Évaluation de la supplémentation alimentaire chez des sujets présentant des niveaux sous-optimaux de cholestérol LDL
Évaluation de l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un complément alimentaire combiné chez des sujets sains présentant des taux sous-optimaux de LDL-C : un essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, à deux bras.
Cette étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles vise à évaluer l'effet d'un complément alimentaire sur les taux de LDL-cholestérol chez des adultes en bonne santé présentant des valeurs de LDL-C sous-optimales. Les participants éligibles suivront les recommandations alimentaires standard basées sur le régime méditerranéen, conformément aux directives de la Société européenne d'athérosclérose. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le complément alimentaire (1 comprimé/jour) soit le placebo (1 comprimé/jour), les deux en combinaison avec les recommandations alimentaires, pendant une période de traitement de 12 semaines.
L'objectif principal est de comparer l'effet du complément alimentaire testé par rapport au placebo sur le LDL-cholestérol après 12 semaines de traitement. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements du LDL-cholestérol à 6 semaines, des autres fractions lipidiques, de l'homocystéine, des niveaux de glucose et d'insuline, de la hsCRP, des paramètres anthropométriques, ainsi que de la tolérabilité et de l'acceptabilité du complément. La sécurité sera évaluée par la collecte des événements indésirables.
La participation à l'étude dure environ 16 semaines, incluant le dépistage, la période de stabilisation du régime alimentaire, le traitement et les évaluations de suivi. Les mesures de résultat seront collectées au départ, après 6 semaines et après 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Siena
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Siena, Siena, Italie, 53100
- Colledoro Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Les sujets acceptent de participer à l'étude et avoir daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets capables de communiquer, de se faire comprendre et de respecter les exigences de l'étude.
- Homme ou femme âgé(e) ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Taux plasmatiques de LDL-Cholestérol > 115 mg/dL et < 190 mg/dL.
- TG < 400 mg/dL.
- Sujets qui, selon les tableaux SCORE, présentent un risque cardiovasculaire faible ou modéré (défini comme un risque cardiovasculaire total < 5 %) et pour lesquels, selon les recommandations ESC/EAS 2012, la stratégie d'intervention ne nécessite pas d'intervention pharmacologique hypolipidémiante.
- Patient couvert par le régime de Sécurité Sociale.
- Test de grossesse.
Critères d'exclusion :
- Sujets déjà atteints de maladies cardiovasculaires (prévention secondaire) ou avec un risque estimé de maladie cardiovasculaire à 10 ans > 5 % ;
- Obésité (IMC > 30 kg/m²) ou diabète sucré ;
- Prise de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires, ou de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme lipidique ;
- Traitement antihypertenseur non stabilisé depuis au moins 3 mois ;
- Traitement anticoagulant
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
- Maladies thyroïdiennes, gastro-intestinales ou hépatobiliaires connues actuellement ;
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui limiterait l'adhésion du patient au protocole de l'étude ;
- Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur) ;
- Antécédents de néoplasie maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Antécédents ou signes cliniques de maladie inflammatoire telle qu'une arthrite sévère, un lupus érythémateux systémique ou des maladies inflammatoires chroniques, ou traitement actuel par des agents immunosuppresseurs ou des glucocorticoides à long terme ;
- Antécédents ou signes cliniques de toute maladie concomitante significative qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou la possibilité de terminer l'étude ;
- Intolérance connue antérieure à l'un des composants des nutraceutiques testés
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives établies
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau complément alimentaire et régime méditerranéen
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Complément alimentaire formulé avec des extraits naturels
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Comparateur placebo: Placebo et régime méditerranéen
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur le cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur le cholestérol LDL
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le cholestérol total
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur le cholestérol total
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur le cholestérol HDL
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur les triglycérides
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur les triglycérides
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur l'homocystéine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur l'homocystéine
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur la glycémie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur la glycémie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur l'insuline
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur l'insuline
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le poids corporel
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur le poids corporel
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur le tour de taille
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur le tour de taille
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur la pression artérielle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur la pression artérielle
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Effet sur la hsCRP
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur la hsCRP
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUT2-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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