetstest.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdomar (sekundär prevention) eller med beräknad 10-årig risk för hjärt-kärlsjukdom > 5%;
  2. Fetma (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
  3. Intag av lipid-sänkande läkemedel eller kosttillskott, eller läkemedel som potentiellt påverkar lipidmetabolismen;
  4. Antihypertensiv behandling som inte varit stabiliserad under minst 3 månader;
  5. Antikoagulantia-behandling
  6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck> 190 mmHg eller diastoliskt arteriellt tryck> 100 mmHg);
  7. Känd aktuell sköldkörtel-, gastrointestinal- eller hepatobiliär sjukdom;
  8. Något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle begränsa patientens följsamhet till studieprotokollet;
  9. Missbruk av alkohol eller droger (nuvarande eller tidigare);
  10. Historik av malign neoplasi inom de 5 år före inkludering i studien;
  11. Historik eller kliniska tecken på inflammatorisk sjukdom såsom svår artrit, systemisk lupus erythematosus eller kronisk inflammatorisk sjukdom eller aktuell behandling med immunosuppressiva medel eller långvariga glukokortikoider;
  12. Historik eller kliniska tecken på någon betydande samtidig sjukdom som skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet eller möjligheten att slutföra studien;
  13. Känd tidigare intolerans mot en komponent i de testade näringskompletteringsmedlen
  14. Kvinnor i fertil ålder som inte använder etablerade preventivmedel
  15. Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt livsmedelstillskott och medelhavskost
Livsmedelstillskott formulerat med naturliga extrakt
Placebo-jämförare: Placebo och medelhavskost
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på totalkolesterol
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på totalt kolesterol
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på triglycerider
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på homocystein
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på homocystein
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på glykemi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på glykemi
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på insulin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på insulin
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på midjeomkrets
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på blodtryck
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på blodtryck
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt på hsCRP
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på hsCRP
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUT2-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera